Impacto da duração objetiva do sono no controle da glicemia em pacientes adultos com diabetes tipo 1 (DIAPASOM2)
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da duração objetiva do sono no controle da glicemia em pacientes adultos com diabetes tipo 1.
Este estudo também avaliará o impacto da duração objetiva do sono na pressão arterial durante um período de 24 horas e o impacto da duração objetiva do sono na qualidade de vida.
Por fim, investigará a influência da duração objetiva da atividade física no controle da glicemia, pressão arterial e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da duração objetiva do sono no controle da glicemia em pacientes adultos com diabetes tipo 1.
Este estudo também avaliará o impacto da duração objetiva do sono na pressão arterial durante um período de 24 horas e o impacto da duração objetiva do sono na qualidade de vida.
Por fim, investigará a influência da duração objetiva da atividade física no controle da glicemia, pressão arterial e qualidade de vida.
Este estudo incluirá apenas pacientes ambulatoriais. No dia 0, os pacientes recebem um actímetro e um dispositivo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial. O actímetro mede a atividade e a duração do sono. O paciente mantém o actímetro por 3 dias consecutivos e o monitor de pressão arterial por 24 horas. Uma amostra de sangue também é coletada.
Os pacientes serão divididos em 2 grupos, com base na duração objetiva do sono: 'short-sleepers' e 'long-sleepers'. O limiar será a mediana da população total. A HbA1c será comparada entre os 2 grupos com teste de Student ou teste de Mann-Whitney, dependendo da normalidade da distribuição.
Um modelo de regressão linear múltipla será criado. A HbA1c será inserida como variável dependente e a duração objetiva do sono como variável independente
Os pacientes serão divididos em 2 grupos, com base na duração objetiva da atividade: 'baixa atividade' e 'alta atividade'. O limiar será a mediana da população total. HbA1c, pressão arterial, qualidade de vida, resultados biológicos e características gerais serão comparados entre os 2 grupos com teste de Student ou teste de Mann-Whitney, dependendo da normalidade da distribuição. As variáveis qualitativas serão estudadas com o teste qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente inscrito na Segurança Social
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Acompanhamento médico ambulatorial
- Doente com diabetes tipo 1, definido pelos critérios da American Diabetes Association em 1997, estável (sem episódio de cetoacidose ou hipoglicemia com perda de consciência requerendo a intervenção de uma terceira pessoa, durante o mês anterior)
Critério de exclusão:
- Paciente menor de idade, paciente maior sob tutela ou protegido pela Lei
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Pessoa sem liberdade (prisioneiro), pessoa hospitalizada sem consentimento e não protegida pela Lei
- Diabetes não estabilizada com pelo menos um episódio de cetoacidose ou hipoglicemia com perda de consciência requerendo a intervenção de uma terceira pessoa, durante o mês anterior.
- Pessoa acamada ou com dificuldade de locomoção.
- Paciente já internado no momento da inscrição
- Paciente cuja saúde física ou psicológica possa interferir na obtenção do consentimento informado e cumprimento do protocolo (especialmente respostas aos questionários)
- Paciente em estado terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c em %
Prazo: Dia 0 ou Dia 3
|
Dia 0 ou Dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração objetiva do sono em minutos
Prazo: Dia 0 ao Dia 3
|
Dia 0 ao Dia 3
|
|
Pressão arterial em cm Hg
Prazo: Dia 0, 24 horas
|
Dia 0, 24 horas
|
|
Qualidade de vida avaliada por meio de questionário
Prazo: Dia 0 ao Dia 3
|
Dia 0 ao Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0917
- 2009-A00816-51 (Identificador de registro: ID CRB)
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