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REDESAFIO Câncer Colorretal

21 de dezembro de 2009 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase II da quimioterapia FOLFOX-6 modificada como tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático em pacientes que receberam quimioterapia adjuvante à base de oxaliplatina

Objetivo primário:

  • Demonstrar que a reintrodução com um regime baseado em oxaliplatina (FOLFOX-6 modificado) fornecerá uma taxa de controle da doença clínica (DCR) de pelo menos 20% no final da quimioterapia.

Objetivo Secundário:

  • Avaliar outras medidas de respostas e segurança do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de cólon ou reto comprovado histologicamente
  • Doença metastática mensurável, inoperável ou residual após procedimento cirúrgico
  • Sem quimioterapia prévia para doença metastática
  • Para câncer de cólon: quimioterapia adjuvante anterior com oxaliplatina que terminou pelo menos 12 meses antes da inscrição.
  • Para câncer retal: pelo menos 12 meses desde o uso anterior de oxaliplatina em quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante

  • Função hepática e renal adequada:

    • Bilirrubina total inferior a 1,5 LSN
    • Creatinina sérica inferior a 150 umol/L
    • Depuração de creatinina (ClCr) > 30 mL/min
    • ALT/AST inferior a 3 LSN

  • Função hematológica adequada

    • Neutrófilos > ou igual a 1,5 x 109/L
    • Plaquetas > ou igual a 100 x 109/L

Critério de exclusão:

  • Doença metastática apresentando-se sem quimioterapia adjuvante prévia
  • Doença metastática apresentando-se após quimioterapia adjuvante sem oxaliplatina
  • Neuropatia sensorial ou motora periférica > grau 1
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Outra malignidade ativa
  • História de alergia conhecida à oxaliplatina ou a outros compostos de platina, ao 5-FU, à leucovorina ou a qualquer ingrediente das formulações ou dos recipientes
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 30 mL/min)
  • Anemia perniciosa ou outra anemia megaloblástica com deficiência de vitamina B12
  • Pacientes com potencial reprodutivo que não implementam métodos contraceptivos aceitos e eficazes (a definição de método contraceptivo eficaz será baseada no julgamento dos investigadores)
  • Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo
  • Para pacientes que receberão Bevacizumabe: Bevacizumabe é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto e a produto de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
  • Presença de qualquer sintoma sugestivo de metástase cerebral

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

Os pacientes receberão o regime FOLFOX-6 modificado:

  • oxaliplatina 85mg/m2, dia 1 (administrada em infusão de 2 horas)
  • LV 400mg/m2, dia 1 (administrado como uma infusão de 2 horas simultânea à oxaliplatina)
  • 5-FU administrado em bolus IV de 400 mg/m2 no dia 1, seguido de infusão contínua de 2.400 mg/m2 durante 46 horas (dias 1 e 2)

Um ciclo é definido como 2 semanas. Os pacientes receberão ciclos do regime FOLFOX-6 modificado a cada 2 semanas até um máximo de 8 ciclos. O uso de bevacizumabe fica a critério do médico assistente.
Medicamento: OXALIPLATIN (SR96669)
Forma farmacêutica: Pó liofilizado para injeção (50mg/frasco ou 100mg/frasco) ou solução aquosa (50mg/10mL ou 100mg/20mL) Via de administração: IV
Medicamento: 5-FLUOROURACIL (5-FU)
Forma farmacêutica: frascos de 5g/100mL (50mg/mL) Via de administração: IV
Medicamento: LEUCOVORIN (LV)
Forma farmacêutica: frascos de 50mg/5mL ou 500mg/50mL (10mg/mL) Via de administração: IV
Medicamento: BEVACIZUMAB
Forma farmacêutica: frascos de 100mg/4mL ou 400mg/16mL (25mg/mL) Via de administração: IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint primário para os primeiros treze pacientes de acordo com o Simons Design: Clinical DCR (Disease Control Rate) no final do estágio I, com base nos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Prazo: No final de 8 ciclos ou no final do tratamento que ocorrer primeiro.
No final de 8 ciclos ou no final do tratamento que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: avaliados em 10 semanas, 16 semanas e 40 semanas
avaliados em 10 semanas, 16 semanas e 40 semanas
Duração da resposta
Prazo: avaliados em 10 semanas, 16 semanas e 40 semanas
avaliados em 10 semanas, 16 semanas e 40 semanas
Eventos adversos
Prazo: Em cada visita, ou seja, a cada duas semanas
Em cada visita, ou seja, a cada duas semanas
Taxa de resposta geral dos estágios I e II
Prazo: avaliado na semana 14
avaliado na semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Affairs, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXALI_L_03943

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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