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A farmacocinética dos comprimidos de liberação controlada de nifedipina em pacientes hipertensos em hemodiálise (PICASSO)

27 de novembro de 2009 atualizado por: Guangzhou First People's Hospital

o efeito dos comprimidos de liberação controlada de nifedipina em pacientes hipertensos em hemodiálise de manutenção crônica e a influência da hemodiálise na concentração plasmática de nifedipina

Este é um estudo prospectivo, aberto, não randomizado e não controlado. 20 pacientes com hipertensão em hemodiálise de manutenção crônica serão incluídos no estudo. Todos os pacientes tinham hipertensão leve a moderada e estavam recebendo agentes anti-hipertensivos.

Este estudo foi desenhado para investigar os efeitos do Adalat GITS nas pressões sanguíneas hemodialíticas em pacientes com hemodiálise crônica usando MAPA e medindo as concentrações plasmáticas da droga. Com o objetivo de investigar a influência da hemodiálise na concentração plasmática da droga, bem como sua eficácia, deve ser necessário atribuir aos indivíduos a monoterapia com Adalat. Como a maioria dos pacientes no centro de hemodiálise serão aqueles que precisam e já recebem terapia combinada, seria prático iniciar Adalat 60mg/dia em monoterapia para manter o efeito anti-hipertensivo semelhante ao interromper o tratamento anterior nesta população de estudo a ser rastreada e incluída. E levando em consideração a prática clínica, poucos pacientes em hemodiálise poderiam ser bem controlados apenas com Adalat 30mg/dia em baixa dose. Portanto, este estudo avaliará o efeito e a segurança do Adalat GITS 60mg/dia isoladamente e posteriormente a influência da hemodiálise na concentração plasmática do fármaco sem qualquer outra possível interação medicamentosa. Os agentes são administrados por via oral uma vez ao dia às 08:00 h e os pacientes são acompanhados por pelo menos 4 semanas. Depois disso, os pacientes cuja pressão arterial está bem controlada por Adalat GITS 60mg/dia pela pressão arterial de consultório seriam inscritos para avaliação adicional da MAPA e avaliação da concentração plasmática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os bloqueadores dos canais de cálcio são amplamente utilizados para reduzir a pressão arterial em pacientes hipertensos em hemodiálise. São úteis em pacientes com hipertrofia ventricular esquerda, disfunção diastólica e angina pectoris estável. Adalat GITS, um bloqueador do canal de cálcio diidropiridínico de ação prolongada, tem sido usado como uma das primeiras escolhas para tratar a hipertensão devido à sua potência hipotensora efetiva e relativa ausência de efeitos colaterais em comparação com o agente de ação rápida. Os efeitos anti-hipertensivos dos bloqueadores dos canais de cálcio dependem em grande parte de suas concentrações plasmáticas; pode ocorrer um rápido aumento da pressão arterial, pois os níveis circulantes desses bloqueadores diminuem após a hemodiálise. Essa rápida flutuação na pressão sanguínea pode evocar uma rápida alteração na hemodinâmica. Luik et al. mostram que as medições da pressão arterial pré ou pós-diálise em pacientes em hemodiálise podem ser enganosas para determinar a pressão arterial. A monitorização ambulatorial da pressão (MAPA) pode ser mais útil para estimar o controle da pressão arterial nos pacientes dialisados. Para a maioria dos pacientes em diálise, a meta de pressão arterial no consultório é inferior a um valor médio abaixo de 150/90 mmHg sem medicação. A meta razoável de pressão arterial ambulatorial média é inferior a 135/85 mmHg durante o dia e inferior a 120/80 mmHg à noite.

Há necessidade de dados mais convincentes para demonstrar o efeito do Adalat GITS em pacientes hemodialíticos usando MAPA e investigando as concentrações plasmáticas. Este estudo foi desenhado para investigar os efeitos do Adalat GITS nas pressões sanguíneas hemodialíticas em pacientes com hemodiálise crônica usando MAPA e medindo as concentrações plasmáticas da droga.

Este é um estudo prospectivo, aberto, não randomizado e não controlado. 20 pacientes com hipertensão em hemodiálise de manutenção crônica serão incluídos no estudo. Todos os pacientes tinham hipertensão leve a moderada e estavam recebendo agentes anti-hipertensivos.

Todos os agentes anti-hipertensivos recebidos pelos pacientes triados foram retirados e os pacientes são designados para receber apenas comprimidos de liberação controlada de nifedipina 60mg/dia. Os agentes são administrados por via oral uma vez ao dia às 08:00 h e os pacientes são acompanhados por pelo menos 4 semanas. Após 4 semanas de tratamento anti-hipertensivo, 20 pacientes com pressão arterial adequada alcançada (pressão arterial de consultório pré-hemodiálise < 140/90 mmHg) serão recrutados para o estudo. Se a pressão arterial adequada não for alcançada, os pacientes serão excluídos.

Depois que os pacientes atingiram a pressão arterial adequada (pressão arterial pré-hemodiálise < 140/90 mmHg) no momento da inscrição, a monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas é realizada imediatamente no dia da hemodiálise nos dois dias subsequentes. A administração de Adalat continuará como anteriormente até a manhã do dia de hemodiálise com AMPM e coletas de sangue para estudo. O sangue foi coletado imediatamente antes, 1 hora após, 2 horas após e 3 horas após o início da hemodiálise e imediatamente após a hemodiálise para medir os níveis circulantes de nifedipina e os pontos de tempo correspondentes no próximo dia livre de hemodiálise.

A MAPA de 24 horas é realizada em cada paciente inscrito no dia da hemodiálise. O monitoramento é iniciado às 08:00 h, quando os medicamentos são administrados. O aparelho está programado para medir a pressão arterial a cada 30 min (das 08:00 h às 21:00 h) e a cada 60 min (das 21:00 h às 08:00 h).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Junzhou Fu, master
  • Número de telefone: 802081048156
  • E-mail: fujzhou@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Department of Nephrology, Guangzhou First Municipal People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres >= 18 anos
  2. Os pacientes estão em hemodiálise de manutenção crônica e dialisados ​​três vezes por semana durante 240 minutos.
  3. Os pacientes têm hipertensão leve a moderada e estão recebendo agentes anti-hipertensivos.
  4. O peso seco de todos os pacientes é estável por pelo menos 3 meses. O peso seco é definido como o peso ao final da diálise que foi regularmente alcançado sem sinais de desidratação ou hiperidratação.
  5. Pacientes que deram consentimento informado por escrito.
  6. As mulheres que ainda não estão na menopausa devem ter um método contraceptivo aceito. Um teste de gravidez de urina também deve ser feito, se aplicável.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com aumento interdialítico superior a 5% do peso corporal são excluídos.
  2. Hipersensibilidade conhecida à nifedipina ou a qualquer um dos ingredientes
  3. Insuficiência hepática moderada a grave (ALT/AST>2 x LSN (= limite superior do normal))
  4. Doença cardiovascular, como fibrilação atrial, insuficiência cardíaca congestiva, doença valvular ou isquêmica do coração, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida
  5. derrame líquido
  6. doença inflamatória
  7. malignidades
  8. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  9. Outras contra-indicações na bula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: comprimidos de liberação controlada de nifedipina
Estudo prospectivo, aberto, não randomizado e não controlado para avaliar o efeito e a segurança dos comprimidos de liberação controlada de nifedipina em pacientes hipertensos em hemodiálise de manutenção crônica e a influência da hemodiálise na concentração plasmática de nifedipina
Medicamento: comprimidos de liberação controlada de nifedipina
comprimidos de liberação controlada de nifedipina 60mg/dia por pelo menos 4 semanas
Outros nomes:
  • Adalat GITS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Investigar o efeito e a segurança dos comprimidos de liberação controlada de nifedipina em pacientes em hemodiálise de manutenção crônica usando MAPA.
Prazo: 2 dias
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou First People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Junzhou Fu, Master, Department of Nephrology, Guangzhou First Municipal People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GZSYIC002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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