Estudo do Potencial Relativo de Abuso de Acurox Tablets em Usuários Recreativos de Opioides Não Dependentes
4 de outubro de 2018 atualizado por: Acura Pharmaceuticals Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar o potencial de abuso relativo dos comprimidos de Acurox em usuários recreativos de opioides não dependentes
O objetivo principal deste estudo é comparar o potencial de abuso relativo de duas doses diferentes de comprimidos de Acurox administrados por via oral com comprimidos de oxicodona HCl de liberação imediata (IR) administrados por via oral em usuários recreativos de opioides não dependentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na fase de tratamento, 5 tratamentos administrados foram comprimidos de oxicodona HCl/niacina da seguinte forma: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg e (E) 0/0 mg.
Cada tratamento foi administrado como uma dose única de 8 comprimidos uma vez por dia aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Todas as doses foram administradas com água e todos os 8 comprimidos deveriam ser engolidos em 5 minutos.
As doses foram separadas por 48 (± 1) horas.
Todos os indivíduos receberam cada tratamento em uma sequência aleatória usando um design de Williams.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é homem ou mulher entre 18 e 55 anos.
- O sujeito está com boa saúde, incluindo nenhum histórico de doença pulmonar, e tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18-33 kg/m2.
- O sujeito é um usuário recreativo de opioides (ou seja, pelo menos 10 vezes nos últimos 12 meses e pelo menos 1 nas últimas 12 semanas) que NÃO é fisicamente dependente de opioides (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quarta Edição-Texto Revisão [DSM-IV-TR]); é capaz de falar, ler e entender inglês; e fornecerá consentimento informado por escrito.
- O sujeito tem um nível mínimo de leitura da 6ª série, conforme determinado pelo Investigador ou pela Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina (REALM).
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico atual de dependência de substâncias (exceto nicotina e cafeína) e/ou abuso de álcool de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
- História ou diagnóstico atual de doenças neurológicas, hepáticas, renais, endócrinas, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas, pulmonares ou metabólicas.
- Alergia conhecida ou história de hipersensibilidade à oxicodona HCl, outros opioides ou qualquer componente de Acurox Comprimidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 40/0mg tomado primeiro
8x comprimidos de oxicodona/niacina 5/0mg
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8x comprimidos de oxicodona/niacina 5/0 mg Todos os braços tomados com intervalo de 48 horas entre as doses
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Comparador Ativo: 80/0mg tomado primeiro
8x comprimidos de oxicodona/niacina 10/0mg
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8x comprimidos de oxicodona/niacina 10/0 mg Todos os braços tomados com intervalo de 48 horas entre as doses
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Experimental: 40/240mg tomado primeiro
8x comprimidos de oxicodona/niacina 5/30mg
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8x comprimidos de oxicodona/niacina 5/30 mg Todos os braços tomados com intervalo de 48 horas entre as doses
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Experimental: 80/480mg tomado primeiro
8x comprimidos de oxicodona/niacina 10/60mg
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8x comprimidos de oxicodona/niacina 10/60 mg Todos os braços tomados com intervalo de 48 horas entre as doses
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Comparador de Placebo: 0/0mg tomado primeiro
Placebo
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Placebo Todos os braços tomados com um washout de 48 horas entre as doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gostar de drogas em 0,5 horas
Prazo: Medida coletada 0,5 horas após a dose
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Avaliação de gostar/não gostar de drogas em uma escala analógica visual bipolar de 101 pontos (VAS) usada para avaliar a resposta à pergunta "Você não gosta ou gosta do efeito da droga que está sentindo agora?" e ancorado no centro com "Nem gostei nem desgostei" (escore 50), à esquerda com "Desgostei muito" (escore 0) e à direita com "Gostei muito" (escore 100).
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Medida coletada 0,5 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2018
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP-ADF-114
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