Um estudo em tumores sólidos avançados
Estudo de Fase 2 para Avaliar a Farmacocinética e a Interação Medicamentosa de Cetuximabe e Carboplatina em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
O objetivo principal deste estudo é ajudar a responder à(s) seguinte(s) pergunta(s) de pesquisa:
- Para ver como o corpo absorve, processa e elimina o cetuximabe quando o medicamento é tomado em combinação com a carboplatina [análise farmacocinética (PK)]
- Para verificar se ocorre alguma interação medicamentosa entre o cetuximabe e a carboplatina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 91239
- Portland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem tumor sólido avançado histológica ou citologicamente confirmado que é resistente à terapia padrão ou para o qual não há terapia padrão.
- O participante tem doença mensurável ou não mensurável de acordo com as diretrizes RECIST 1.0.
- O participante tem uma expectativa de vida superior a 3 meses.
- O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- O participante tem função hematológica adequada, conforme definido pela contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1500/microlitro (μL), hemoglobina maior ou igual a 9 gramas/decilitro (g/dL) e contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/ μL.
- O participante tem função hepática adequada, definida por bilirrubina total menor ou igual a 2 x o limite superior do normal (LSN), aspartato transaminase (AST, SGOT) e alanina transaminase (ALT, SGPT) menor ou igual a 3 x o LSN (ou menor ou igual a 5 x LSN na presença de metástases hepáticas conhecidas).
- O participante tem função renal adequada conforme definido pela creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x LSN institucional ou depuração de creatinina maior ou igual a 60 mL/min para participantes com níveis de creatinina acima do LSN.
- O participante tem a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Se o participante recebeu terapia anterior com platina, o tempo para o primeiro tratamento com o medicamento do estudo desde a última exposição à platina é >28 dias.
Critério de exclusão:
- O participante tem cérebro sintomático ou metástase leptomeníngea.
- O participante não se recuperou de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes. A neurotoxicidade, se presente, deve ter melhorado para Grau inferior a 2 de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 3.0.
- O participante está recebendo qualquer outro(s) agente(s) investigativo(s).
- O participante está recebendo tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, radioterapia (RT), quimioembolização ou terapia direcionada. Os participantes que recebem radioterapia paliativa para metástases ósseas antes da primeira dose da medicação do estudo são elegíveis.
- O participante está recebendo terapia com agentes imunossupressores.
- O participante conhece abuso de drogas ou álcool.
- O participante tem hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 130 mm Hg.
- O participante tem histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhantes aos do cetuximabe ou carboplatina.
- O participante tem uma condição médica ou psicológica que não permitiria ao participante concluir o estudo ou assinar o consentimento informado.
- O participante tem doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou alto risco de arritmia descontrolada ou insuficiência cardíaca descontrolada.
- A participante, se do sexo feminino, está grávida (confirmado por teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana [β-HCG] sérico ou urinário) ou amamentando
- O participante teve um resultado de teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana.
- O participante tem uma infecção ativa (requer antibióticos I.V), incluindo tuberculose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetuximabe e Carboplatina (D)
Grupo D: Ciclo 1 (1 semana, terapia combinada): 400 miligramas por metro quadrado (mg/m²) de cetuximabe administrado por via intravenosa (I.V) na semana 1, dia 1. Área de carboplatina sob a curva (AUC=5) administrada I.V na semana 1, dia 1. 5- fluorouracil (FU) opcional administrado em infusão contínua de 96 horas (C.I.) de 1000 mg/m²/dia administrado a partir da semana 1, dia 1. Após 1 ciclo, os participantes podem receber cetuximabe conforme determinado por exame clínico ou estudos de imagem radiológica até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada seja atendido. Após a alteração do protocolo em fevereiro de 2014, todos os participantes recém-inscritos foram colocados apenas no Grupo D. |
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
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Experimental: Cetuximabe e Carboplatina (C)
Grupo C: Ciclo 1 (4 semanas, terapia de combinação): Carboplatina (AUC=5) administrada I.V na semana 1, dia 1,1000 mg/m²/dia 5-FU administrado como um C.I. de 96 horas. começando na semana 1, dia 1. 400 mg/m² de cetuximabe administrados por via intravenosa na semana 2, dia 1. 250 mg/m² de cetuximabe administrados por via intravenosa nas semanas 3 e 4, dia 1. Ciclo 2-6 (3 semanas, terapia de combinação): Carboplatina (AUC=5) administrada I.V na semana 1, dia 1.1000 mg/m²/d 5-FU como um C.I. de 96 horas. começando na semana1, dia1. 250 mg/m² de cetuximabe administrados I.V na Semana 1-3, dia 1. Após 6 ciclos, os participantes podem receber monoterapia com cetuximabe até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada ser atendido. Após a alteração do protocolo em fevereiro de 2014, todos os participantes recém-inscritos serão colocados apenas no braço do Grupo D. |
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
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Experimental: Cetuximabe e Carboplatina (B)
Grupo B: Ciclo 1 (3 semanas, agente único cetuximabe): 400 mg/m² de cetuximabe administrado I.V na semana 1, dia 1. 250 mg/m² de cetuximabe administrado I.V nas semanas 2 e 3, dia 1. Ciclo 2 (3 semanas, terapia combinada): Carboplatina (AUC=5) administrada I.V semana 1, dia 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administrado como um C.I. de 96 horas. começando na semana 1, dia 1. 250 mg/m² de cetuximabe administrados por via intravenosa semanas 1-3, dia 1. Após 6 ciclos, os participantes podem receber monoterapia com cetuximabe até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada seja atendido. Devido à alteração do protocolo em setembro de 2011, todos os participantes recém-inscritos foram colocados apenas no braço de cetuximabe e carboplatina (C). Após a alteração do protocolo em fevereiro de 2014, todos os participantes recém-inscritos serão colocados apenas no braço do Grupo D. |
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
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Experimental: Carboplatina e Cetuximabe (A)
Grupo A: Ciclo 1 (3 semanas, terapia combinada): Carboplatina (AUC=5) administrada I.V na semana 1, dia 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administrado como um C.I. de 96 horas. começando na semana 1, dia 1. 400 mg/m² de cetuximabe administrados por via intravenosa na semana 2, dia 1. 250 mg/m² de cetuximabe administrados por via intravenosa na semana 3, dia 1. Ciclo 2 (3 semanas, terapia combinada): Carboplatina (AUC=5) administrada I.V na semana 1, dia 1. 1000 mg/m²/d 5-FU administrado como um C.I. de 96 horas. começando na semana 1, dia 1. 250 mg/m² de cetuximabe administrados por via intravenosa nas semanas 1-3, dia 1. Após 7 ciclos, os participantes podem receber monoterapia com cetuximabe até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada seja atendido. Devido à alteração do protocolo em setembro de 2011, todos os participantes recém-inscritos foram colocados apenas no braço de cetuximabe e carboplatina (C). Após a alteração do protocolo em fevereiro de 2014, todos os participantes recém-inscritos serão colocados apenas no braço do Grupo D. |
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética total da carboplatina (PK): Área sob a concentração (AUC) versus curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞])
Prazo: Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1; Antes da infusão de carboplatina, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (após o início da infusão de carboplatina)
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Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1; Antes da infusão de carboplatina, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (após o início da infusão de carboplatina)
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Cetuximabe PK: Área sob a curva de concentração versus tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC τ,ss)
Prazo: (Grupo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Dia 1, 8, 15 e Grupo C: Ciclo 1, Dia 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Dia 1,8 e 15): Antes da Infusão de Cetuximabe, 1 Hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (após o início da Infusão de Cetuximabe)
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(Grupo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Dia 1, 8, 15 e Grupo C: Ciclo 1, Dia 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Dia 1,8 e 15): Antes da Infusão de Cetuximabe, 1 Hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (após o início da Infusão de Cetuximabe)
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Carboplatina Total PK: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1; Antes da infusão de carboplatina, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (após o início da infusão de carboplatina)
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Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1; Antes da infusão de carboplatina, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (após o início da infusão de carboplatina)
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Cetuximabe PK: Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: (Grupo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Dia 1, 8, 15 e Grupo C: Ciclo 1, Dia 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Dia 1,8 e 15): Antes da Infusão de Cetuximabe, 1 Hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (após o início da Infusão de Cetuximabe)
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(Grupo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Dia 1, 8, 15 e Grupo C: Ciclo 1, Dia 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Dia 1,8 e 15): Antes da Infusão de Cetuximabe, 1 Hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (após o início da Infusão de Cetuximabe)
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Carboplatina Total PK: Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1; Antes da infusão de carboplatina, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (após o início da infusão de carboplatina)
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Grupo D: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1; Antes da infusão de carboplatina, 1 hora (H), 1:30 H, 2 H, 3 H, 5 H, 8 H, 24 H, 72 H (após o início da infusão de carboplatina)
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Cetuximabe PK: Tempo de concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: (Grupo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Dia 1, 8, 15 e Grupo C: Ciclo 1, Dia 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Dia 1,8 e 15): Antes da Infusão de Cetuximabe, 1 Hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (após o início da Infusão de Cetuximabe)
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(Grupo B: Ciclo 1 e Ciclo 2+; Dia 1, 8, 15 e Grupo C: Ciclo 1, Dia 8, 15 e 22; Ciclo 2+, Dia 1,8 e 15): Antes da Infusão de Cetuximabe, 1 Hora (H), 2 H, 4 H, 8 H, 24 H, 72 H, 120 H e 168 H (após o início da Infusão de Cetuximabe)
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Cetuximabe PK: Concentração sérica confirmatória
Prazo: Grupo D: Antes da Infusão de Carboplatina, Ciclo 1, Dia 1
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Grupo D: Antes da Infusão de Carboplatina, Ciclo 1, Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13420 (Outro identificador: Company internal)
- I4E-MC-JXBB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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