Um estudo de Fase 4, simples-cego, randomizado, para comparar a tolerabilidade e a eficácia do creme Tazorac a 0,1% quando usado em combinação com Duac Gel ou Acanya Gel para o tratamento da acne facial vulgar (C0000-411)
1 de dezembro de 2016 atualizado por: Stiefel, a GSK Company
Um estudo de Fase 4, simples-cego, randomizado, para comparar a tolerabilidade e a eficácia do creme Tazorac quando usado em combinação com o Duac Gel ou o gel Acanya para o tratamento da acne vulgar facial
Um estudo simples-cego (cego para o investigador), randomizado, de grupos paralelos, de centro único para avaliar a tolerabilidade e eficácia da terapia combinada com Duac Gel / 0,1% Tazorac Creme e Acanya Gel / 0,1% Tazorac Creme para o tratamento da acne vulgar facial .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo simples-cego (cego para o investigador), randomizado, de grupos paralelos, em um único centro para avaliar a tolerabilidade e a eficácia da terapia combinada com Duac Gel/Tazorac Creme e Acanya Gel/Tazorac Creme para o tratamento da acne vulgar facial. Aproximadamente 40 indivíduos do sexo masculino e feminino serão inscritos (20 por grupo de estudo).
Os indivíduos participarão do estudo por 12 semanas; as visitas serão agendadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 (total de 6 visitas). Os indivíduos elegíveis serão randomizados no início do estudo para 1 dos 2 grupos de estudo em uma proporção de 1:1 (Duac Gel/Tazorac Creme para Acanya Gel/Tazorac Creme). Os participantes aplicarão Duac Gel ou Acanya Gel no rosto todas as manhãs e aplicarão Tazorac Cream no rosto todas as noites.
A tolerabilidade será avaliada por meio de avaliações individuais de queimação/picada, coceira e oleosidade e por meio de avaliações do investigador de descamação, eritema e ressecamento. Além disso, os participantes avaliarão o conforto geral da pele e registrarão o uso de hidratante e protetor solar, se necessário. A eficácia será avaliada através da contagem de lesões (total, inflamatória e não inflamatória) e ISGA. A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos (EAs), uso concomitante de medicamentos e retiradas do estudo.
Este é um estudo cego para o investigador; portanto, os participantes e a equipe do centro de estudo não serão cegos para a alocação do tratamento no estudo. Os participantes (e pais ou responsáveis legais) e a equipe do centro de estudo serão instruídos a não revelar a alocação do produto do estudo ao investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de acne vulgar.
- Número de lesões: 20 a 50 lesões faciais inflamatórias (pápulas e pústulas) e 30 a 100 não inflamatórias (abertas e fechadas - comedões), excluindo nariz, e ≤ 1 pequena lesão nodular. Lesões císticas não são permitidas na linha de base.
- Avaliação global estática do investigador de 3 ou 4 na linha de base.
Critério de exclusão:
- Achado clinicamente relevante na linha de base ou histórico médico de doenças sistêmicas graves ou doenças da pele facial, exceto acne vulgar.
- Indivíduos com lesões de acne cística.
- Pêlos faciais que podem obscurecer a avaliação precisa do grau de acne.
- História ou presença de enterite regional ou doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerativa, colite pseudomembranosa, diarreia crônica, doença celíaca ou história de colite associada a antibióticos) ou sintomas semelhantes.
- Uso concomitante de medicamentos conhecidos por serem fotossensibilizadores (por exemplo, tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas e sulfonamidas) devido à possibilidade de aumento da fototoxicidade.
- Uso concomitante de bloqueadores neuromusculares. A clindamicina tem atividades bloqueadoras neuromusculares, que podem potencializar a ação de outros agentes bloqueadores neuromusculares.
- Uso de medicamentos tópicos anti-acne (por exemplo, peróxido de benzoíla, retinóides, ácido azelaico, resorcinol, salicilatos, sulfacetamida sódica e derivados e ácido glicólico) nas últimas 2 semanas.
- Uso de antibióticos tópicos na face nas últimas 2 semanas ou antibióticos sistêmicos nas últimas 4 semanas.
- Uso de corticosteroides tópicos na face ou corticosteroides sistêmicos nas últimas 2 a 4 semanas, respectivamente. O uso de esteroides inalatórios, intra-articulares ou intra-lesões (exceto para lesões de acne facial) é aceitável.
- Uso de retinóides sistêmicos, como isotretinoína, nos últimos 6 meses.
- Uso concomitante dos seguintes tipos de produtos faciais: adstringentes, tônicos, abrasivos, ceras para depilação, tratamentos faciais, peelings contendo ácido glicólico ou outros, máscaras, sabonetes ou sabonetes contendo peróxido de benzoíla, sulfacetamida sódica ou ácido salicílico, produtos de limpeza faciais não suaves, ou hidratantes que contêm retinol, ácido salicílico ou α- ou β hidroxiácidos.
- Uso concomitante de medicamentos que exacerbam a acne (por exemplo, vitaminas como vitamina D, vitamina A, vitaminas B2, B6, B12; haloperidol, halogênios como iodeto e brometo, lítio, ciclosporina, psoraleno, sirolimus, imatinib, aripiprazol , isoniazida, ácido valproato, hidantoína e fenobarbital), pois podem afetar as avaliações de eficácia. Suplementos de ferro e folato são aceitáveis.
- Procedimentos faciais (por exemplo, peeling químico, lasers/luzes, terapia fotodinâmica, microdermoabrasão, terapia ultravioleta artificial) realizados por um esteticista, esteticista, médico, enfermeiro ou outro profissional nas últimas 4 semanas.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer componente(s) ou excipiente(s) dos produtos do estudo.
- Uso de quaisquer medicamentos ou tratamentos experimentais nas últimas 4 semanas.
- Tratamento com estrogênios, incluindo contraceptivos orais, implantados e tópicos, androgênios ou agentes antiandrogênicos por 12 semanas ou menos imediatamente antes de iniciar o produto do estudo e não foram prescritos para o tratamento de Acne vulgar. Indivíduos que foram tratados com estrogênios, conforme descrito acima, androgênios ou agentes antiandrogênicos por mais de 12 semanas consecutivas antes do início do tratamento do estudo podem se inscrever, desde que não esperem alterar a dose, medicação ou descontinuar o uso durante o estudo.
- Evidência de abuso recente de álcool ou drogas (na opinião do investigador).
- Viver na mesma casa que os indivíduos atualmente matriculados.
- Funcionário do investigador, de uma organização de pesquisa clínica ou da Stiefel Laboratories que esteja envolvido no estudo ou um membro imediato da família (por exemplo, parceiro, filhos, pais, irmãos ou filhos de irmãos) de um funcionário envolvido no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Duac & taz
Clindamicina 1%/Peróxido de benzoíla 5% e 0,1% tazaroteno
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Clindamicina 1%/Peróxido de benzoíla 5% e 0,1% tazaroteno
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ACTIVE_COMPARATOR: Acanya & taz
fosfato de clindamicina 1,2%/peróxido de benzoíla 2,5% e 0,1% tazaroteno
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fosfato de clindamicina 1,2%/peróxido de benzoíla 2,5% e 0,1% tazaroteno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base no eritema nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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A alteração média desde a linha de base foi calculada como o valor médio nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base.
O eritema (vermelhidão da pele, devido ao aumento do fluxo sanguíneo nos capilares nas camadas inferiores da pele) foi avaliado pelo investigador com base em uma escala de 6 pontos: 0=nenhum, o que é normal; 1=traço, que é leve e localizado; 2=leve, que é leve e difuso; 3=moderado, que é moderado e difuso; 4=marcado, que é moderado e denso; 5=grave, que é proeminente e denso.
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Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Alteração média da linha de base em secura nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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A alteração média desde a linha de base foi calculada como o valor médio nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base.
A secura foi avaliada pelo investigador com base numa escala de 6 pontos: 0=nenhuma, o que é normal; 1=traço, que é leve e localizado; 2=leve, que é leve e difuso; 3=moderado, que é moderado e difuso; 4=marcado, que é moderado e denso; 5=grave, que é proeminente e denso.
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Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Mudança média da linha de base no peeling nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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A alteração média desde a linha de base foi calculada como o valor médio nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base.
A descamação foi avaliada pelo investigador com base em uma escala de 6 pontos: 0=nenhum, o que é normal; 1=traço, que é leve e localizado; 2=leve, que é leve e difuso; 3=moderado, que é moderado e difuso; 4=marcado, que é moderado e denso; 5=grave, que é proeminente e denso.
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Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Mudança média da linha de base em queimação/picadas nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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A alteração média desde a linha de base foi calculada como o valor médio nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base.
Queimação/picada foi avaliada pelos participantes com base em uma escala de 6 pontos: 0=nenhuma: normal, sem desconforto; 1=traço: consciência, sem desconforto, sem necessidade de intervenção; 2=leve: desconforto perceptível, consciência intermitente; 3=moderado: desconforto perceptível, consciência contínua; 4=acentuado: desconforto definido, consciência contínua, interfere ocasionalmente nas atividades diárias normais; 5=grave: desconforto contínuo definido, interfere nas atividades diárias normais.
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Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Mudança média da linha de base em coceira nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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A alteração média desde a linha de base foi calculada como o valor médio nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12 menos o valor na linha de base.
A coceira foi avaliada pelos participantes com base em uma escala de 6 pontos: 0=nenhuma: normal, sem desconforto; 1=traço: consciência, sem desconforto, sem necessidade de intervenção; 2=leve: desconforto perceptível, consciência intermitente; 3=moderado: desconforto perceptível, consciência contínua; 4=acentuado: desconforto definido, consciência contínua, interfere ocasionalmente nas atividades diárias normais; 5=grave: desconforto contínuo definido, interfere nas atividades diárias normais.
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Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Mudança média da linha de base na oleosidade nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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A alteração média desde a linha de base foi calculada como o valor médio nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base.
A oleosidade foi avaliada pelos participantes com base em uma escala de 6 pontos: 0=nenhuma: normal, sem desconforto; 1=traço: consciência, sem desconforto, sem necessidade de intervenção; 2=leve: desconforto perceptível, consciência intermitente; 3=moderado: desconforto perceptível, consciência contínua; 4=acentuado: desconforto definido, consciência contínua, interfere ocasionalmente nas atividades diárias normais; 5=grave: desconforto contínuo definido, interfere nas atividades diárias normais.
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Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Mudança média da linha de base no conforto geral da pele nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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A alteração média desde a linha de base foi calculada como o valor médio nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 menos o valor na linha de base.
O conforto da pele foi avaliado pelos participantes com base em uma escala de 5 pontos: +2, muito confortável; +1, confortável; 0, neutro; -1, um pouco desconfortável; ou -2, desconfortável.
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Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos uma melhoria de dois graus na pontuação ISGA desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O investigador conduziu a avaliação geral da acne vulgar facial do participante com base na Escala de Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA).
O ISGA é uma escala de 6 pontos: 0, pele clara sem acne vulgar; 1, pele quase clara; 2, leve; 3, moderado; 4, grave; 5, muito grave.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração média desde a linha de base nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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A inflamação é definida como uma reação protetora localizada do tecido à irritação, lesão ou infecção, caracterizada por dor, vermelhidão, inchaço e, às vezes, perda de função.
O investigador contou lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) e não inflamatórias (comedões abertos e fechados) no rosto de um participante em cada visita do estudo.
A face é definida como a linha do cabelo até a linha mandibular e deve incluir a testa, as bochechas e o queixo.
W, Semana.
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Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Alteração média da linha de base na contagem total de lesões nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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O investigador contará as lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) e não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face do participante em cada visita do estudo.
A face é definida como a linha do cabelo até a linha mandibular e deve incluir a testa, as bochechas e o queixo.
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Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Mudança média da linha de base para a pontuação global do questionário de qualidade de vida Skindex-29 preenchido pelo participante na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Skindex-29 é um questionário autoadministrado de 3 componentes (sintomático, emocional e funcional) (composto por 30 perguntas) usado para medir de forma abrangente os efeitos complexos das doenças de pele na qualidade de vida de um participante.
Os participantes foram convidados a responder a perguntas com base em uma escala de 5 pontos sobre seus sentimentos nas últimas 4 semanas sobre a condição da pele que mais os incomodou: 1, nunca; 2, raramente; 3, às vezes; 4, muitas vezes; 5, o tempo todo.
A Pontuação Global é a soma das pontuações das 30 questões; pontuação total varia de 30 a 150.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança média da linha de base para a pontuação sintomática do questionário de qualidade de vida Skindex-29 preenchido pelo participante na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Skindex-29 é um questionário autoadministrado de 3 componentes (sintomático, emocional e funcional) (composto por 30 perguntas) usado para medir de forma abrangente os efeitos complexos das doenças de pele na qualidade de vida de um participante.
Os participantes foram convidados a responder a perguntas com base em uma escala de 5 pontos sobre seus sentimentos nas últimas 4 semanas sobre a condição da pele que mais os incomodou: 1, nunca; 2, raramente; 3, às vezes; 4, muitas vezes; 5, o tempo todo.
A pontuação sintomática é a soma das pontuações de 7 perguntas; pontuação total varia de 7 a 35.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança média da linha de base para a pontuação emocional do questionário de qualidade de vida Skindex-29 preenchido pelo participante na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Skindex-29 é um questionário autoadministrado de 3 componentes (sintomático, emocional e funcional) (composto por 30 perguntas) usado para medir de forma abrangente os efeitos complexos das doenças de pele na qualidade de vida de um participante.
Os participantes foram convidados a responder a perguntas com base em uma escala de 5 pontos sobre seus sentimentos nas últimas 4 semanas sobre a condição da pele que mais os incomodou: 1, nunca; 2, raramente; 3, às vezes; 4, muitas vezes; 5, o tempo todo.
A Pontuação Emocional é a soma das pontuações de 10 perguntas; pontuação total varia de 10 a 50.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração média da linha de base para a pontuação funcional do questionário de qualidade de vida Skindex-29 preenchido pelo participante na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Skindex-29 é um questionário autoadministrado de 3 componentes (sintomático, emocional e funcional) (composto por 30 perguntas) usado para medir de forma abrangente os efeitos complexos das doenças de pele na qualidade de vida de um participante.
Os participantes foram convidados a responder a perguntas com base em uma escala de 5 pontos sobre seus sentimentos nas últimas 4 semanas sobre a condição da pele que mais os incomodou: 1, nunca; 2, raramente; 3, às vezes; 4, muitas vezes; 5, o tempo todo.
A Pontuação Funcional é a soma das pontuações de 12 questões; pontuação total varia de 12 a 60.
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Linha de base e Semana 12
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Satisfação geral com o produto do estudo na semana 12
Prazo: Semana 12
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A satisfação geral com o produto do estudo foi avaliada a partir da resposta de um participante à seguinte pergunta no questionário de aceitabilidade e preferência do produto no final do estudo (ou seja, Semana 12): "Qual é a sua satisfação geral com o produto do estudo."
Os participantes avaliaram a satisfação geral com o produto do estudo pela manhã e à noite, com base em uma escala de 6 pontos: 1, muito satisfeito; 2, satisfeito; 3, neutro (sem opinião); 4, insatisfeito; 5, muito insatisfeito.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Vitaminas
- Agentes Queratolíticos
- Complexo de Vitamina B
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoíla
- Ácidos Nicotínicos
- Tazaroteno
Outros números de identificação do estudo
- 114566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 114566Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 114566Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 114566Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 114566Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 114566Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 114566Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 114566Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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