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Estudo de Reatogenicidade e Imunogenicidade do PCV10 - Malindi (PRISM)

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Imunogenicidade e reatogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 10-valente (PCV10) em crianças de 12 a 59 meses

A Organização Mundial da Saúde recomendou que os países em desenvolvimento incluam a vacina pneumocócica conjugada (PCV) em seus calendários de imunização de rotina. O Ministério da Saúde do Quênia prevê a introdução de uma nova formulação de PCV, PCV10, no calendário de imunização infantil de rotina em 2010. Nas áreas do Quênia que foram designadas para monitorar o impacto da vacina, uma campanha de recuperação será implementada para vacinar crianças de 12 a 59 meses. PCV10 foi considerado seguro e eficaz em lactentes. Está licenciado para uso em crianças até 2 anos de idade, mas seu uso como série primária em crianças acima de 12 meses de idade não foi avaliado. Este estudo avaliará a imunogenicidade e a reatogenicidade do PCV10 administrado pela primeira vez aos 12-59 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
    • Coast
      • Malindi, Coast, Quênia
        • Malindi District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12-59 meses
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença febril atual (temperatura >38,5°C)
  • Recebimento anterior de qualquer vacina pneumocócica
  • Recebimento prévio de vacina contendo DTP após o 1º ano de vida
  • Recebimento anterior de vacina contra hepatite A
  • Desnutrição grave (circunferência do braço <11,5 cm) ou outra condição médica grave (por exemplo, malignidade, AIDS, tuberculose)
  • Convulsões nos últimos 6 meses ou doença neurológica progressiva
  • Alergias conhecidas a vacinas ou componentes de vacinas
  • Residente na área de vigilância demográfica de Kilifi
  • Intenção de deixar a área de estudo nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O grupo A de crianças receberá 2 doses de vacina PCV10, uma no momento da inscrição e outra 2 meses depois, seguida de uma dose de vacina DTaP 4 meses depois
Biológico: PCV10 e DTaP
Uma enfermeira administrará uma dose intramuscular de 0,5 mL de PCV10 no dia 0 e no dia 60 e uma dose intramuscular de 0,5 mL de DTaP no dia 180.
Outros nomes:
  • Synflorix
Biológico: PCV10 e DTaP
Uma enfermeira administrará uma dose intramuscular de 0,5 mL de PCV10 no dia 0 e no dia 180 e uma dose de 0,5 mL de DTaP no dia 60.
Outros nomes:
  • Synflorix
Experimental: Grupo B
As crianças do grupo B receberão a vacina PCV10, seguida de uma dose de vacina DTaP após 2 meses e outra dose de PCV10 4 meses depois.
Biológico: PCV10 e DTaP
Uma enfermeira administrará uma dose intramuscular de 0,5 mL de PCV10 no dia 0 e no dia 60 e uma dose intramuscular de 0,5 mL de DTaP no dia 180.
Outros nomes:
  • Synflorix
Biológico: PCV10 e DTaP
Uma enfermeira administrará uma dose intramuscular de 0,5 mL de PCV10 no dia 0 e no dia 180 e uma dose de 0,5 mL de DTaP no dia 60.
Outros nomes:
  • Synflorix
Comparador Ativo: Grupo C
As crianças do grupo C receberão uma dose de vacina contra hepatite A, seguida de uma dose de vacina DTaP após 2 meses, e outra dose de hepatite A 4 meses depois, juntamente com uma dose de PCV10.
Biológico: vacina contra hepatite A, DTaP, PCV10
Uma enfermeira administrará uma dose intramuscular de 0,5 mL de vacina contra hepatite A no dia 0 e no dia 180; uma dose intramuscular de 0,5 mL de DTaP no dia 60; e uma dose de 0,5 mL de PCV10 no dia 180.
Outros nomes:
  • Synflorix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Respostas de anticorpos antipneumocócicos sorotipo-específicos à vacinação
Prazo: Dia 0, 30, 90, 210
Dia 0, 30, 90, 210

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Portador de pneumococo NP sorotipo-específico
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90, 180
Dia 0, 30, 60, 90, 180
Reatogenicidade da vacina
Prazo: Dia 0, 3
Dia 0, 3
Respostas de memória imunológica
Prazo: Dia 0, 30, 90, 210
Dia 0, 30, 90, 210

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Colaboradores

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Kenya Ministry of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSC 1635

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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