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Vanguard Complete Knee Versus Vanguard High Flex Rotating Platform (RP) Estudo de joelho

21 de junho de 2018 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo prospectivo multicêntrico controlado sobre Vanguard Complete Knee e Vanguard High Flex RP Knee

O objetivo deste estudo é comparar a Vanguard High Flex Rotating Platform com o Vanguard Complete Knee System na população asiática em termos de amplitude de movimento (ADM) precoce, resultados clínicos e características cinéticas e cinemáticas em relação a joelhos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários deste estudo clínico incluem:

  • Avalie o ajuste do tamanho e o desempenho a longo prazo do sistema Vanguard Complete Knee ("Fixed") na população asiática e latina em comparação com o produto similar do concorrente.
  • Avalie a eficácia do Vanguard Complete Knee com Microplasty Tibial Tray.

  • Compare o sistema de joelho Vanguard High Flex Rotating Platform ("High Flex") com o Vanguard Complete Knee System na população asiática em termos de:

    • ROM inicial
    • Os resultados clínicos
    • Características cinéticas e cinemáticas em relação aos Joelhos Saudáveis. o

  • Compare o design atual com o novo design do Vanguard High Flex Rotating Platform Knee System em termos de:

    • ROM inicial
    • Os resultados clínicos
    • Características cinéticas e cinemáticas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Nat'l Uni. Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de osteoartrite, artrite reumatóide, artrite traumática onde um ou mais compartimentos estão envolvidos.
  • Correção de varo, valgo ou deformidade pós-traumática.
  • Correção ou revisão de osteotomia malsucedida ou artrodese.
  • Necessidade de obter alívio da dor e melhorar a função.
  • Capacidade e disposição do paciente para seguir as instruções, incluindo controle de peso e nível de atividade.
  • Bom estado nutricional do paciente.
  • O paciente deve ter atingido a maturidade esquelética completa.

Critério de exclusão:

  • Infecção, sepse, osteomielite e falha na substituição articular anterior.
  • Paciente não cooperativo ou com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções.
  • Osteoporose
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
  • Osteomalacia
  • Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
  • Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
  • Insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular
  • Tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Joelho Completo Vanguarda
Vanguard Completed Knee with Microplasty Tibial Tray foi projetado para manter os rolamentos tibiais do joelho em um procedimento de microplástica do joelho. As bandejas Co-Cro-Mo são projetadas com uma haste mais curta.
Dispositivo: Joelho Completo Vanguarda
Vanguard Knee é um sistema de metal e polietileno indicado para uso cimentado tibial e femoral.
Comparador Ativo: Vanguard High Flex RP
O joelho VGRD High Flex RP é uma extensão do joelho Vanguard existente e foi especificamente projetado para facilitar mais de 135 graus de flexão do joelho, conforme exigido por certos pacientes.
Dispositivo: Vanguard High Flex RP
O Vanguard High Flex RP é uma extensão do Vanguard Knee existente e foi projetado especificamente para facilitar mais de 135 graus de flexão do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do joelho da American Knee Society
Prazo: 1 ano pós-operatório
Incluindo ROM
1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Fluoroscópica Cinemática
Prazo: 3 anos
Análise Fluoroscópica Cinemática
3 anos
Análise laboratorial da marcha
Prazo: 3 anos
Análise laboratorial da marcha
3 anos
EQ5D
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Qualidade de vida
3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica
Prazo: pós-operatório imediato, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica
pós-operatório imediato, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT.CR.RROW1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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