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Um estudo da olanzapina em pacientes com esquizofrenia

6 de março de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo confirmatório duplo-cego comparando olanzapina intramuscular de ação rápida e placebo intramuscular de ação rápida em pacientes com exacerbação de esquizofrenia com agitação psicótica aguda

O objetivo principal do estudo é confirmar se a eficácia da injeção intramuscular (IM) de 10 miligramas (mg) de olanzapina em pacientes com exacerbação da esquizofrenia com agitação psicótica aguda é maior do que o placebo intramuscular, comparando as alterações desde a linha de base até 2 horas após a administração primeira injeção IM de agitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japão, 3703603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japão, 0788208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japão, 234-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japão, 8660895
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Japão, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okinawa, Japão, 9012111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japão, 593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japão, 343-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japão, 120-0005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japão, 579-6613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios para esquizofrenia do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição da Revisão de Texto (DSM-IV-TR).
  • Pacientes com exacerbação da esquizofrenia com agitação psicótica aguda.
  • Pacientes internados durante o estudo.
  • Os pacientes, ou os responsáveis ​​pelo consentimento, entendem a natureza do estudo e assinam um documento de consentimento informado.
  • O investigador ou subinvestigador(es) julga que os pacientes são capazes de cooperar com todos os procedimentos do protocolo.
  • Pacientes considerados agitados e candidatos adequados para tratamento com medicação intramuscular (IM) pelo investigador ou subinvestigador(es).
  • O investigador ou sub-investigador(es) acredita que é seguro administrar olanzapina IM aos pacientes em consideração à segurança, incluindo a ação anticolinérgica da olanzapina IM.
  • Pacientes com pontuação 1 ou 2 na Escala de Avaliação de Agitação-Calma (ACES) antes da primeira injeção IM do produto experimental.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cuja pontuação na Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é menor ou igual a 40 no último 1 ano antes do consentimento informado.
  • Pacientes com defeito.
  • Pacientes cuja agitação continua por mais de 2 semanas antes do consentimento informado.
  • Pacientes que foram previamente tratados com antipsicóticos e foram considerados pelo investigador ou subinvestigador(es) como resistentes ao tratamento com antipsicóticos.
  • Pacientes que foram tratados com olanzapina oral em uma dose superior a 20 miligramas (mg) por mais de 4 semanas, mas não melhoraram.
  • Paciente que tem histórico de participação em estudos com clozapina ou tratamento com clozapina.
  • Pacientes com comorbidade de retardo mental e transtorno de personalidade.
  • Pacientes cuja agitação é possivelmente devido a lesões cerebrais, como (mas não limitado a) traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, reprodução cerebral e infecção cerebral.
  • Pacientes com sub-estupor ou estupor.
  • Uma ou mais convulsões sem uma etiologia clara e resolvida. No entanto, se o paciente teve uma ou mais convulsões no passado com uma etiologia identificável e essa etiologia foi resolvida, o paciente pode ser inserido.
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias do DSM-IV-TR (exceto cafeína e nicotina) nos últimos 30 dias ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses antes do consentimento informado. Ou pacientes com histórico de uso de drogas ilícitas.
  • Pacientes cuja agitação é causada por abuso de substâncias ou condições neurológicas, na opinião do investigador ou subinvestigador(es).
  • Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson ou demência.
  • Pacientes que são ativamente suicidas (com alto risco de tentativa de suicídio) na opinião do investigador ou subinvestigador(es).
  • Pacientes com diabetes inadequadamente controlado ou pacientes cujo tratamento para diabetes foi alterado dentro de 4 semanas antes da primeira injeção IM do produto experimental. O critério do investigador prevalecerá mesmo se os pacientes não atenderem aos critérios acima para diabetes concomitante.
  • Pacientes que receberam decanoato de haloperidol, decanoato de flufenazina ou enantato de flufenazina dentro de 8 semanas antes da primeira injeção IM do produto experimental.
  • Pacientes que receberam injeção de risperidona de ação prolongada dentro de 12 semanas antes da primeira injeção IM do produto experimental.
  • Pacientes com histórico de uso de antipsicóticos de depósito injetáveis, exceto decanoato de haloperidol, decanoato de flufenazina, enantato de flufenazina e injeção de ação prolongada de risperidona.
  • Pacientes que receberam antipsicóticos ou outros medicamentos concomitantes proibidos dentro de 2 horas antes da primeira injeção IM do produto experimental.
  • Pacientes que receberam benzodiazepínicos dentro de 4 horas antes da primeira injeção IM do produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado por via IM com possibilidade de segunda injeção 2 a 4 horas após a primeira injeção, até um máximo de 2 injeções
Experimental: 10 mg de Olanzapina
Medicamento: Olanzapina intramuscular de ação rápida
Administrado por meio de injeção intramuscular (IM) com possibilidade de segunda injeção de 10 miligramas (mg) 2 a 4 horas após a primeira injeção, para um máximo de 2 injeções
Outros nomes:
  • LY170053
  • RAIM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do componente excitado da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS-EC) até 2 horas após a primeira injeção intramuscular (IM)
Prazo: Linha de base, até 2 horas após a primeira injeção IM
Mede a excitabilidade e consiste nos seguintes 5 itens do PANSS: Excitação, Hostilidade, Tensão, Falta de Cooperação e Controle de Impulso Fraco. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). A soma dos 5 itens é definida como a pontuação total da PANSS-EC, que varia de 5 a 35.
Linha de base, até 2 horas após a primeira injeção IM

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do PANSS-EC até 90 minutos após a primeira injeção intramuscular (IM)
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a primeira injeção
Mede a excitabilidade e consiste nos seguintes 5 itens do PANSS: Excitação, Hostilidade, Tensão, Falta de Cooperação e Controle de Impulso Fraco. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). A soma dos 5 itens é definida como a pontuação total da PANSS-EC, que varia de 5 a 35.
Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a primeira injeção
Mudança da linha de base na escala de síndrome positiva e negativa - pontuação total do componente excitado (PANSS-EC) até 24 horas após a primeira injeção intramuscular (IM)
Prazo: Linha de base, até 24 horas após a primeira injeção IM
Mede a excitabilidade e consiste nos seguintes 5 itens do PANSS: Excitação, Hostilidade, Tensão, Falta de Cooperação e Controle de Impulso Fraco. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). A soma dos 5 itens é definida como a pontuação total da PANSS-EC, que varia de 5 a 35.
Linha de base, até 24 horas após a primeira injeção IM
Porcentagem de participantes com 40% ou mais de redução percentual na escala de síndrome positiva e negativa - componente excitado (PANSS-EC) pontuação total até 2 horas após a primeira injeção intramuscular (IM)
Prazo: Até 2 horas após a primeira injeção (IM)
Mede a excitabilidade e consiste nos seguintes 5 itens do PANSS: Excitação, Hostilidade, Tensão, Falta de Cooperação e Controle de Impulso Fraco. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). A soma dos 5 itens é definida como a pontuação total da PANSS-EC, que varia de 5 a 35.
Até 2 horas após a primeira injeção (IM)
Porcentagem de participantes com pontuação de 4 a 7 na escala de avaliação de agitação e calma (ACES) até 24 horas após a primeira injeção intramuscular (IM)
Prazo: até 24 horas após a primeira injeção IM
O ACES diferencia agitação, calma e estado de sono, usando uma escala de 9 pontos: 1 (Agitação Marcada) a 9 (Não Despertável). Pontuações de 4 (Normal) a 7 (Marked Calmness) foram usadas para esta medida de resultado.
até 24 horas após a primeira injeção IM
Porcentagem de participantes com sintomas extrapiramidais emergentes do tratamento com base na pontuação da escala de sintomas extrapiramidais induzidos por drogas (DIEPSS) até 24 horas após a primeira injeção intramuscular (IM)
Prazo: Até 24 horas após a primeira injeção IM
Avalia os sintomas extrapiramidais atribuíveis aos antipsicóticos. Consiste em 9 itens (8 para avaliar sintomas individuais; 1 para avaliar a gravidade global). Cada item é avaliado de 0 (nenhum, normal) a 4 (grave). O total de pontos de 8 itens é definido como o total do DIEPSS (0 a 32 pontos). Os itens para avaliação de sintomas individuais são classificados em 4 categorias de parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia. O parkinsonismo é avaliado pelo total de pontos dos itens 1 a 5; acatisia, distonia e discinesia são avaliadas por pontos atribuídos aos itens correspondentes (item 6, item 7 e item 8, respectivamente).
Até 24 horas após a primeira injeção IM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13333
  • F1D-JE-RACD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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