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Injeção de toxina botulínica como tratamento para artrite da articulação basal do polegar

7 de setembro de 2017 atualizado por: University of Missouri-Columbia

Toxina botulínica versus injeção de esteroides para artrite articular basal do polegar: um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A artrite basal do polegar é uma condição comum com prevalência aumentada em mulheres na pós-menopausa, pessoas obesas e idosos. As opções cirúrgicas são variadas e eficazes, mas nem todos os pacientes são candidatos à cirurgia. Os sucessos e as armadilhas de tentativas semelhantes anteriores são cuidadosamente considerados na criação da nossa própria. Embora a injeção de esteróides seja o padrão de tratamento na artrite articular basal, os dados atuais não suportam sua eficácia além do efeito placebo. Nenhum ensaio ainda examinou a eficácia da injeção de toxina botulínica tipo A (BTX-A) na articulação basal do polegar nem a comparou com esteroides. Como a eficácia do esteróide é questionável, nossa esperança é que a injeção de BTX-A na articulação basal possa ser a próxima grande ferramenta no tratamento dessa doença debilitante comum.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Artrite da articulação basal, ou osteoartrite carpometacarpal (CMC), do polegar é muito comum, principalmente em idosos. As morbidades incluem dor, diminuição da amplitude de movimento e diminuição da força. Tratamentos não cirúrgicos para artrite CMC incluem analgésicos orais, talas e injeção de esteroides. Em vários estudos recentes, a injeção de toxina botulínica A (BTX-A) demonstrou ser uma opção não cirúrgica eficaz para osteoartrite de grandes articulações, incluindo aquelas que falharam nas injeções de esteroides. Até onde sabemos, a eficácia da injeção de BTX-A na artrite CMC do polegar não foi examinada.

Métodos: Serão selecionados pacientes com diagnóstico clínico e radiográfico de artrite da articulação basal que sejam candidatos adequados e dispostos à terapia injetável. O principal sintoma indicativo da necessidade de injeção seria a dor não controlada com medidas mais conservadoras (p. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), talas, fisioterapia, etc.) Fraqueza e funcionamento prejudicado também são considerados. Os critérios de exclusão incluirão qualquer injeção nos últimos 12 meses ou tratamento cirúrgico. Todos os pacientes serão submetidos ao estadiamento de Eaton radiograficamente antes do tratamento. O consentimento informado será obtido e os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos. Um grupo receberá injeções de BTX-A, o segundo grupo receberá injeções de triancinolona mais lidocaína e o terceiro grupo receberá injeções de solução salina mais lidocaína na articulação CMC do polegar. Antes do tratamento, a função de linha de base dos pacientes será avaliada com medidas de beliscão, preensão e amplitude de movimento, e o efeito de sua doença será medido com uma escala visual analógica de dor e as incapacidades do braço, ombro e mão (DASH ) questionário. Escalas de dor e questionários DASH serão preenchidos em vinte e quatro horas, dez dias, doze semanas, seis meses e um ano após o tratamento. As escalas de dor serão registradas para dor média e dor máxima. Avaliações clínicas com medições de pinça, preensão e amplitude de movimento ocorrerão dez dias, doze semanas, seis meses e um ano após o tratamento. Todos os pacientes serão solicitados a retornar quando houver recorrência de sintomas suficientes para justificar tratamento adicional.

Resultados Esperados: Nossa hipótese é que a injeção de BTX-A terá eficácia igual ou melhor do que a injeção de esteroides para o tratamento da artrite articular basal.

Conclusão Esperada: Nenhum estudo até o momento examinou a BTX-A como um tratamento para a artrite da articulação basal. Alguns pacientes não são candidatos à cirurgia e dependem de tratamentos não cirúrgicos para controle da dor e manutenção da função. A BTX-A tem se mostrado eficaz no tratamento da osteoartrite de articulações maiores e de uso frequente, inclusive nos casos resistentes a injeções de esteroides. A articulação basal do polegar também sofre uso frequente e muitas vezes é resistente à injeção de esteroides. Acreditamos que o BTX-A fornecerá outra opção não cirúrgica eficaz para o tratamento da articulação CMC do polegar. Estimamos que o estudo levará cerca de três a quatro anos para atingir um número adequado de pacientes para cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência radiográfica de artrite articular basal
  • Sintomas associados de artrite articular basal, incluindo:
  • Dor
  • Diminuição da amplitude de movimento
  • Diminuição da força do polegar

Critério de exclusão:

  • Pessoas menores de 18 anos
  • Mulheres que estão grávidas atualmente
  • Pessoas incompetentes ou incapazes de comunicar efetivamente a experiência subjetiva de dor
  • Cirurgia prévia na articulação
  • Injeção nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica tipo A
Arm investiga a eficácia da injeção de toxina botulínica A para o tratamento da artrite da articulação basal do polegar
Injeção única de 50 unidades de Toxina Botulínica A suspensa em 2 mL de soro fisiológico, com aproximadamente 1 mL injetado ou quantidade suficiente para preencher a cápsula articular
Outros nomes:
  • Botox
  • Botox cosmético
ACTIVE_COMPARATOR: Esteróide - Triancinolona Acetonida
Arm usa o padrão de tratamento - injeção de esteroides - como um comparador ativo para a injeção experimental de toxina botulínica A para o tratamento da artrite da articulação basal do polegar
Injeção única de 1 - 3 mL de solução de acetonido de triancinolona 40mg/mL
Outros nomes:
  • Kenalog-40
PLACEBO_COMPARATOR: Lidocaína
Arm usa injeção simples de lidocaína para servir como linha de base para avaliar a eficácia da toxina botulínica em comparação com a injeção de esteroides para o tratamento da artrite da articulação basal do polegar.
Injeção única de 1 - 3 mL de lidocaína a 2%
Outros nomes:
  • Xilocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor
Prazo: vinte e quatro horas, dez dias, doze semanas, seis meses e um ano
vinte e quatro horas, dez dias, doze semanas, seis meses e um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: doze semanas, seis meses e um ano
doze semanas, seis meses e um ano
Força
Prazo: doze semanas, seis meses e um ano
doze semanas, seis meses e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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