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Um estudo multicêntrico de rhFGF 18 em pacientes com osteoartrite de joelho sem necessidade de cirurgia

24 de junho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de dose única e múltipla ascendente de AS902330 (rhFGF-18) administrado por via intra-articular em pacientes com osteoartrite primária do joelho que não devem necessitar de cirurgia no joelho dentro de um ano

A osteoartrite (OA) é uma das doenças mais comuns que afetam as articulações, geralmente aquelas que suportam peso, como os joelhos. A OA é considerada uma doença da cartilagem nas articulações, embora envolva toda a articulação, incluindo o osso e a sinóvia (revestimento fino das articulações que produz líquido sinovial). Com o tempo, cada vez mais a cartilagem é destruída pela doença, ocorrendo comumente a inflamação.

Espera-se que o AS902330 aumente a produção e o desenvolvimento de células ósseas específicas: condrócitos e osteoblastos (células que produzem e mantêm osso e cartilagem). Espera-se que isso leve ao reparo e geração da cartilagem e a um estreitamento da largura do espaço entre as articulações do joelho em uma região selecionada da cartilagem do joelho. O objetivo deste estudo é verificar a segurança do tratamento com AS902330 e avaliar seu efeito na cartilagem do joelho. Além disso, o estudo também medirá os efeitos do AS902330 no sangue, que refletem a atividade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Parexel International GmbH
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • Canadá
      • Newmarket, Canadá
        • SKDS Research, Inc.
      • Pointe Claire, Canadá
        • Kells Medical Research Group
      • Quebec, Canadá
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, Canadá
        • Groupe de Recherche en Maldies Osseuses de Quebec
      • Sarnia, Canadá
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Toronto, Canadá
        • Albion Finch Medical Centre
  • Croácia
      • Split, Croácia
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, Croácia
        • Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Croácia
        • Polyclinic for internal medicine, gynecology, radiology, physical medicine and rehabilitation
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
        • Kuopio University Hospital, Department of Ortopaedics
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Hospital, Surgical and Intensive Care Division
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Central Hospital, Orthopedic Research Unit
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Cracow, Polônia
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lublin, Polônia
        • REUMED Sp. z o.o.,
      • Torun, Polônia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polônia
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Warsaw, Polônia
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o.o.
  • Suécia
      • Hässleholm, Suécia
        • Ortopediska mottagningen
      • Kungälv, Suécia
        • Kirurg- och ortopedkliniken Kungälvs sjukhus, 442 83 Kungälv
  • Sérvia
      • Beograd, Sérvia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Sérvia
        • Institute of Rheumatology Resavska 69
      • Niska Banja, Sérvia
        • • Name: Institute of diagnostic, prevention and rechabilitation of cardiovascular and rheumatoid diseases
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, África do Sul, 6529
        • PAREXEL -George
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6020
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher >= 40 anos de idade; as mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
  2. Diagnóstico estabelecido de OA fêmoro-tibial primária do joelho alvo pelos critérios padrão do American College of Rheumatology por pelo menos seis meses (critérios clínicos E radiológicos)
  3. Doença radiológica estágio 2 ou 3 (ou seja, evidência clara de OA, mas não doença mais avançada) no joelho alvo de acordo com a classificação Kellgren-Lawrence de OA de joelho
  4. Nenhuma cirurgia importante no joelho (por exemplo, substituição parcial ou total do joelho, artroscopia intervencionista) no joelho alvo planejada por pelo menos 12 meses após a primeira injeção do medicamento do estudo
  5. Necessidade documentada de tratamento sintomático PRN (conforme necessário) para OA no joelho alvo com anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos (AINEs) e/ou outros analgésicos.
  6. Escore WOMAC total entre 24 e 72 (de 96, correspondendo a sintomas de OA leves, moderados ou graves, mas não extremos) para o joelho alvo durante o tratamento sintomático oral no início do estudo
  7. Compreensão total dos requisitos do estudo e vontade de cumprir todas as visitas e avaliações do estudo
  8. Os pacientes devem ter lido e entendido o formulário de consentimento informado e devem tê-lo assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • qualquer condição, incluindo achados laboratoriais e achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo, que na opinião do investigador constitua um risco ou contra-indicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
  • hematologia anormal clinicamente significativa (hemoglobina, leucócitos e plaquetas) ou valores químicos do sangue (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina e creatinina
  • recebimento de qualquer produto experimental ou procedimento terapêutico experimental nas últimas 12 semanas anteriores à triagem
  • participação no estudo FIH 27575 ou em uma coorte diferente deste estudo
  • I a. tratamento do joelho alvo com esteróides ou derivados de ácido hialurônico dentro dos 3 meses antes da linha de base
  • para coortes MAD, quaisquer contra-indicações para ressonância magnética de acordo com as diretrizes de ressonância magnética
  • qualquer condição que interfira nas avaliações de eficácia ou segurança no joelho alvo
  • qualquer medicamento ou suplemento alimentar com potencial efeito modificador da doença (glucosamina, diacerina, sulfato de condroitina), a menos que administrado em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira injeção
  • uso de eletroterapia ou acupuntura para OA, a menos que haja um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base
  • quaisquer infecções ativas conhecidas, incluindo suspeita de infecção intra-articular e/ou infecções que possam comprometer o sistema imunológico, como infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
  • história de sarcoma e/ou outra malignidade ativa dentro de cinco anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado
  • sinais e sintomas sugestivos de encefalopatia espongiforme transmissível
  • osteoartrite secundária: por exemplo, displasias articulares, osteonecrose asséptica, acromegalia, doença de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos, doença de Gaucher, síndrome de Stickler, infecção articular, hemofilia, hemocromatose, doença de deposição de pirofosfato de cálcio ou artropatia neuropática, qualquer que seja a causa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biológico: AS902330
10, 30 ou 100 µg de injeção intra-articular por indivíduo nas coortes de Dose Ascendente Única (SAD) e 10, 30 ou 100 µg de injeção intra-articular por semana durante três semanas por indivíduo nas coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD).
Outros nomes:
  • rhFGF 18
  • Fator de crescimento de fibroblasto humano recombinante 18
  • Sprifermina
EXPERIMENTAL: AS902330
Biológico: AS902330
10, 30 ou 100 µg de injeção intra-articular por indivíduo nas coortes de Dose Ascendente Única (SAD) e 10, 30 ou 100 µg de injeção intra-articular por semana durante três semanas por indivíduo nas coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD).
Outros nomes:
  • rhFGF 18
  • Fator de crescimento de fibroblasto humano recombinante 18
  • Sprifermina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na espessura da cartilagem no compartimento fêmoro-tibial medial da articulação do joelho alvo, avaliada por ressonância magnética
Prazo: 6 e 12 meses após a primeira injeção
6 e 12 meses após a primeira injeção
Natureza, incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) locais e sistêmicos
Prazo: Coortes MAD: 1 ano + 1 mês; Coortes SAD: 4 semanas
Coortes MAD: 1 ano + 1 mês; Coortes SAD: 4 semanas
Proporção de indivíduos com IRAs definida como aumento da dor em 30 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm associada a um derrame de líquido sinovial autorrelatado dentro de 3 dias após i.a. injeção
Prazo: Coortes MAD: Semana 1, 2, 3, 13, 14 e 15 (semanas de injeções); Coortes SAD: Semana 1
Coortes MAD: Semana 1, 2, 3, 13, 14 e 15 (semanas de injeções); Coortes SAD: Semana 1
Avaliações laboratoriais, incluindo química do sangue, hematologia, urinálise e ECG
Prazo: Coortes MAD: Semana 0, 4, 13, 17, 52; Coortes SAD: semanas 0 e 4
Coortes MAD: Semana 0, 4, 13, 17, 52; Coortes SAD: semanas 0 e 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na espessura da cartilagem no compartimento fêmoro-tibial medial da articulação do joelho alvo, avaliada por ressonância magnética
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Alteração no volume total e espessura da cartilagem nos outros compartimentos da articulação do joelho alvo, avaliada por ressonância magnética
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Alteração ao longo do tempo de parâmetros estruturais e de composição da articulação do joelho (por exemplo, cartilagem e osso), avaliados por ressonância magnética
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança na pontuação total do WOMAC (Western Ontario MacMaster Osteoarthritis Questionaire) no joelho alvo a partir de escalas Likert de 5 pontos
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Alteração nas pontuações do índice de função e dor WOMAC no joelho alvo
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança na dor da osteoartrite (OA) no joelho alvo em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança no JSW no joelho alvo por raio-x
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Presença de anticorpos anti-AS902330
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Níveis sanguíneos de AS902330
Prazo: 52 semanas
52 semanas
RM aos 3 meses, pontuação no questionário WOMAC aos 3, 6 e 12 meses.
Prazo: 6 dias
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono S.A., Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28980

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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