- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01040286
A eficácia e a segurança do chip de flurbiprofeno versus o chip de clorexidina (Periochip®) no tratamento da periodontite crônica em adultos
5 de julho de 2010 atualizado por: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Flurbiprofeno Chip versus Clorexidina (Periochip®) na terapia da periodontite crônica em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- boa saúde geral
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade > 21 anos
- Disponibilidade para a duração de 9 semanas do estudo
- Doença periodontal crônica em dentes naturais caracterizada pela presença de pelo menos 2 dentes com bolsas periodontais de 5-9 mm de profundidade (potenciais dentes-alvo) demonstrando sangramento à sondagem sem envolver o ápice do dente e confirmado por radiografia dental.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar não grávidas e não lactantes na entrada e concordar em usar um método adequado (contraceptivo hormonal oral ou parenteral; dispositivo intrauterino; barreira e espermicida) de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Uma periodontite agressiva existente.
- Presença de fatores mecânicos locais orais que poderiam (na opinião do investigador) influenciar o resultado do estudo.
- Presença de aparelhos ortodônticos, ou quaisquer aparelhos removíveis, que impactam os tecidos que estão sendo avaliados.
- Tumores de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Presença de implante dentário adjacente ao dente alvo.
- Presença de mais de 2 bolsas periodontais adjacentes no mesmo dente alvo potencial.
- Bolsas periodontais com mais de 9 mm de profundidade, e/ou com envolvimento de furca classe 2 ou 3, no potencial dente-alvo.
- Terapia antibiótica sistêmica ou terapia periodontal/mecânica/local dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo e durante toda a duração do estudo.
- História de alergia à clorexidina, flurbiprofeno ou a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
- Indivíduos que tomam fenitoína, medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs) e/ou ciclosporina, que podem influenciar o padrão de resposta do tecido.
- Indivíduos tratados com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo e durante toda a duração do estudo.
- Presença das seguintes patologias: diabetes tipo 1, aftas major recorrentes, estomatites, abcessos e patologias orais relacionadas.
- A presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa afetar a participação bem-sucedida do sujeito no estudo.
- O sujeito participa de qualquer outro estudo clínico 30 dias antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo.
- O sujeito usa enxaguatórios orais/enxaguantes bucais com clorexidina regularmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Chip Flurbiprofeno
|
2,0 mg
|
|
Comparador Ativo: Chip de clorexidina
|
2,5mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução média da profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
níveis clínicos de inserção (CAL) e sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Periodontite
- Periodontite crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- CLI/012F
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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