Segurança e Eficácia da Solução Salina Hipertônica de Baixa Dose e Furosemida de Alta Dose para Insuficiência Cardíaca Congestiva (REaCH)
Avaliação das consequências renais e eficácia funcional da solução salina hipertônica de baixa dosagem e furosemida para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em um estudo randomizado, duplo-cego e prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) é o diagnóstico relacionado ao coração que mais cresce na América do Norte, com a chance de uma pessoa experimentá-la durante a vida em torno de 20%. Em pacientes com ICC, são comuns descompensações agudas que requerem hospitalizações. Pacientes com insuficiência renal são mais suscetíveis à piora da função renal ou insuficiência renal manifesta em relação a um episódio de insuficiência cardíaca descompensada. Assim, há uma grande necessidade de tratamento para ajudar os pacientes com disfunção renal que possam, simultaneamente, protegê-los de uma maior deterioração renal. Evidências preliminares indicam que a solução salina hipertônica (HSS) combinada com altas doses de diuréticos de alça pode melhorar o prognóstico de pacientes com ICC. Em dois estudos separados, descobriu-se que esse tratamento alivia os sintomas da ICC e reduz significativamente o tempo de internação, bem como reduz a morbidade e a mortalidade subsequentes à internação. Até agora, os estudos disponíveis demonstraram que a função renal não é comprometida quando se usa HSS e altas doses de furosemida como tratamento para ICC. Dados preliminares de nossa instituição sugerem que baixo volume de HSS combinado com alta dose de furosemida pode ser benéfico para pacientes com insuficiência renal.
Hipótese:
Alta dose de furosemida em combinação com baixo volume de HSS proporciona uma resposta diurética eficaz e tem um efeito benéfico na preservação da função renal durante a hospitalização, em comparação com a furosemida de pulso em pacientes com insuficiência renal pré-tratamento (TFG < 60 mL/min).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHF não compensado
Critérios de Framingham para IC
- 2 Maior ou
- 1 Maior 2 Menor
Critérios principais:
- Dispnéia Paroxística Noturna
- Distensão da veia do pescoço
- Rales
- Cardiomegalia radiográfica (aumento do tamanho do coração na radiografia de tórax)
- Edema pulmonar agudo
- S3 galope
- Aumento da pressão venosa central (>16 cm H2O no átrio direito)
- Refluxo hepatojugular
- Perda de peso > 4,5 kg em 5 dias em resposta ao tratamento
Critérios menores:
- Edema bilateral do tornozelo
- tosse noturna
- Dispneia aos esforços normais
- hepatomegalia
- Derrame pleural
- Diminuição da capacidade vital em um terço do máximo registrado
- Taquicardia (frequência cardíaca > 120 batimentos/min.)
- Sem Critérios de Inclusão de Fração de Ejeção
- TFG £ 60 mL/min
- TFG (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Idade)-0,203 x (0,742 se mulher) x (1,212 se afro-americano) (unidades convencionais).
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
- Pacientes em pós-operatório até 90 dias após a cirurgia anterior
- Pacientes atualmente em diálise
- Pacientes de cuidados paliativos
- Pacientes < 18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Furosemida com solução salina hipertônica
Furosemida com 150 mL de NaCl a 2,4%
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250-500 mg de furosemida (30 min IV a cada 12 horas) com 150 mL de NaCl a 2,4%
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Comparador Ativo: Pulso Furosemida
80-160 mg de furosemida (Dados durante 5 min IV duas vezes ao dia)
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80-160 mg de furosemida (Dados durante 5 min IV duas vezes ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função renal (TFG)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Resposta diurética (definida como ganho de peso dentro de 2% do peso corporal seco previamente determinado ou alcance de um estado clinicamente compensado, incluindo retorno do nível funcional à classe anterior da NYHA, conforme determinado pelo médico assistente)
Prazo: uma semana
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uma semana
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Taxa de readmissão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Perda de peso
Prazo: uma semana
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uma semana
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Níveis de BNP
Prazo: alta, 30 dias e 6 meses
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alta, 30 dias e 6 meses
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Análise de custo de internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- Diretor de estudo: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- REaCH-23.07.09
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