Efeitos da exenatida na obesidade hipotalâmica
24 de setembro de 2019 atualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Exenatida no status de peso (alteração no índice de massa corporal) de crianças tratadas para craniofaringioma que desenvolveram obesidade hipotalâmica em Hospitais e Clínicas Infantis de Minnesota.
Nossa hipótese é que Exenatide administrado a crianças obesas hipotalâmicas por 6 meses reduzirá seu índice de massa corporal significativamente desde o início.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A obesidade hipotalâmica é quando os indivíduos sofrem de ganho de peso agudo após o tratamento do tumor cerebral, envolvendo dano secundário ao núcleo ventromedial do hipotálamo, o que pode levar à obesidade.
O ganho de peso é descontrolado e não receptivo a intervenções de dieta e exercícios.
A taxa de obesidade a longo prazo em crianças diagnosticadas com craniofaringioma pode chegar a 50%.
A exenatida, uma droga indicada para diabetes, é um agente que mimetiza a incretina que imita o aumento da secreção de insulina dependente de glicose e várias outras ações anti-hiperglicêmicas das incretinas resultou em perda de peso quando administrada a diabéticos.
A exenatida mostra potencial para beneficiar pacientes que sofrem de obesidade hipotalâmica, retardando o esvaziamento gástrico e, portanto, reduzindo a ingestão de alimentos.
Também aumentar a circulação do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), diminuída devido à obesidade, no local do receptor de GLP-1 já comprometido do hipotálamo poderia potencialmente ajudar na regulação do apetite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals & Clincis of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 6 meses após o tratamento cirúrgico ou com radiação ou quimioterapia para 1° craniofaringiomas ou outros tumores suprasselares
- 10-21 anos
- IMC ajustado por idade e sexo >/=95%
- Os pais assinam o consentimento e o paciente assina o consentimento
Critério de exclusão:
- < 6 meses após o tratamento cirúrgico ou com radiação ou quimioterapia para 1° craniofaringiomas ou outros tumores suprasselares
- Grávidas ou lactantes, ou aquelas mulheres que planejam engravidar
- Insuficiência renal
- Gastroparesia
- Pancreatite
- Diabetes
- <1 mês após o início do tratamento com metformina
- Medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso dentro de 3 meses após a triagem
- Estão participando ativamente ou participaram de um programa formal de perda de peso nos últimos 3 meses
- Já fez cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exenatida
5mcg de exenatida serão administrados duas vezes ao dia por 4 semanas e aumentados para 10 mcg duas vezes ao dia por 20 semanas.
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5mcg duas vezes ao dia durante 4 semanas aumentou para 10 mcg duas vezes ao dia durante 20 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de IMC
Prazo: 24 semanas
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O IMC foi coletado no início e 24 semanas
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24 semanas
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Relação cintura-altura (RCEst)
Prazo: 24 semanas
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A circunferência da cintura foi medida no nível natural da cintura (a meio caminho entre a margem da costela mais baixa e a crista ilíaca) no início e 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (CEBQ)
Prazo: 24 semanas
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O Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (CEBQ) foi concebido como uma medida de relatório dos pais composta por 35 itens, cada um classificado em uma escala likert de cinco pontos que varia de nunca a sempre.
Utilizamos o CEBQ como uma medida de autorrelato durante este estudo; não foi validado para tal uso.
Para os fins deste estudo, analisamos as pontuações da subescala de resposta à saciedade (5 perguntas; as pontuações totais podem variar de 5 a 25, com pontuações mais baixas denotando um nível mais baixo de saciedade).
Os resultados relatados mostram a mudança entre os escores da linha de base e da semana 24.
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24 semanas
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Ingestão de calorias com base em registros de dieta de 3 dias
Prazo: 24 semanas
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Os dados dietéticos foram coletados por meio de registros de dieta de 3 dias (Crawford et al. 1994) duas vezes durante o estudo, no início e na semana 24.
Registros de dieta de três dias foram coletados em dias consecutivos, incluindo um dia de fim de semana.
Um nutricionista registrado (RD) instruiu os indivíduos sobre a coleta de dados dietéticos na consulta inicial.
Dependendo da idade e capacidade do sujeito, o paciente, pais ou a colaboração de ambos registraram a ingestão alimentar.
A RD inseriu dados dietéticos no software Nutritionist Pro (First DataBank, SanBruno, CA) e a diferença média foi analisada.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Jennifer Abuzzahab, MD, Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0903-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados de participantes individuais.
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