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Estudo de Conformidade Nexus

1 de setembro de 2010 atualizado por: ResMed

Avaliação da Conformidade e Usabilidade do Sistema CPAP Nexus (S9) nos Distúrbios Respiratórios do Sono

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por um colapso parcial ou completo das vias aéreas superiores durante o sono. O tratamento de escolha para AOS é a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP). O CPAP atua como uma tala positiva para as vias aéreas, fornecendo uma pressão positiva fixa nas vias aéreas superiores por meio de um tubo e máscara. A umidificação é usada durante a terapia com CPAP para melhorar o conforto do ar fornecido e aliviar a secura/congestão nasal.

O design mais recente de um dispositivo CPAP, conhecido como Nexus (S9), abrange novos recursos, incluindo um sistema de umidificação aprimorado (tubo aquecido e controle climático), ruído reduzido, conforto respiratório aprimorado e uma nova interface do usuário.

Este estudo avaliará se a adesão à terapia CPAP é melhorada no Nexus (S9) CPAP e avaliará a usabilidade do Nexus (S9) CPAP

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição caracterizada pelo colapso parcial ou completo das vias aéreas superiores durante o sono. A AOS compreende um espectro contínuo de gravidade, variando de ronco simples e resistência das vias aéreas superiores a hipopneia e apneia obstrutivas sintomáticas leves a graves. A prevalência de distúrbios respiratórios do sono na população adulta é de 24% para homens e 9% para mulheres. A prevalência de AOS sintomática na população adulta foi estimada em 4% em homens e 2% em mulheres. Esses pacientes demonstram consequências comportamentais e neuropsicológicas em graus variados, incluindo sonolência diurna excessiva, deterioração intelectual e depressão. As consequências mais graves incluem hipertensão arterial sistêmica, hipertensão arterial pulmonar e doenças cardíacas.

O tratamento de escolha para AOS é a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP). O CPAP atua como uma tala positiva para as vias aéreas, fornecendo uma pressão positiva fixa nas vias aéreas superiores por meio de um tubo e máscara. A umidificação é usada durante a terapia com CPAP para melhorar o conforto do ar fornecido e aliviar a secura/congestão nasal.

A conformidade com o CPAP é um problema conhecido que é afetado por muitas coisas, incluindo efeitos colaterais negativos e problemas com o equipamento. As queixas mais comuns envolvem secura/congestão nasal e ruído da máquina.

O objetivo deste estudo é avaliar se o sistema de umidificação aprimorado, o ruído reduzido, o conforto respiratório aprimorado e a nova interface do usuário no CPAP Nexus (S9) melhorarão a adesão.

Mira:

  1. Para determinar se a adesão ao novo Nexus (S9) CPAP é melhor em relação ao CPAP usual do paciente
  2. Avaliar a usabilidade do Nexus (S9) CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2153
        • ResMed Sleep Reseach Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes que estão usando um sistema de máscara ResMed
  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
  • Pacientes que usam um dispositivo ResMed CPAP

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente usando PAP de dois níveis
  • Pacientes grávidas

  • Pacientes que o pesquisador acredita serem inadequados para inclusão porque:

    • eles não entendem inglês
    • eles são incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
    • eles são fisicamente incapazes de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo CPAP Nexus (S9)

Cinqüenta indivíduos com apnéia obstrutiva do sono (OSA), estabelecida em terapia CPAP (≥ 6 meses) foram recrutados para este estudo. Esses pacientes usam o dispositivo CPAP todas as noites enquanto dormem para tratar a AOS.

O Nexus (S9) é um novo dispositivo CPAP com sistema de umidificação aprimorado (tubo aquecido e controle climático), ruído reduzido, conforto respiratório aprimorado e nova interface do usuário. Durante o estudo, os pacientes usarão este CPAP todas as noites no lugar de seu próprio CPAP por um período de 4 semanas. Os dados de conformidade do Nexus serão então comparados com o Nexus pré-teste do Nexus pré-teste de CPAP usual e Nexus pós-teste do paciente.
Dispositivo: CPAP Pré Nexus (S9)
Este é o próprio CPAP do paciente antes de testar o Nexus (S9). 4 semanas de dados serão baixados deste dispositivo e comparados a 4 semanas usando o Nexus (S9) e 4 semanas de uso após o teste do Nexus (S9)
Outros nomes:
  • CPAP do próprio paciente
Dispositivo: Nexo (S9)
O paciente usará o novo CPAP Nexus (S9) por quatro semanas no lugar do CPAP habitual todas as noites quando dormir para tratar a AOS. Os dados de conformidade serão comparados entre quatro semanas neste dispositivo com as últimas quatro semanas em seu dispositivo atual (CPAP Pré S9). Depois de usar o CPAP Nexus (S9) por quatro semanas, os participantes retornarão ao seu dispositivo atual por quatro semanas. Os dados desse período pós-teste serão comparados com o uso do Nexus (S9) por quatro semanas e quatro semanas antes do uso do Nexus (S9).
Outros nomes:
  • S9 AutoSet
Dispositivo: CPAP Post Nexus (S9)
Depois de testar o Nexus (S9) por quatro semanas, os pacientes retornarão ao seu CPAP habitual. Os dados do CPAP habitual do paciente por quatro semanas serão comparados aos dados durante o uso do Nexus (S9) e aos dados do dispositivo usual do paciente antes do teste S9 (CPAP Pré Nexus)
Outros nomes:
  • CPAP do próprio paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com CPAP
Prazo: 12 semanas
A adesão ao CPAP foi medida como uso diário médio
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do Nexus (S9) CPAP.
Prazo: 4 semanas
O questionário de usabilidade foi administrado no final do teste de 4 semanas do Nexus (S9). Usabilidade foi definida como facilidade de uso do Nexus (S9) e satisfação geral com o Nexus (S9) CPAP. A medida do resultado foi coletada por meio de questionários Likert de 11 pontos, onde 0 = usabilidade muito ruim e 10 = usabilidade excelente.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA051109

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Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em CPAP Pré Nexus (S9)

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