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Comparação de Diferentes Formulações de Propofol (Propofols)

23 de setembro de 2016 atualizado por: Hopital Foch

Dose-efeito de Propofol para indução anestésica: comparação duplo-cega de diferentes formulações de propofol administradas isoladamente ou com lidocaína

O objetivo deste estudo é avaliar a influência de diferentes formulações de propofol (simples ou com lidocaína) na indução anestésica. Propofol simples ou com lidocaína é administrado usando um algoritmo de circuito fechado para atingir uma meta de índice bispectral de 50.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Garches, França, 92380
        • Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
      • Suresnes, França, 92151
        • Hopital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para indução intravenosa de anestesia com propofol

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia ao propofol, soja ou amendoim,
  • Alergia à lidocaína,
  • História de distúrbio neurológico central ou lesão cerebral,
  • Pacientes recebendo drogas psicotrópicas,
  • Paciente com marca-passo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol Astrazeneca
Propofol com solução salina é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de solução salina.
Medicamento: Propofol Astrazeneca simples
Propofol com solução salina é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de solução salina.
Outros nomes:
  • Propofol Astrazeneca
EXPERIMENTAL: Propofol Astrazeneca mais lidocaína
Propofol com lidocaína 1¨% é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de lidocaína.
Medicamento: Propofol Astrazeneca mais lidocaína
Propofol com lidocaína 1¨% é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de lidocaína.
Outros nomes:
  • Propofol Astrazeneca, Lidocaína
EXPERIMENTAL: Propofol-lipuro B. Braun simples
Propofol com solução salina é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de solução salina.
Medicamento: Propofol-lipuro B. Braun simples
Propofol com solução salina é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de solução salina.
Outros nomes:
  • Propofol-lipuro B. Braun
EXPERIMENTAL: Propofol-lipuro B. Braun mais lidocaína
Propofol com lidocaína 1¨% é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de lidocaína.
Medicamento: Propofol-lipuro B. Braun mais lidocaína
Propofol com lidocaína 1¨% é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de lidocaína.
Outros nomes:
  • Propofol-lipuro B. Braun, lidocaína
EXPERIMENTAL: Propofol Fresenius simples
Propofol com solução salina é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de solução salina.
Medicamento: Propofol Fresenius simples
Propofol com solução salina é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de solução salina.
Outros nomes:
  • Propofol Fresenius
EXPERIMENTAL: Propofol Fresenius mais lidocaína
Propofol com lidocaína 1¨% é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de lidocaína.
Medicamento: Propofol Fresenius mais lidocaína
Propofol com lidocaína 1¨% é administrado usando um algoritmo de circuito fechado que permite atingir uma meta de Índice Bispectral de 50. A seringa cega contém 45 ml de propofol e 5 ml de lidocaína.
Outros nomes:
  • Propofol Fresenius, lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dose necessária de propofol para obter a indução da anestesia (definida por um índice bispectral de 50)
Prazo: fim da indução anestésica
fim da indução anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
concentrações calculadas de propofol no final da indução anestésica
Prazo: fim da indução anestésica
fim da indução anestésica
mediu as concentrações plasmáticas de propofol no final da indução anestésica (em 20% dos pacientes)
Prazo: 3 meses após o término do recrutamento do paciente
3 meses após o término do recrutamento do paciente
dor na injeção
Prazo: durante a permanência na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
durante a permanência na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
alterações da frequência cardíaca e da pressão arterial induzidas pela indução anestésica
Prazo: fim da indução anestésica
fim da indução anestésica
satisfação dos pacientes
Prazo: durante a permanência na SRPA
durante a permanência na SRPA
dose necessária de propofol para obter perda de consciência
Prazo: fim da indução anestésica
fim da indução anestésica
concentrações calculadas de propofol na perda de consciência
Prazo: fim da indução anestésica
fim da indução anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Investigadores

  • Investigador principal: Morgan LeGuen, MD, Hopital Foch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009/22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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