- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01009879
Fator de Necrose Tumoral Humana Alfa (TNFa) Induzido por Emigrantes de Medula Óssea de Células Pré-B
Emigrantes de Medula Óssea de Células Pré-B Induzidas por TNFa Humano
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo Primário: O objetivo primário do estudo é identificar células B precoces emigrantes da medula óssea no sangue periférico de adultos com artrite reumatoide (AR) recebendo etanercepte.
Hipóteses: Acreditamos que o sangue periférico de pacientes com AR contém células B precoces emigrantes da medula óssea. Acreditamos que esses emigrantes precoces da medula óssea de células B são induzidos por TNFα.
Ponto final primário: O ponto final primário do estudo é a quantificação de células B precoces CD34+/CD19+ emigrantes da medula óssea no sangue periférico dos indivíduos.
Desenho do estudo: Estudo aberto, de braço único, Fase IV de 12 pacientes com AR com doença ativa recebendo etanercepte.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh - Oakland Falk Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com artrite reumatoide (AR) serão elegíveis para o estudo se atenderem aos critérios do ACR para diagnóstico de AR (Arnett et al. 1988. A American Rheumatism Association 1987 revisou os critérios para a classificação da artrite reumatóide. Artrite e Reumatismo 31:315.) e tem doença ativa (≥ 6 articulações sensíveis e/ou inchadas).
- Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade.
- Os indivíduos devem ser fator reumatoide (FR) positivo (qualquer título de FR maior que os limites superiores do normal) e/ou anticorpo anti-CCP positivo (qualquer título anti-CCP maior que os limites superiores do normal). Os indivíduos devem ter um teste cutâneo de TB negativo na entrada no estudo ou uma radiografia de tórax de triagem negativa se o teste PPD for inconclusivo (limite, reativo, mas não diagnóstico) ou em indivíduos previamente inoculados com BCG. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (exclui aqueles que são cirurgicamente estéreis ou pelo menos 5 anos após a menopausa) devem ter um teste de gravidez negativo (β-HCG sérico). Indivíduos sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar formas medicamente aceitáveis de contracepção durante a triagem e ao longo do estudo.
- Os participantes ou um designado devem ter a capacidade de auto-injetar ENBREL ou um cuidador em casa que possa administrar injeções subcutâneas. Os indivíduos devem estar dispostos a permanecer em ENBREL (50 mg SQ qweek) por pelo menos 12 semanas e não ter tomado agentes anti-reumáticos (DMARDS e/ou corticosteróides) além de AINEs nas 4 semanas anteriores.
- O sujeito deve ser capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo e deve autorizar a divulgação e uso de informações de saúde protegidas. Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado apropriado por escrito deve ser obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com AR serão excluídos se tiverem histórico de insuficiência cardíaca congestiva, infecção recorrente ou ativa, PPD positivo, histórico de doença neurológica, síndrome de Felty, malignidade hematológica ou doença hepática.
- Pacientes com AR serão excluídos se tiverem contagem de leucócitos < 4,0, Hct < 30 ou anormalidades no perfil hepático (> 2x os valores normais de AST, ALT, TBili e/ou APhos).
- Pacientes com AR serão excluídos se tiverem sido previamente tratados com terapia anti-TNFα (ENBREL, infliximabe ou adalimumabe), IL-1ra, abatacept ou terapias de depleção de células B e T, incluindo rituximabe ou alemtuzumabe. Indivíduos que receberam anteriormente outras terapias DMARD, incluindo metotrexato, leflunomida, sulfassalazina, hidroxicloroquina, ouro, penicilamina, ciclosporina A e ciclofosfamida, não devem ter tomado nenhum desses medicamentos nos últimos 30 dias antes de instituir o ENBREL.
- Geral: O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento, ou o sujeito recebeu outro(s) agente(s) de investigação dentro de 28 dias da visita inicial. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao Enbrel ou a qualquer um de seus componentes ou que tenham anticorpos conhecidos para o etanercept.
Terapia anterior ou concomitante com ciclofosfamida. Terapia concomitante com sulfassalazina. HIV positivo conhecido, doença micobacteriana, infecções graves ativas, doença de Lyme não tratada, comorbidades graves, história de tuberculose ou exposição à tuberculose, hepatite B ou C crônica, LES, história de esclerose múltipla, mielite transversa, neurite óptica ou epilepsia, história de abuso recente de álcool ou substâncias (< 1 ano), mulheres grávidas ou lactantes e/ou uso de uma vacina viva 90 dias antes ou durante este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etanercepte
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Etanercepte 50 mg SQ cada semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário do estudo é quantificar células B precoces emigrantes da medula óssea no sangue periférico de adultos com artrite reumatoide (AR) antes e depois da terapia com etanercepte.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os objetivos secundários incluirão o número de granulócitos, níveis séricos de citocinas (PCR, IL-1β e TNFα), atividade da doença da artrite reumatóide e alterações nos níveis de anti-CCP e FR antes e depois da terapia com etanercept.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc C Levesque, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- AMGEN 2006_1112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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