Segurança e Viabilidade do Transplante de Células Sanguíneas do Cordão Umbilical na Medula Espinal Ferida
27 de janeiro de 2014 atualizado por: China Spinal Cord Injury Network
Segurança e Viabilidade do Transplante de Células Sanguíneas do Cordão Umbilical na Medula Espinhal Lesada: um Tiral Clínico de Dose Escalonada e Marcado Aberto
Investigar a viabilidade, segurança, eficácia e dose ideal de transplante de células mononucleares do sangue do cordão umbilical no tratamento de lesões crônicas da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de escalonamento de dose aberto. Três grupos de quatro pacientes receberão transplantes de doses crescentes de células mononucleares do sangue do cordão umbilical compatível com HLA na medula espinhal. No quarto grupo, vamos transplantar o maior volume de células que não aumentaram os déficits neurológicos juntamente com um único bolus de 30mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona. No quinto grupo de quatro indivíduos, injetaremos esse volume de células mais uma dose intravenosa em bolus de 30mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona e um curso de 6 semanas de carbonato de lítio oral titulado para níveis séricos de 0,6-1,0 mM. Todos os indivíduos são encorajados a ficar de pé ou caminhar por uma hora por dia após o transplante de células.
Os resultados neurológicos e de marcha serão avaliados 1, 2, 6, 24 e 48 semanas após o transplante. Os resultados dos cinco grupos de tratamento serão comparados por análise de variância e, se possível, correlação com a dose celular. A eficácia e a segurança serão analisadas comparando os escores de alterações neurológicas entre os cinco diferentes grupos de tratamento. A perda de pontuações motoras (>5 pontos) ou sensoriais (>2 pontos) dos níveis basais pré-tratamento seria considerada deletéria. Aumentos nas pontuações acima da linha de base seriam considerados benéficos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos e de 18 a 60 anos
- Indivíduos com lesão crônica da medula espinhal (definida como ≧12 meses após a cirurgia SCI inicial) com achados neurológicos estáveis por pelo menos 6 meses
- Sujeito com um estado neurológico atual de ASIA A
- O nível neurológico dos sujeitos está entre C5 e T11
- A ressonância magnética mostra que o local lesionado da medula espinhal está dentro de três níveis vertebrais e não há cisto
- Os indivíduos devem ser capazes de ler, compreender e completar a Escala Visual Analógica
- Indivíduos que voluntariamente assinaram e dataram um formulário de consentimento informado, aprovado pelo IRB apropriado, antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Doenças renais, cardiovasculares, hepáticas e psiquiátricas significativas
- Doenças médicas ou infecções significativas (incluindo, mas não se limitando ao portador do vírus da hepatite B ou HIV)
- Mulher grávida ou lactante
- Mulher com potencial para engravidar e que não está disposta a usar um método contraceptivo eficaz enquanto inscrita no estudo
- A ressonância magnética mostra que o comprimento da lesão da medula espinhal excede três segmentos ou há cisto na medula espinhal
- A borda da lesão da medula espinhal não pode ser determinada pela tecnologia de imagem
- Indisponibilidade de células sanguíneas do cordão umbilical com HLA compatível
- Qualquer contra-indicação de operação de laminectomia, MPSS e/ou carbonato de lítio
- Sujeito que está atualmente participando de outro estudo investigativo ou tomou qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da triagem deste estudo e, finalmente,
- Qualquer critério que, na opinião do investigador, sugira que o sujeito não estaria em conformidade com o protocolo do estudo e/ou não seria adequado para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Injeção intraespinal de 1,6 milhão de células mononucleares do sangue do cordão umbilical
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As células mononucleares do sangue do cordão são obtidas a partir de unidades descongeladas de sangue do cordão umbilical humano compatível com HLA.
As células serão injetadas lentamente na massa cinzenta posterior após laminectomia e abertura da dura-máter.
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Comparador Ativo: Grupo B
Injeção intraespinhal de 3,2 milhões de células mononucleares do sangue do cordão umbilical
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As células mononucleares do sangue do cordão são obtidas a partir de unidades descongeladas de sangue do cordão umbilical humano compatível com HLA.
As células serão injetadas lentamente na massa cinzenta posterior após laminectomia e abertura da dura-máter.
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Comparador Ativo: Grupo C
Injeção intraespinhal de 6,4 milhões de células mononucleares do sangue do cordão umbilical
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As células mononucleares do sangue do cordão são obtidas a partir de unidades descongeladas de sangue do cordão umbilical humano compatível com HLA.
As células serão injetadas lentamente na massa cinzenta posterior após laminectomia e abertura da dura-máter.
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Comparador Ativo: Grupo D
Injeção intraespinhal de 6,4 milhões de células mononucleares do sangue do cordão umbilical mais 30 mg/kg de metilprednisolona
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As células mononucleares do sangue do cordão são obtidas a partir de unidades descongeladas de sangue do cordão umbilical humano compatível com HLA.
As células serão injetadas lentamente na massa cinzenta posterior após laminectomia e abertura da dura-máter.
30 mg/kg de metilprednisolona
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Comparador Ativo: Grupo E
Injeção intraespinal de 6,4 milhões de células mononucleares do sangue do cordão umbilical mais 30 mg/kg de metilprednisolona mais 6 semanas de lítio oral, titulado para manter o nível sérico de 0,6-1,0 mM
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As células mononucleares do sangue do cordão são obtidas a partir de unidades descongeladas de sangue do cordão umbilical humano compatível com HLA.
As células serão injetadas lentamente na massa cinzenta posterior após laminectomia e abertura da dura-máter.
30 mg/kg de metilprednisolona
lítio oral, titulado para manter o nível sérico de 0,6-1,0 mM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações motoras e pontuações sensoriais da ASIA
Prazo: 0, 1, 2, 6 24 e 48 semanas
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0, 1, 2, 6 24 e 48 semanas
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Nota da Escala de Deficiência da ASIA
Prazo: 0, 1, 2, 6 24 e 48 semanas
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0, 1, 2, 6 24 e 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ressonância magnética e imagem por tensor de difusão da medula espinhal
Prazo: 0, 1, 24 e 48 semanas
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0, 1, 24 e 48 semanas
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Pontuação da Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: 0, 6, 24 e 48 semanas
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0, 6, 24 e 48 semanas
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Nível do Índice de Caminhada de Lesão Medular Espinhal (WISCI)
Prazo: 0, 6, 24 e 48 semanas
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0, 6, 24 e 48 semanas
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Escala de Ashworth Modificada (MAS) de Espasticidade
Prazo: 0, 1, 2, 6, 24 e 48 semanas
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0, 1, 2, 6, 24 e 48 semanas
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor
Prazo: 0, 1, 2, 6, 24 e 48 semanas
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0, 1, 2, 6, 24 e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
- Investigador principal: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- CN102B
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