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Prevenção do ganho de peso em psicoses precoces

23 de julho de 2017 atualizado por: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
O objetivo deste estudo é determinar se os indivíduos com transtornos do espectro psicótico (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar (tipo I), transtorno bipolar (tipo II), transtorno depressivo maior com características psicóticas, psicoses induzidas por substâncias, psicose Não especificado de outra forma (NOS) atribuído aleatoriamente a uma intervenção comportamental escalonada para a prevenção do ganho de peso experimentará menos ganho de peso do que os indivíduos que recebem cuidados habituais. Existem vários estudos que examinaram o efeito de abordagens comportamentais farmacológicas e não farmacológicas para perda de peso em pacientes com psicose, no entanto, faltam estudos que examinem estratégias para prevenção da obesidade. Este estudo é uma abordagem importante e inovadora para estudar o problema da obesidade em pessoas com psicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de obesidade e comorbidades relacionadas são várias vezes maiores em pacientes com psicose do que na população em geral. Além disso, a expectativa de vida é 20% menor. Vários fatores relacionados ao estilo de vida e à doença foram implicados nessas altas taxas, incluindo ganho de peso associado ao tratamento com novos antipsicóticos. A causa mais importante de morte em pacientes com psicose é a doença cardíaca coronária (DAC), da qual a obesidade é um importante fator de risco. Além disso, o diabetes e suas complicações associadas ocorrem em altas taxas em pessoas com psicose, e o diabetes está relacionado à obesidade e é um fator de risco independente para DCV e mortalidade. Portanto, parece razoável supor que a prevenção da obesidade pode levar a um risco reduzido de DCV e diabetes. Se a intervenção proposta for bem-sucedida na prevenção do ganho de peso e na redução do risco de DCV e diabetes, a qualidade e a duração da vida das pessoas com psicose serão amplamente melhoradas e os custos médicos reduzidos.

Especificamente, levantamos a hipótese de que: 1a) uma proporção menor daqueles na intervenção ganhará peso (2% ou mais) em comparação com aqueles que recebem cuidados habituais, 1b) o ganho de peso médio daqueles randomizados para a intervenção será menor do que o ganho de peso médio naqueles randomizados para tratamento usual 2) Os aumentos no Índice de Massa Corporal (IMC) e na circunferência da cintura (CC) serão menores no grupo de intervenção em comparação com os controles. 3) haverá aumentos menores nos níveis de colesterol, triglicerídeos, glicemia e insulina no grupo intervenção do que no grupo controle. Análises exploratórias das alterações nos marcadores de inflamação sistêmica e sua relação com o peso e as alterações lipídicas serão conduzidas para desenvolver novas hipóteses sobre os mediadores do risco de DCV na psicose.

O estudo recrutará sessenta pessoas ou pacientes ambulatoriais com Psicose do DSM-IV com um IMC < 30 kg/m², que tenham sido tratados por menos de 2 anos (Early SZ) e atendam aos outros critérios de inscrição. Eles serão designados aleatoriamente na proporção de alocação 1:1 para obter uma intervenção comportamental escalonada para prevenção de ganho de peso (n=30) ou tratamento como de costume (cuidados de rotina, n=30). Este será um ensaio clínico pragmático de 16 semanas de duração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 14 e 45 anos (inclusive)
  • Gênero Masculino ou Feminino
  • Diagnóstico DSM-IV-TR de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Esquizofreniforme, Transtorno Bipolar (Tipo I), Transtorno Bipolar (Tipo II), Transtorno Depressivo Maior com Aspectos Psicóticos, Psicoses Induzidas por Substâncias, Psicose Sem Outra Especificação (NOS)
  • Situação ambulatorial no momento da randomização
  • Duração do tratamento antipsicótico inferior a 5 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um meio de contracepção clinicamente aceito
  • Tratamento com olanzapina, clozapina, quetiapina, risperidona ou paliperidona por menos de 8 semanas de duração na inscrição
  • IMC entre 18,5 e 30

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Atualmente inscrito em um programa de controle de peso
  • Atualmente sendo tratado com um medicamento para reduzir o peso
  • Pacientes com doenças cardiovasculares instáveis ​​ou ativas (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, etc.), doença renal ativa ou em estágio terminal e doença tireoidiana instável, etc.

Os critérios de inclusão/exclusão foram intencionalmente limitados para maximizar a generalização do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção no estilo de vida

A intervenção consiste em quatro etapas:

  • PASSO 1 (Aguardando Vigilante): Medição do peso corporal e Circunferência da Cintura no início (1 visita). Indivíduos que têm um ganho de peso maior ou igual a 2% de seu peso inicial irão progredir para a Etapa 2
  • PASSO 2 (Automonitoramento): Automonitoramento do peso diário, ingestão diária de alimentos e atividade física (1 visita) Os indivíduos que tiverem um ganho de peso maior ou igual a 2% (do PASSO 2) avançarão para o Passo 3
  • ETAPA 3 (Aconselhamento sobre nutrição e exercícios): Aconselhamento sobre nutrição e atividade física (4 visitas; 2 na clínica, 2 por telefone) Os indivíduos que tiverem um ganho de peso maior ou igual a 2% (da ETAPA 3) avançarão para a Etapa 4
  • PASSO 4 (Intensivo): Treinamento comportamental intensivo voltado para a redução da ingestão calórica (4 visitas na clínica)
Comparador Ativo: TAU
Tratamento fornecido pelos profissionais de saúde existentes dos indivíduos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Medido na semana 0, 4, 8 e 16
A proporção com aumento de peso (2% ou mais), desde a linha de base até o ponto final.
Medido na semana 0, 4, 8 e 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros laboratoriais
Prazo: Medido na semana 0 e 16
  • Glicemia em jejum
  • Insulina
  • lipídios
Medido na semana 0 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .