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Um estudo de Fase II de Afatinibe (BIBW 2992) no tratamento de terceira linha para pacientes com estágio IIIB/IV adenocarcinoma do pulmão abrigando receptor de fator de crescimento epidérmico de tipo selvagem [EGFR]

5 de dezembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de Fase II do BIBW 2992 como tratamento de terceira linha para pacientes com adenocarcinoma de estágio IIIB/IV do pulmão com EGFR de tipo selvagem

Explorar a eficácia do BIBW 2992 definido pela taxa de resposta objetiva (Resposta Completa, Resposta Parcial) conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1 em pacientes com adenocarcinoma avançado (estágio IIIB ou IV) do pulmão abrigando tipo EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma de estágio IIIB/IV patologicamente confirmado em câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC]
  2. Doença progressiva após uma quimioterapia citotóxica de segunda linha, incluindo pelo menos um regime contendo platina
  3. Um status de EGFR de tipo selvagem conhecido
  4. Pacientes com 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  1. Mais de dois regimes anteriores de tratamento quimioterápico citotóxico para doença recidivante ou metastática
  2. Tratamento prévio com EGFR visando pequenas moléculas ou anticorpos
  3. Radioterapia ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  4. Metástase cerebral ativa
  5. Doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida
  6. História ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes
  7. Função ventricular esquerda cardíaca com fração de ejeção em repouso inferior a 50%
  8. Contagem absoluta de neutrófilos [ANC] < 1.500/mm3
  9. Contagem de plaquetas <100.000/mm3
  10. Depuração de creatinina <60ml/min ou creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal
  11. Mulheres com potencial para engravidar ou homens capazes de gerar filhos, que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo
  12. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: afatinibe (BIBW 2992)
paciente para receber afatinibe (BIBW 2992) po QD de forma aberta
Medicamento: afatinibe (BIBW 2992)
afatinibe (BIBW 2992) po QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva
Prazo: Linha de base até progressão ou morte
Porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva: resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com o RECIST (versão 1.1).
Linha de base até progressão ou morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Controle de Doença (DC)
Prazo: Linha de base até progressão ou morte
Porcentagem de participantes com resposta objetiva ou doença estável (SD), conforme determinado pelo RECIST versão 1.1.
Linha de base até progressão ou morte
Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo ou morte
O tempo de PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão mais precoce (RECIST versão 1.1), progressão clínica (investigador), início de novo tratamento anticancerígeno ou morte
Linha de base até o final do estudo ou morte
Duração do Controle da Doença (DC)
Prazo: Linha de base até progressão ou morte
Duração do controle da doença (DC) (resposta objetiva ou doença estável (SD) conforme determinado pelo RECIST versão 1.1).
Linha de base até progressão ou morte
Hora de OU
Prazo: Linha de base até progressão ou morte
O tempo para resposta objetiva (OR) foi a duração desde o primeiro tratamento até o momento em que os critérios de medição para CR e/ou PR foram atendidos de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Linha de base até progressão ou morte
Duração da OU
Prazo: Linha de base até progressão ou morte
A duração do OR foi medida a partir do momento em que os critérios para CR ou PR (o que foi documentado primeiro) foram atendidos pela primeira vez até a primeira data em que a doença progressiva ou a morte foram objetivamente documentadas.
Linha de base até progressão ou morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.72

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