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Ensaio de avaliação de hematúria para indivíduos com hematúria microscópica ou macroscópica para determinar a ausência ou presença de câncer de bexiga

7 de junho de 2011 atualizado por: Predictive Biosciences

Estudo de Fase 3 de Avaliação de Hematúria

O objetivo do estudo é avaliar indivíduos com hematúria macroscópica ou microscópica submetidos a cistoscopia programada para determinar a ausência ou presença de câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hematúria microscópica ou macroscópica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Daytona, Florida, Estados Unidos, 32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Winter Park Urology
- Indiana
  - Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
    - Metropolitan Urology
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Validation Support Services
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
    - Coastal Urology Associates
  - Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
    - Associates in Urology
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Community Care Physicians
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Hudson Valley Urology
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Eastern Urological Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
    - The Urology Group
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Urology San Antonio Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os assuntos serão selecionados a partir de práticas de Urologia e Oncologia.

Descrição

Critério de inclusão:

Para aqueles indivíduos para os quais não há histórico familiar de câncer de bexiga ou menos de 20 maços/ano de tabagismo, o indivíduo deve ter 50 anos ou mais.
A idade do sujeito pode ser reduzida para 45 anos ou mais se houver um histórico familiar de câncer de bexiga e/ou um histórico de 20 maços ou mais de tabagismo.
O sujeito deve ter uma bexiga intacta
O sujeito deve ser agendado para fazer uma cistoscopia para triagem de câncer de bexiga de transição devido ao achado de hematúria.
O sujeito deve ser capaz de fornecer um mínimo de 25 mL de urina para fins de estudo.
Amostras de urina devem estar disponíveis antes da cistoscopia, biópsia da bexiga e RTU.
Os participantes devem estar dispostos a assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

O sujeito tinha um histórico ou diagnóstico atual de qualquer câncer de células basais ou escamosas.
O sujeito tinha um diagnóstico conhecido de qualquer doença autoimune.
Sujeito tinha diagnóstico conhecido de HIV, HCV ou HBV
O sujeito revelou voluntariamente história ou infecção atual por TB ou outra doença sistêmica.
O sujeito está atualmente grávida ou amamentando.
Sujeito teve cirurgia dentro de 30 dias antes da inscrição
O sujeito tem alergia conhecida ao cloreto de benzalcônio.
O sujeito participou de um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sujeitos com hematúria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Estabelecer as características de desempenho do Ensaio de Biociências Preditivas em relação aos resultados da cistoscopia para indivíduos submetidos à avaliação para o diagnóstico de referência de hematúria macroscópica ou microscópica Prazo: Visita inicial apenas	Visita inicial apenas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Estabelecer as características de desempenho do ensaio PB em relação aos resultados da citologia urinária para indivíduos submetidos à avaliação para o diagnóstico de encaminhamento de hematúria macroscópica ou microscópica. Prazo: Visita inicial	Visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Predictive Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ