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A eficácia e a segurança do chip de flurbiprofeno versus o chip de clorexidina (Periochip®) no tratamento da periodontite crônica em adultos

5 de julho de 2010 atualizado por: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Flurbiprofeno Chip versus Clorexidina (Periochip®) na terapia da periodontite crônica em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. boa saúde geral
  3. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade > 21 anos
  4. Disponibilidade para a duração de 9 semanas do estudo
  5. Doença periodontal crônica em dentes naturais caracterizada pela presença de pelo menos 2 dentes com bolsas periodontais de 5-9 mm de profundidade (potenciais dentes-alvo) demonstrando sangramento à sondagem sem envolver o ápice do dente e confirmado por radiografia dental.
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem estar não grávidas e não lactantes na entrada e concordar em usar um método adequado (contraceptivo hormonal oral ou parenteral; dispositivo intrauterino; barreira e espermicida) de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uma periodontite agressiva existente.
  2. Presença de fatores mecânicos locais orais que poderiam (na opinião do investigador) influenciar o resultado do estudo.
  3. Presença de aparelhos ortodônticos, ou quaisquer aparelhos removíveis, que impactam os tecidos que estão sendo avaliados.
  4. Tumores de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
  5. Presença de implante dentário adjacente ao dente alvo.
  6. Presença de mais de 2 bolsas periodontais adjacentes no mesmo dente alvo potencial.
  7. Bolsas periodontais com mais de 9 mm de profundidade, e/ou com envolvimento de furca classe 2 ou 3, no potencial dente-alvo.
  8. Terapia antibiótica sistêmica ou terapia periodontal/mecânica/local dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo e durante toda a duração do estudo.
  9. História de alergia à clorexidina, flurbiprofeno ou a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
  10. Indivíduos que tomam fenitoína, medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs) e/ou ciclosporina, que podem influenciar o padrão de resposta do tecido.
  11. Indivíduos tratados com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo e durante toda a duração do estudo.
  12. Presença das seguintes patologias: diabetes tipo 1, aftas major recorrentes, estomatites, abcessos e patologias orais relacionadas.
  13. A presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa afetar a participação bem-sucedida do sujeito no estudo.
  14. O sujeito participa de qualquer outro estudo clínico 30 dias antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo.
  15. O sujeito usa enxaguatórios orais/enxaguantes bucais com clorexidina regularmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chip Flurbiprofeno
2,0 mg
Comparador Ativo: Chip de clorexidina
2,5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução média da profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
níveis clínicos de inserção (CAL) e sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Flurbiprofeno

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