- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01020877
Biodisponibilidade do Gel Vaginal de Metronidazol em Indivíduos Saudáveis
21 de junho de 2010 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de gel vaginal de metronidazol
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação teste de metronidazol gel vaginal com a formulação de referência já comercializada MetroGel-Vaginal Gel® em mulheres adultas saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Critérios para Avaliação: Critérios de Bioequivalência da FDA
Métodos estatísticos: Métodos estatísticos de bioequivalência da FDA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, maiores de 18 anos.
- Boa saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem.
- Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.
- Se mulher e com potencial para engravidar preparada para se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo (por exemplo, preservativo, DIU, contraceptivos hormonais orais ou implantados).
- Peso dentro de + 25% do normal para altura e peso para estrutura do corpo, conforme descrito nos Procedimentos Operacionais Padrão da Novum adaptados de "MetLife® Height and Weight Tablets", Copyright© 1993.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
- Histórico de alergia ou sensibilidade ao metronidazol, ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou do estudo.
- Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema ou distúrbio do órgão.
- História de transtornos psiquiátricos ocorridos nos últimos dois anos que requereram hospitalização ou medicação.
- Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos (exceto contraceptivos ou terapia de reposição hormonal).
- Uso de agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da administração.
- Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
- Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento nos últimos 12 meses.
- Doação ou perda significativa de sangue total (480 mL ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da dosagem.
- Teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
- Resultados de testes positivos para drogas de abuso na triagem.
- Evidência de vulvovaginite ou cervicite (p. Vaginose bacteriana, candidíase vaginal, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorréia ou história de Herpes simplex ou papilomavírus humano).
- Condições vulvares ou vaginais que podem afetar a absorção do medicamento.
- Achados anormais clinicamente significativos no exame de Papanicolaou nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Metronidazol Gel Vaginal
|
Gel vaginal, 0,75%
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
MetroGel-Vaginal®
|
Gel vaginal, 0,75%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax (Concentração Máxima Observada da Substância Droga no Plasma)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 60 horas.
|
Bioequivalência baseada em Cmax.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 60 horas.
|
AUC0-t (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 60 horas.
|
Bioequivalência baseada em AUC0-t.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 60 horas.
|
AUC0-inf (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 60 horas.
|
Bioequivalência baseada em AUC0-inf.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 60 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley A Kennedy, MD, Novum Pharmaceutical Research Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10136019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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