Pré-condicionamento isquêmico remoto para cirurgia cardíaca (RIPHeart-Study)
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein
Pré-condicionamento isquêmico remoto para cirurgia cardíaca
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão isquêmica perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca em comparação com a intervenção controle.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea está associada a uma incidência previsível de disfunção miocárdica, neurológica e renal.
Esta morbilidade e mortalidade significativas são, pelo menos em parte, devidas à isquemia perioperatória.
O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é uma intervenção nova, simples, não invasiva e barata pela qual a isquemia de tecidos não vitais (músculos esqueléticos) protege órgãos remotos (coração, cérebro e rim) de um subsequente episódio sustentado de isquemia.
Os investigadores realizam um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar que o CPIR reduz a gravidade da lesão isquêmica perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e resulta em cerca de 1/3 de redução do risco na ocorrência de eventos adversos maiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- University Hospital Aachen (RWTH)
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Berlin, Alemanha
- University Hospital Charité
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Bonn, Alemanha
- University Hospital Bonn
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Frankfurt/M, Alemanha
- University Hospital Frankfurt/M
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Goettingen, Alemanha
- University Hospital Goettingen
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Kiel, Alemanha
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Luebeck, Alemanha
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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Magdeburg, Alemanha
- University Hospital Magdeburg
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Rostock, Alemanha
- University Hospital Rostock
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Wuerzburg, Alemanha
- University Hospital Wuerzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- idade < 18
- Casos de emergência
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
- fibrilação atrial atual
- Incapacidade de dar consentimento informado
- uso pré-operatório de inotrópicos ou dispositivo de assistência mecânica
- doença hepática, renal e pulmonar grave
- infarto do miocárdio recente (dentro de 7 dias)
- infecção sistêmica recente ou sepse (dentro de 7 dias)
- acidente vascular cerebral grave (dentro de 2 meses)
- doença vascular periférica afetando os membros superiores
- transtornos psiquiátricos graves anteriores (por exemplo, esquizofrenia, demência)
- endarterectomia carotídea concomitante
- cirurgias raras: transplante cardíaco, correção de anomalias congênitas complicadas, tromboembolectomia pulmonar, cirurgia sem CEC, operação minimamente invasiva sem esternotomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RIPC
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O CPIR será induzido durante a anestesia por quatro ciclos de 5 minutos de isquemia do membro superior e reperfusão de 5 minutos usando um manguito de pressão arterial inflado a uma pressão de 200 mm Hg, considerando que a pressão deve ser pelo menos 20 mm Hg maior que a pressão sistólica pressão arterial medida através da linha arterial.
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Comparador Falso: AO CONTROLE
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Colocação simulada do manguito de pressão arterial em torno de um braço falso inflado a uma pressão de 200 mm Hg com quatro ciclos de 5 min de inflação e 5 min de deflação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, qualquer novo acidente vascular cerebral e/ou insuficiência renal aguda
Prazo: No Hospital
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Prazo até a alta hospitalar
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No Hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de qualquer componente do resultado composto
Prazo: Alta hospitalar pós-operatória, 3 meses, 12 meses
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Alta hospitalar pós-operatória, 3 meses, 12 meses
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tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Pós-operatório durante a internação
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Pós-operatório durante a internação
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internação total
Prazo: alta hospitalar
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alta hospitalar
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novo início de fibrilação atrial
Prazo: No Hospital
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No Hospital
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Delírio
Prazo: Pós-operatório 24, 48, 72, 96 horas
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Pós-operatório 24, 48, 72, 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigador principal: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigador principal: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigador principal: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt AM Main
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME 3559/1-1
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