Um estudo de variação de dose de AIN457 em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de variação de dose de AIN457 administrado por via subcutânea, avaliando a área de psoríase e a resposta do índice de gravidade (PASI) em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave
O objetivo do estudo é determinar se, em pacientes com psoríase em placas moderada a grave, o AIN457 administrado por via subcutânea reduz a gravidade dos sintomas da psoríase e a extensão em que a área do corpo do paciente é afetada pela doença (em comparação com o placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islândia, IS-201
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, Japão, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Japão, 330-0854
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Psoríase crônica em placas diagnosticada há pelo menos 6 meses no momento da randomização
Na randomização, psoríase moderada a grave, conforme definido por:
- pontuação PASI de 12 ou mais e,
- pontuação IGA de 3 ou superior e,
- Área de superfície corporal (ASC) afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais Na triagem e randomização, psoríase crônica tipo placa considerada inadequadamente controlada por tratamento tópico.
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica
- Psoríase induzida por drogas (por exemplo, novo início ou exacerbação atual de betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio) na randomização
- Exposição anterior a AIN457
- Uso contínuo de tratamentos/medicamentos proibidos para psoríase e outros medicamentos proibidos na randomização. Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados
- Imunossupressão conhecida (por exemplo, AIDS) na triagem e/ou randomização
- História ou evidência de tuberculose ativa na triagem
- Infecções sistêmicas ativas (exceto resfriado comum)
- História ou sintomas de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos.
- Qualquer condição médica grave, progressiva ou descontrolada na randomização que, no julgamento do investigador, impeça o paciente de participar do estudo
- Quaisquer testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na randomização que, no julgamento do investigador, impeçam o paciente de participar do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a punções venosas repetidas
- História ou evidência de abuso de drogas ou álcool
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: AIN457 1x25mg
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Experimental: AIN457 3x25mg
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Experimental: AIN457 3x75mg
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Experimental: AIN457 3x150mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes de respondedores do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 Realização na semana 13
Prazo: semana 13
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
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semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta de avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Semana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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A resposta ao tratamento com IGA é definida como a obtenção de IGA 0 (claro) ou 1 (quase claro) e melhora de pelo menos 2 pontos na escala de IGA em comparação com a linha de base.
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Semana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI 50, PASI 75 ou PASI 90)
Prazo: Semana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
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Semana 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37
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Para avaliar o tempo de recaída
Prazo: 37 semanas
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A recaída é definida como a perda de pelo menos 50% da alteração máxima do PASI da linha de base alcançada a qualquer momento antes dessa visita e analisada apenas para os grupos de tratamento ativo.
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37 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2220
- 2009-016807-42
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