Um estudo em mulheres saudáveis ​​para comparar a farmacocinética do etinilestradiol de NuvaRing®, um adesivo anticoncepcional (EVRA(TM)) e um anticoncepcional oral (Microgynon® 30) (Estudo 34237 (P06650)) (CONCLUÍDO)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem pelo menos 18 anos, mas não mais de 40 anos de idade no Dia 1 do tratamento.
• Sujeito tem útero e ovários in situ
• Indivíduo que não usa contracepção hormonal e está disposto a usar medidas anticoncepcionais não hormonais adequadas durante o período entre a triagem e o início do tratamento.
• O sujeito é capaz e deseja abster-se de alimentos e/ou bebidas contendo cafeína e/ou xantina (por exemplo, café, chá, cola ou chocolate) de 24 horas antes da primeira administração da medicação experimental até a última amostra de sangue PK.
• O sujeito está disposto a não consumir produtos contendo toranja 14 dias antes do início da primeira administração da medicação experimental até a última amostra de sangue PK.
• O sujeito está disposto a abster-se de fumar 7 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo até a última amostra de sangue farmacocinética.
• O sujeito está disposto a abster-se de produtos contendo álcool de 24 horas antes da primeira administração do medicamento em estudo até a última amostra de sangue farmacocinética.

Critério de exclusão:

• Contra-indicações para o uso de NuvaRing, adesivo anticoncepcional e anticoncepcional oral:
• Presença ou história de trombose venosa, com ou sem envolvimento de embolia pulmonar.
• Presença ou história de trombose arterial (p. acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio) ou prodromos de uma trombose (p. angina pectoris ou ataque isquêmico transitório).
• Predisposição conhecida para trombose venosa ou arterial, com ou sem envolvimento hereditário, como resistência à proteína C ativada (APC), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia, anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico) e fator V mutação de Leiden.
• Diabetes melito com envolvimento vascular
• A presença de fator(es) de risco grave ou múltiplo para trombose venosa ou arterial (a ser julgado pelo (sub) investigador
• Presença ou histórico de doença hepática grave, desde que os valores da função hepática não tenham retornado ao normal ou sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
• Condições malignas conhecidas ou suspeitas dos órgãos genitais ou das mamas, se influenciadas por esteroides sexuais.
• Sangramento vaginal não diagnosticado.
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes de NuvaRing, adesivo contraceptivo e contraceptivo oral.
• Enxaqueca com aura focal
• Gravidez conhecida ou suspeita
• Amamentação, ou dentro de 2 meses após a interrupção da amamentação no dia anterior à primeira administração da medicação experimental (Dia -1).
• Laboratório anormal clinicamente significativo, sinais vitais de ECG (eletrocardiograma), achados físicos e ginecológicos na triagem.
• Uma (história de) doença alérgica significativa ou outra doença grave, particularmente doença do trato gastrointestinal.
• Fumar mais de 5 cigarros ou 1 cachimbo ou 1 charuto por dia por um período de pelo menos 3 meses antes da triagem.
• Uso de qualquer medicamento sistêmico (incluindo medicamento de venda livre (OTC)) durante os 14 dias anteriores ao dia anterior à primeira administração do medicamento em estudo (Dia -1), exceto anticoncepcional oral usado para sincronização e ibuprofeno ocasional.
• Usou qualquer droga ou substância conhecida por induzir enzimas metabolizadoras de drogas dentro de dois meses antes do início da sincronização.
• Recebeu um contraceptivo por injeção, um implante ou dispositivo intra-uterino hormonal dentro de 6 meses do dia anterior à primeira administração da medicação experimental (Dia -1), ou um implante hormonal ou dispositivo intra-uterino hormonal removido dentro de 6 meses do dia precedendo a primeira administração da medicação experimental (Dia -1).
• Participou de um teste de medicamento e foi administrado um medicamento experimental durante os 90 dias anteriores ao início da sincronização.
• Sangue doado durante os 90 dias anteriores ao dia anterior à primeira administração da medicação experimental (Dia -1).
• História (nos últimos 2 anos) de uso excessivo de álcool, uso de solventes ou abuso de drogas.
• Teste de drogas positivo na triagem e/ou admissão (Dia -1) ou teste de álcool positivo na admissão (Dia -1).
• Resultado de esfregaço cervical anormal clinicamente significativo (papaninecolaou (PAP) III ou superior) na triagem.
• Hepatite B/C aguda ou crônica ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2.