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Um estudo da olanzapina em pacientes com esquizofrenia

6 de março de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo confirmatório duplo-cego comparando olanzapina intramuscular de ação rápida e placebo intramuscular de ação rápida em pacientes com exacerbação de esquizofrenia com agitação psicótica aguda

O objetivo principal do estudo é confirmar se a eficácia da injeção intramuscular (IM) de 10 miligramas (mg) de olanzapina em pacientes com exacerbação da esquizofrenia com agitação psicótica aguda é maior do que o placebo intramuscular, comparando as alterações desde a linha de base até 2 horas após a administração primeira injeção IM de agitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japão, 3703603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japão, 0788208
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      • Kanagawa, Japão, 234-0051
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      • Kumamoto, Japão, 8660895
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      • Nara, Japão, 634-8522
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      • Okinawa, Japão, 9012111
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      • Osaka, Japão, 593
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      • Saitama, Japão, 343-0851
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      • Tokyo, Japão, 120-0005
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      • Yamaguchi, Japão, 579-6613
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios para esquizofrenia do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição da Revisão de Texto (DSM-IV-TR).
  • Pacientes com exacerbação da esquizofrenia com agitação psicótica aguda.
  • Pacientes internados durante o estudo.
  • Os pacientes, ou os responsáveis ​​pelo consentimento, entendem a natureza do estudo e assinam um documento de consentimento informado.
  • O investigador ou subinvestigador(es) julga que os pacientes são capazes de cooperar com todos os procedimentos do protocolo.
  • Pacientes considerados agitados e candidatos adequados para tratamento com medicação intramuscular (IM) pelo investigador ou subinvestigador(es).
  • O investigador ou sub-investigador(es) acredita que é seguro administrar olanzapina IM aos pacientes em consideração à segurança, incluindo a ação anticolinérgica da olanzapina IM.
  • Pacientes com pontuação 1 ou 2 na Escala de Avaliação de Agitação-Calma (ACES) antes da primeira injeção IM do produto experimental.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cuja pontuação na Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é menor ou igual a 40 no último 1 ano antes do consentimento informado.
  • Pacientes com defeito.
  • Pacientes cuja agitação continua por mais de 2 semanas antes do consentimento informado.
  • Pacientes que foram previamente tratados com antipsicóticos e foram considerados pelo investigador ou subinvestigador(es) como resistentes ao tratamento com antipsicóticos.
  • Pacientes que foram tratados com olanzapina oral em uma dose superior a 20 miligramas (mg) por mais de 4 semanas, mas não melhoraram.
  • Paciente que tem histórico de participação em estudos com clozapina ou tratamento com clozapina.
  • Pacientes com comorbidade de retardo mental e transtorno de personalidade.
  • Pacientes cuja agitação é possivelmente devido a lesões cerebrais, como (mas não limitado a) traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, reprodução cerebral e infecção cerebral.
  • Pacientes com sub-estupor ou estupor.
  • Uma ou mais convulsões sem uma etiologia clara e resolvida. No entanto, se o paciente teve uma ou mais convulsões no passado com uma etiologia identificável e essa etiologia foi resolvida, o paciente pode ser inserido.
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias do DSM-IV-TR (exceto cafeína e nicotina) nos últimos 30 dias ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses antes do consentimento informado. Ou pacientes com histórico de uso de drogas ilícitas.
  • Pacientes cuja agitação é causada por abuso de substâncias ou condições neurológicas, na opinião do investigador ou subinvestigador(es).
  • Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson ou demência.
  • Pacientes que são ativamente suicidas (com alto risco de tentativa de suicídio) na opinião do investigador ou subinvestigador(es).
  • Pacientes com diabetes inadequadamente controlado ou pacientes cujo tratamento para diabetes foi alterado dentro de 4 semanas antes da primeira injeção IM do produto experimental. O critério do investigador prevalecerá mesmo se os pacientes não atenderem aos critérios acima para diabetes concomitante.
  • Pacientes que receberam decanoato de haloperidol, decanoato de flufenazina ou enantato de flufenazina dentro de 8 semanas antes da primeira injeção IM do produto experimental.
  • Pacientes que receberam injeção de risperidona de ação prolongada dentro de 12 semanas antes da primeira injeção IM do produto experimental.
  • Pacientes com histórico de uso de antipsicóticos de depósito injetáveis, exceto decanoato de haloperidol, decanoato de flufenazina, enantato de flufenazina e injeção de ação prolongada de risperidona.
  • Pacientes que receberam antipsicóticos ou outros medicamentos concomitantes proibidos dentro de 2 horas antes da primeira injeção IM do produto experimental.
  • Pacientes que receberam benzodiazepínicos dentro de 4 horas antes da primeira injeção IM do produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado por via IM com possibilidade de segunda injeção 2 a 4 horas após a primeira injeção, até um máximo de 2 injeções
Experimental: 10 mg de Olanzapina
Medicamento: Olanzapina intramuscular de ação rápida
Administrado por meio de injeção intramuscular (IM) com possibilidade de segunda injeção de 10 miligramas (mg) 2 a 4 horas após a primeira injeção, para um máximo de 2 injeções
Outros nomes:
  • LY170053
  • RAIM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do componente excitado da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS-EC) até 2 horas após a primeira injeção intramuscular (IM)
Prazo: Linha de base, até 2 horas após a primeira injeção IM
Mede a excitabilidade e consiste nos seguintes 5 itens do PANSS: Excitação, Hostilidade, Tensão, Falta de Cooperação e Controle de Impulso Fraco. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). A soma dos 5 itens é definida como a pontuação total da PANSS-EC, que varia de 5 a 35.
Linha de base, até 2 horas após a primeira injeção IM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do PANSS-EC até 90 minutos após a primeira injeção intramuscular (IM)
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a primeira injeção
Mede a excitabilidade e consiste nos seguintes 5 itens do PANSS: Excitação, Hostilidade, Tensão, Falta de Cooperação e Controle de Impulso Fraco. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). A soma dos 5 itens é definida como a pontuação total da PANSS-EC, que varia de 5 a 35.
Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a primeira injeção
Mudança da linha de base na escala de síndrome positiva e negativa - pontuação total do componente excitado (PANSS-EC) até 24 horas após a primeira injeção intramuscular (IM)
Prazo: Linha de base, até 24 horas após a primeira injeção IM
Mede a excitabilidade e consiste nos seguintes 5 itens do PANSS: Excitação, Hostilidade, Tensão, Falta de Cooperação e Controle de Impulso Fraco. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). A soma dos 5 itens é definida como a pontuação total da PANSS-EC, que varia de 5 a 35.
Linha de base, até 24 horas após a primeira injeção IM
Porcentagem de participantes com 40% ou mais de redução percentual na escala de síndrome positiva e negativa - componente excitado (PANSS-EC) pontuação total até 2 horas após a primeira injeção intramuscular (IM)
Prazo: Até 2 horas após a primeira injeção (IM)
Mede a excitabilidade e consiste nos seguintes 5 itens do PANSS: Excitação, Hostilidade, Tensão, Falta de Cooperação e Controle de Impulso Fraco. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). A soma dos 5 itens é definida como a pontuação total da PANSS-EC, que varia de 5 a 35.
Até 2 horas após a primeira injeção (IM)
Porcentagem de participantes com pontuação de 4 a 7 na escala de avaliação de agitação e calma (ACES) até 24 horas após a primeira injeção intramuscular (IM)
Prazo: até 24 horas após a primeira injeção IM
O ACES diferencia agitação, calma e estado de sono, usando uma escala de 9 pontos: 1 (Agitação Marcada) a 9 (Não Despertável). Pontuações de 4 (Normal) a 7 (Marked Calmness) foram usadas para esta medida de resultado.
até 24 horas após a primeira injeção IM
Porcentagem de participantes com sintomas extrapiramidais emergentes do tratamento com base na pontuação da escala de sintomas extrapiramidais induzidos por drogas (DIEPSS) até 24 horas após a primeira injeção intramuscular (IM)
Prazo: Até 24 horas após a primeira injeção IM
Avalia os sintomas extrapiramidais atribuíveis aos antipsicóticos. Consiste em 9 itens (8 para avaliar sintomas individuais; 1 para avaliar a gravidade global). Cada item é avaliado de 0 (nenhum, normal) a 4 (grave). O total de pontos de 8 itens é definido como o total do DIEPSS (0 a 32 pontos). Os itens para avaliação de sintomas individuais são classificados em 4 categorias de parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia. O parkinsonismo é avaliado pelo total de pontos dos itens 1 a 5; acatisia, distonia e discinesia são avaliadas por pontos atribuídos aos itens correspondentes (item 6, item 7 e item 8, respectivamente).
Até 24 horas após a primeira injeção IM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13333
  • F1D-JE-RACD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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