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Um estudo de Fase 4, simples-cego, randomizado, para comparar a tolerabilidade e a eficácia do creme Tazorac a 0,1% quando usado em combinação com Duac Gel ou Acanya Gel para o tratamento da acne facial vulgar (C0000-411)

1 de dezembro de 2016 atualizado por: Stiefel, a GSK Company

Um estudo de Fase 4, simples-cego, randomizado, para comparar a tolerabilidade e a eficácia do creme Tazorac quando usado em combinação com o Duac Gel ou o gel Acanya para o tratamento da acne vulgar facial

Um estudo simples-cego (cego para o investigador), randomizado, de grupos paralelos, de centro único para avaliar a tolerabilidade e eficácia da terapia combinada com Duac Gel / 0,1% Tazorac Creme e Acanya Gel / 0,1% Tazorac Creme para o tratamento da acne vulgar facial .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo simples-cego (cego para o investigador), randomizado, de grupos paralelos, em um único centro para avaliar a tolerabilidade e a eficácia da terapia combinada com Duac Gel/Tazorac Creme e Acanya Gel/Tazorac Creme para o tratamento da acne vulgar facial. Aproximadamente 40 indivíduos do sexo masculino e feminino serão inscritos (20 por grupo de estudo).

Os indivíduos participarão do estudo por 12 semanas; as visitas serão agendadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 (total de 6 visitas). Os indivíduos elegíveis serão randomizados no início do estudo para 1 dos 2 grupos de estudo em uma proporção de 1:1 (Duac Gel/Tazorac Creme para Acanya Gel/Tazorac Creme). Os participantes aplicarão Duac Gel ou Acanya Gel no rosto todas as manhãs e aplicarão Tazorac Cream no rosto todas as noites.

A tolerabilidade será avaliada por meio de avaliações individuais de queimação/picada, coceira e oleosidade e por meio de avaliações do investigador de descamação, eritema e ressecamento. Além disso, os participantes avaliarão o conforto geral da pele e registrarão o uso de hidratante e protetor solar, se necessário. A eficácia será avaliada através da contagem de lesões (total, inflamatória e não inflamatória) e ISGA. A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos (EAs), uso concomitante de medicamentos e retiradas do estudo.

Este é um estudo cego para o investigador; portanto, os participantes e a equipe do centro de estudo não serão cegos para a alocação do tratamento no estudo. Os participantes (e pais ou responsáveis ​​legais) e a equipe do centro de estudo serão instruídos a não revelar a alocação do produto do estudo ao investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de acne vulgar.
  • Número de lesões: 20 a 50 lesões faciais inflamatórias (pápulas e pústulas) e 30 a 100 não inflamatórias (abertas e fechadas - comedões), excluindo nariz, e ≤ 1 pequena lesão nodular. Lesões císticas não são permitidas na linha de base.
  • Avaliação global estática do investigador de 3 ou 4 na linha de base.

Critério de exclusão:

  • Achado clinicamente relevante na linha de base ou histórico médico de doenças sistêmicas graves ou doenças da pele facial, exceto acne vulgar.
  • Indivíduos com lesões de acne cística.
  • Pêlos faciais que podem obscurecer a avaliação precisa do grau de acne.
  • História ou presença de enterite regional ou doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerativa, colite pseudomembranosa, diarreia crônica, doença celíaca ou história de colite associada a antibióticos) ou sintomas semelhantes.
  • Uso concomitante de medicamentos conhecidos por serem fotossensibilizadores (por exemplo, tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas e sulfonamidas) devido à possibilidade de aumento da fototoxicidade.
  • Uso concomitante de bloqueadores neuromusculares. A clindamicina tem atividades bloqueadoras neuromusculares, que podem potencializar a ação de outros agentes bloqueadores neuromusculares.
  • Uso de medicamentos tópicos anti-acne (por exemplo, peróxido de benzoíla, retinóides, ácido azelaico, resorcinol, salicilatos, sulfacetamida sódica e derivados e ácido glicólico) nas últimas 2 semanas.
  • Uso de antibióticos tópicos na face nas últimas 2 semanas ou antibióticos sistêmicos nas últimas 4 semanas.
  • Uso de corticosteroides tópicos na face ou corticosteroides sistêmicos nas últimas 2 a 4 semanas, respectivamente. O uso de esteroides inalatórios, intra-articulares ou intra-lesões (exceto para lesões de acne facial) é aceitável.
  • Uso de retinóides sistêmicos, como isotretinoína, nos últimos 6 meses.
  • Uso concomitante dos seguintes tipos de produtos faciais: adstringentes, tônicos, abrasivos, ceras para depilação, tratamentos faciais, peelings contendo ácido glicólico ou outros, máscaras, sabonetes ou sabonetes contendo peróxido de benzoíla, sulfacetamida sódica ou ácido salicílico, produtos de limpeza faciais não suaves, ou hidratantes que contêm retinol, ácido salicílico ou α- ou β hidroxiácidos.
  • Uso concomitante de medicamentos que exacerbam a acne (por exemplo, vitaminas como vitamina D, vitamina A, vitaminas B2, B6, B12; haloperidol, halogênios como iodeto e brometo, lítio, ciclosporina, psoraleno, sirolimus, imatinib, aripiprazol , isoniazida, ácido valproato, hidantoína e fenobarbital), pois podem afetar as avaliações de eficácia. Suplementos de ferro e folato são aceitáveis.
  • Procedimentos faciais (por exemplo, peeling químico, lasers/luzes, terapia fotodinâmica, microdermoabrasão, terapia ultravioleta artificial) realizados por um esteticista, esteticista, médico, enfermeiro ou outro profissional nas últimas 4 semanas.
  • Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer componente(s) ou excipiente(s) dos produtos do estudo.
  • Uso de quaisquer medicamentos ou tratamentos experimentais nas últimas 4 semanas.
  • Tratamento com estrogênios, incluindo contraceptivos orais, implantados e tópicos, androgênios ou agentes antiandrogênicos por 12 semanas ou menos imediatamente antes de iniciar o produto do estudo e não foram prescritos para o tratamento de Acne vulgar. Indivíduos que foram tratados com estrogênios, conforme descrito acima, androgênios ou agentes antiandrogênicos por mais de 12 semanas consecutivas antes do início do tratamento do estudo podem se inscrever, desde que não esperem alterar a dose, medicação ou descontinuar o uso durante o estudo.
  • Evidência de abuso recente de álcool ou drogas (na opinião do investigador).
  • Viver na mesma casa que os indivíduos atualmente matriculados.
  • Funcionário do investigador, de uma organização de pesquisa clínica ou da Stiefel Laboratories que esteja envolvido no estudo ou um membro imediato da família (por exemplo, parceiro, filhos, pais, irmãos ou filhos de irmãos) de um funcionário envolvido no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Duac & taz
Clindamicina 1%/Peróxido de benzoíla 5% e 0,1% tazaroteno
Medicamento: Clindamicina 1%/Peróxido de benzoíla 5% e 0,1% tazaroteno
Clindamicina 1%/Peróxido de benzoíla 5% e 0,1% tazaroteno
ACTIVE_COMPARATOR: Acanya & taz
fosfato de clindamicina 1,2%/peróxido de benzoíla 2,5% e 0,1% tazaroteno
Medicamento: fosfato de clindamicina 1,2%/peróxido de benzoíla 2,5% e 0,1% tazaroteno
fosfato de clindamicina 1,2%/peróxido de benzoíla 2,5% e 0,1% tazaroteno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no eritema nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A alteração média desde a linha de base foi calculada como o valor médio nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base. O eritema (vermelhidão da pele, devido ao aumento do fluxo sanguíneo nos capilares nas camadas inferiores da pele) foi avaliado pelo investigador com base em uma escala de 6 pontos: 0=nenhum, o que é normal; 1=traço, que é leve e localizado; 2=leve, que é leve e difuso; 3=moderado, que é moderado e difuso; 4=marcado, que é moderado e denso; 5=grave, que é proeminente e denso.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Alteração média da linha de base em secura nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A alteração média desde a linha de base foi calculada como o valor médio nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base. A secura foi avaliada pelo investigador com base numa escala de 6 pontos: 0=nenhuma, o que é normal; 1=traço, que é leve e localizado; 2=leve, que é leve e difuso; 3=moderado, que é moderado e difuso; 4=marcado, que é moderado e denso; 5=grave, que é proeminente e denso.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Mudança média da linha de base no peeling nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A alteração média desde a linha de base foi calculada como o valor médio nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base. A descamação foi avaliada pelo investigador com base em uma escala de 6 pontos: 0=nenhum, o que é normal; 1=traço, que é leve e localizado; 2=leve, que é leve e difuso; 3=moderado, que é moderado e difuso; 4=marcado, que é moderado e denso; 5=grave, que é proeminente e denso.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Mudança média da linha de base em queimação/picadas nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A alteração média desde a linha de base foi calculada como o valor médio nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base. Queimação/picada foi avaliada pelos participantes com base em uma escala de 6 pontos: 0=nenhuma: normal, sem desconforto; 1=traço: consciência, sem desconforto, sem necessidade de intervenção; 2=leve: desconforto perceptível, consciência intermitente; 3=moderado: desconforto perceptível, consciência contínua; 4=acentuado: desconforto definido, consciência contínua, interfere ocasionalmente nas atividades diárias normais; 5=grave: desconforto contínuo definido, interfere nas atividades diárias normais.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Mudança média da linha de base em coceira nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A alteração média desde a linha de base foi calculada como o valor médio nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12 menos o valor na linha de base. A coceira foi avaliada pelos participantes com base em uma escala de 6 pontos: 0=nenhuma: normal, sem desconforto; 1=traço: consciência, sem desconforto, sem necessidade de intervenção; 2=leve: desconforto perceptível, consciência intermitente; 3=moderado: desconforto perceptível, consciência contínua; 4=acentuado: desconforto definido, consciência contínua, interfere ocasionalmente nas atividades diárias normais; 5=grave: desconforto contínuo definido, interfere nas atividades diárias normais.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Mudança média da linha de base na oleosidade nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A alteração média desde a linha de base foi calculada como o valor médio nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base. A oleosidade foi avaliada pelos participantes com base em uma escala de 6 pontos: 0=nenhuma: normal, sem desconforto; 1=traço: consciência, sem desconforto, sem necessidade de intervenção; 2=leve: desconforto perceptível, consciência intermitente; 3=moderado: desconforto perceptível, consciência contínua; 4=acentuado: desconforto definido, consciência contínua, interfere ocasionalmente nas atividades diárias normais; 5=grave: desconforto contínuo definido, interfere nas atividades diárias normais.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Mudança média da linha de base no conforto geral da pele nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A alteração média desde a linha de base foi calculada como o valor médio nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base. O conforto da pele foi avaliado pelos participantes com base em uma escala de 5 pontos: +2, muito confortável; +1, confortável; 0, neutro; -1, um pouco desconfortável; ou -2, desconfortável.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos uma melhoria de dois graus na pontuação ISGA desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O investigador conduziu a avaliação geral da acne vulgar facial do participante com base na Escala de Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA). O ISGA é uma escala de 6 pontos: 0, pele clara sem acne vulgar; 1, pele quase clara; 2, leve; 3, moderado; 4, grave; 5, muito grave.
Linha de base e Semana 12
Alteração média desde a linha de base nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A inflamação é definida como uma reação protetora localizada do tecido à irritação, lesão ou infecção, caracterizada por dor, vermelhidão, inchaço e, às vezes, perda de função. O investigador contou lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) e não inflamatórias (comedões abertos e fechados) no rosto de um participante em cada visita do estudo. A face é definida como a linha do cabelo até a linha mandibular e deve incluir a testa, as bochechas e o queixo. W, Semana.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Alteração média da linha de base na contagem total de lesões nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
O investigador contará as lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) e não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face do participante em cada visita do estudo. A face é definida como a linha do cabelo até a linha mandibular e deve incluir a testa, as bochechas e o queixo.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Mudança média da linha de base para a pontuação global do questionário de qualidade de vida Skindex-29 preenchido pelo participante na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Skindex-29 é um questionário autoadministrado de 3 componentes (sintomático, emocional e funcional) (composto por 30 perguntas) usado para medir de forma abrangente os efeitos complexos das doenças de pele na qualidade de vida de um participante. Os participantes foram convidados a responder a perguntas com base em uma escala de 5 pontos sobre seus sentimentos nas últimas 4 semanas sobre a condição da pele que mais os incomodou: 1, nunca; 2, raramente; 3, às vezes; 4, muitas vezes; 5, o tempo todo. A Pontuação Global é a soma das pontuações das 30 questões; pontuação total varia de 30 a 150.
Linha de base e Semana 12
Mudança média da linha de base para a pontuação sintomática do questionário de qualidade de vida Skindex-29 preenchido pelo participante na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Skindex-29 é um questionário autoadministrado de 3 componentes (sintomático, emocional e funcional) (composto por 30 perguntas) usado para medir de forma abrangente os efeitos complexos das doenças de pele na qualidade de vida de um participante. Os participantes foram convidados a responder a perguntas com base em uma escala de 5 pontos sobre seus sentimentos nas últimas 4 semanas sobre a condição da pele que mais os incomodou: 1, nunca; 2, raramente; 3, às vezes; 4, muitas vezes; 5, o tempo todo. A pontuação sintomática é a soma das pontuações de 7 perguntas; pontuação total varia de 7 a 35.
Linha de base e Semana 12
Mudança média da linha de base para a pontuação emocional do questionário de qualidade de vida Skindex-29 preenchido pelo participante na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Skindex-29 é um questionário autoadministrado de 3 componentes (sintomático, emocional e funcional) (composto por 30 perguntas) usado para medir de forma abrangente os efeitos complexos das doenças de pele na qualidade de vida de um participante. Os participantes foram convidados a responder a perguntas com base em uma escala de 5 pontos sobre seus sentimentos nas últimas 4 semanas sobre a condição da pele que mais os incomodou: 1, nunca; 2, raramente; 3, às vezes; 4, muitas vezes; 5, o tempo todo. A Pontuação Emocional é a soma das pontuações de 10 perguntas; pontuação total varia de 10 a 50.
Linha de base e Semana 12
Alteração média da linha de base para a pontuação funcional do questionário de qualidade de vida Skindex-29 preenchido pelo participante na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Skindex-29 é um questionário autoadministrado de 3 componentes (sintomático, emocional e funcional) (composto por 30 perguntas) usado para medir de forma abrangente os efeitos complexos das doenças de pele na qualidade de vida de um participante. Os participantes foram convidados a responder a perguntas com base em uma escala de 5 pontos sobre seus sentimentos nas últimas 4 semanas sobre a condição da pele que mais os incomodou: 1, nunca; 2, raramente; 3, às vezes; 4, muitas vezes; 5, o tempo todo. A Pontuação Funcional é a soma das pontuações de 12 questões; pontuação total varia de 12 a 60.
Linha de base e Semana 12
Satisfação geral com o produto do estudo na semana 12
Prazo: Semana 12
A satisfação geral com o produto do estudo foi avaliada a partir da resposta de um participante à seguinte pergunta no questionário de aceitabilidade e preferência do produto no final do estudo (ou seja, Semana 12): "Qual é a sua satisfação geral com o produto do estudo." Os participantes avaliaram a satisfação geral com o produto do estudo pela manhã e à noite, com base em uma escala de 6 pontos: 1, muito satisfeito; 2, satisfeito; 3, neutro (sem opinião); 4, insatisfeito; 5, muito insatisfeito.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 114566

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114566
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114566
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 114566
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114566
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114566
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114566
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114566
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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