- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01057641
Estudo sobre o Tratamento da Estenose Degenerativa da Coluna Lombar com Implante Percutâneo Interespinhoso
4 de novembro de 2016 atualizado por: Dr. Gregor Stein, University of Cologne
Um estudo clínico sobre o tratamento da estenose degenerativa da coluna lombar com um implante percutâneo interespinhoso em comparação com o melhor tratamento não cirúrgico da estenose da coluna lombar
A claudicação intermitente neurogênica é um complexo de sintomas específicos que ocorre em pacientes com estenose espinhal lombar.
Característica desta doença é a ocorrência de aumento da dor nas pernas, nádegas ou virilha com ou sem dor lombar ao caminhar uma certa distância ou reclinar.
Curvar-se para a frente ou sentar-se leva a um rápido alívio da dor.
A estenose espinhal lombar é definida como uma redução do diâmetro do canal vertebral.
O mecanismo que leva à estenose é uma remodelação e supercrescimento do canal vertebral com formação de osteófitos.
Qualquer perda de tecido ou diminuição da altura do disco resulta em uma frouxidão relativa das estruturas ligamentares e acelera a degeneração das articulações da coluna vertebral.
Como opção terapêutica, considera-se a terapia conservadora com analgésicos orais e fisioterapia.
Este tratamento pode ser intensificado adicionando o tratamento da dor epidural.
Se o tratamento conservador não obtiver sucesso, é necessária intervenção cirúrgica.
Em pacientes com mais de 65 anos de idade, a descompressão cirúrgica da estenose espinhal lombar constitui a operação cirúrgica mais comum da coluna vertebral.
Uma alternativa terapêutica relativamente nova é a descompressão do processo interespinhoso (DPI).
Estudos têm demonstrado que as IPDs previnem o estreitamento do canal espinhal e dos forames neurais.
O estudo pretende ser um estudo monocêntrico randomizado para investigar a segurança e o benefício de um dispositivo IPD percutâneo minimamente invasivo em comparação com o melhor tratamento operatório não cirúrgico da estenose espinhal lombar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50924
- University Hospital of Cologne
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NRW
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Cologne, NRW, Alemanha, 50931
- University Hospital Cologne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 50 anos
- Estenose espinhal lombar degenerativa de um, dois ou três segmentos (DLSS)
- Sintomas de DLSS confirmados radiograficamente, como dor nas pernas, nádegas ou virilha, com ou sem dor nas costas e ausência de déficit motor periférico
- Alívio da dor em inclinação ou sentado
- Capacidade de caminhar uma distância de 50 m
- Terapia conservadora sem sucesso por 3 meses em regime ambulatorial
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Déficit motor fixo
- síndrome da cauda equina
- Cirurgia prévia da coluna lombar
- Osteoporose severa das vértebras e/ou do quadril
- Espondilolistese mais grave do que Meyerding I (na escala de I-IV)
- Metástase das vértebras
- pessoas com deficiência mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espaçador
Implantação de um dispositivo interespinhoso implantado percutaneamente ("espaçador")
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Implantação de um dispositivo interespinhoso implantado percutaneamente (espaçador)
Outros nomes:
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Outro: fisioterapia
O grupo controle receberá pelo menos fisioterapia e fisioterapia (por exemplo,
massagem e fango).
Sob condições de internação, a terapia durará sete dias.
Após a alta, a fisioterapia deve ser continuada por 5 semanas.
Um cronograma garantirá a consistência da fisioterapia.
O tratamento hospitalar pode ser repetido a cada 6 meses, se necessário.
|
fisioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças nas subpontuações para dor corporal e função física no SF-36
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade dos sintomas pela aplicação do Zurich Claudication Questionaire (ZCQ)
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Função física aplicando ZCQ
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Satisfação do paciente pós-tratamento com a aplicação do ZCQ
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Estado geral de saúde (Qualidade de vida) aplicando o SF-36
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Medição da distância percorrida
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-DLSS
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