Injeção de toxina botulínica como tratamento para artrite da articulação basal do polegar
Toxina botulínica versus injeção de esteroides para artrite articular basal do polegar: um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Artrite da articulação basal, ou osteoartrite carpometacarpal (CMC), do polegar é muito comum, principalmente em idosos. As morbidades incluem dor, diminuição da amplitude de movimento e diminuição da força. Tratamentos não cirúrgicos para artrite CMC incluem analgésicos orais, talas e injeção de esteroides. Em vários estudos recentes, a injeção de toxina botulínica A (BTX-A) demonstrou ser uma opção não cirúrgica eficaz para osteoartrite de grandes articulações, incluindo aquelas que falharam nas injeções de esteroides. Até onde sabemos, a eficácia da injeção de BTX-A na artrite CMC do polegar não foi examinada.
Métodos: Serão selecionados pacientes com diagnóstico clínico e radiográfico de artrite da articulação basal que sejam candidatos adequados e dispostos à terapia injetável. O principal sintoma indicativo da necessidade de injeção seria a dor não controlada com medidas mais conservadoras (p. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), talas, fisioterapia, etc.) Fraqueza e funcionamento prejudicado também são considerados. Os critérios de exclusão incluirão qualquer injeção nos últimos 12 meses ou tratamento cirúrgico. Todos os pacientes serão submetidos ao estadiamento de Eaton radiograficamente antes do tratamento. O consentimento informado será obtido e os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos. Um grupo receberá injeções de BTX-A, o segundo grupo receberá injeções de triancinolona mais lidocaína e o terceiro grupo receberá injeções de solução salina mais lidocaína na articulação CMC do polegar. Antes do tratamento, a função de linha de base dos pacientes será avaliada com medidas de beliscão, preensão e amplitude de movimento, e o efeito de sua doença será medido com uma escala visual analógica de dor e as incapacidades do braço, ombro e mão (DASH ) questionário. Escalas de dor e questionários DASH serão preenchidos em vinte e quatro horas, dez dias, doze semanas, seis meses e um ano após o tratamento. As escalas de dor serão registradas para dor média e dor máxima. Avaliações clínicas com medições de pinça, preensão e amplitude de movimento ocorrerão dez dias, doze semanas, seis meses e um ano após o tratamento. Todos os pacientes serão solicitados a retornar quando houver recorrência de sintomas suficientes para justificar tratamento adicional.
Resultados Esperados: Nossa hipótese é que a injeção de BTX-A terá eficácia igual ou melhor do que a injeção de esteroides para o tratamento da artrite articular basal.
Conclusão Esperada: Nenhum estudo até o momento examinou a BTX-A como um tratamento para a artrite da articulação basal. Alguns pacientes não são candidatos à cirurgia e dependem de tratamentos não cirúrgicos para controle da dor e manutenção da função. A BTX-A tem se mostrado eficaz no tratamento da osteoartrite de articulações maiores e de uso frequente, inclusive nos casos resistentes a injeções de esteroides. A articulação basal do polegar também sofre uso frequente e muitas vezes é resistente à injeção de esteroides. Acreditamos que o BTX-A fornecerá outra opção não cirúrgica eficaz para o tratamento da articulação CMC do polegar. Estimamos que o estudo levará cerca de três a quatro anos para atingir um número adequado de pacientes para cada grupo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência radiográfica de artrite articular basal
- Sintomas associados de artrite articular basal, incluindo:
- Dor
- Diminuição da amplitude de movimento
- Diminuição da força do polegar
Critério de exclusão:
- Pessoas menores de 18 anos
- Mulheres que estão grávidas atualmente
- Pessoas incompetentes ou incapazes de comunicar efetivamente a experiência subjetiva de dor
- Cirurgia prévia na articulação
- Injeção nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica tipo A
Arm investiga a eficácia da injeção de toxina botulínica A para o tratamento da artrite da articulação basal do polegar
|
Injeção única de 50 unidades de Toxina Botulínica A suspensa em 2 mL de soro fisiológico, com aproximadamente 1 mL injetado ou quantidade suficiente para preencher a cápsula articular
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esteróide - Triancinolona Acetonida
Arm usa o padrão de tratamento - injeção de esteroides - como um comparador ativo para a injeção experimental de toxina botulínica A para o tratamento da artrite da articulação basal do polegar
|
Injeção única de 1 - 3 mL de solução de acetonido de triancinolona 40mg/mL
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lidocaína
Arm usa injeção simples de lidocaína para servir como linha de base para avaliar a eficácia da toxina botulínica em comparação com a injeção de esteroides para o tratamento da artrite da articulação basal do polegar.
|
Injeção única de 1 - 3 mL de lidocaína a 2%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor
Prazo: vinte e quatro horas, dez dias, doze semanas, seis meses e um ano
|
vinte e quatro horas, dez dias, doze semanas, seis meses e um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Amplitude de movimento
Prazo: doze semanas, seis meses e um ano
|
doze semanas, seis meses e um ano
|
|
Força
Prazo: doze semanas, seis meses e um ano
|
doze semanas, seis meses e um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Lidocaína
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1146517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .