Efeitos da prescrição de ácidos ômega-3 na glicose e lipídios lipoprotéicos em indivíduos com hipertrigliceridemia
14 de agosto de 2013 atualizado por: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos de 4 g/d de ésteres etílicos de ácidos ômega-3 nos índices de homeostase da glicose e lipídios de lipoproteínas em indivíduos com hipertrigliceridemia
Os objetivos deste estudo são avaliar os efeitos de 4 g/d de ésteres etílicos de ácido ômega-3 (POM3), em comparação com um placebo, sobre os índices de sensibilidade e secreção à insulina, bem como aspectos do perfil lipídico e pós-prandial em jejum e perfis de lipoproteínas, em indivíduos com hipertrigliceridemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará um design cruzado randomizado, duplo-cego e de dois períodos.
Na Visita 2 (Semana 0), os indivíduos que atenderem a todos os critérios de entrada serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento: placebo ou POM3 para a primeira fase de 6 semanas, seguido pelo produto do estudo que não receberam durante a primeira fase (POM3 ou placebo) para as segundas 6 semanas.
Haverá um período de washout de 2 semanas entre as fases de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa, com idades entre 18 e 79 anos.
- Jejum, nível de triglicerídeos (TG) na faixa limítrofe alta a alta.
- Jejum, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) abaixo da faixa muito alta durante nenhuma terapia de alteração de lipídios ou durante a terapia com estatina em dose estável
- Forneça consentimento informado por escrito e autorização para informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento que altere os lipídios, que não pode ser interrompido, exceto terapia com estatina em dose estável.
- Uso de qualquer medicamento de éster etílico de ácido graxo ômega-3 ou suplementos dietéticos com >1,0 g/d de ácido eicosapentaenóico (EPA), ácido docosahexaenóico (DHA) ou uma combinação de EPA e DHA
- doença cardíaca coronária (CHD) ou um equivalente de risco CHD
- Índice de massa corporal acima de 45 kg por metro quadrado
- Alergia ou sensibilidade a ácidos graxos ômega-3, milho ou produtos de milho (por exemplo, óleo de milho), D-alfa tocoferol (vitamina E) ou qualquer ingrediente do medicamento em estudo
- Certas condições musculares, hepáticas, renais, pulmonares ou gastrointestinais
- Hipertensão mal controlada
- Certos medicamentos
- Cânceres ativos tratados nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: POM3
POM3 nas primeiras seis semanas de tratamento.
Placebo para as segundas seis semanas de tratamento
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4 g/dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo nas primeiras seis semanas de tratamento.
POM3 para as segundas seis semanas de tratamento
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cápsula de placebo correspondente, 4 g/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre tratamentos no teste de tolerância a refeições líquidas (LMTT) Matsuda Insulin Sensitivity Index (MISI).
Prazo: Fim da Fase de Intervenção de Tratamento I (semana 6) e Fim do Período de Intervenção de Tratamento II (semana 14)
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Teste de tolerância à refeição líquida (LMTT) = duas porções de 8 onças de Assegurar (Abbott Nutrition) + produto do estudo seguido de coleta de amostra de sangue em -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 min, onde t = 0 foi o início do consumo de refeição líquida.
MISI calculado como 10.000/raiz quadrada de (glicose pré-refeição x insulina pré-refeição x média de 120 min de glicose pós-refeição x média de 120 min de insulina pós-refeição)
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Fim da Fase de Intervenção de Tratamento I (semana 6) e Fim do Período de Intervenção de Tratamento II (semana 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os tratamentos no Índice de Secreção de Insulina LMTT e no Índice de Disposição.
Prazo: Fim da Fase de Intervenção de Tratamento I (semana 6) e Fim do Período de Intervenção de Tratamento II (semana 14)
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Índice de secreção de insulina = área total sob a curva de 0 a 120 min pós-refeição para insulina plasmática dividida pela área total sob a curva de 0 a 120 min pós-refeição para glicose plasmática. Índice de disposição = MISI x índice de secreção de insulina |
Fim da Fase de Intervenção de Tratamento I (semana 6) e Fim do Período de Intervenção de Tratamento II (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRV-09009
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