Prevenção do ganho de peso em psicoses precoces
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de obesidade e comorbidades relacionadas são várias vezes maiores em pacientes com psicose do que na população em geral. Além disso, a expectativa de vida é 20% menor. Vários fatores relacionados ao estilo de vida e à doença foram implicados nessas altas taxas, incluindo ganho de peso associado ao tratamento com novos antipsicóticos. A causa mais importante de morte em pacientes com psicose é a doença cardíaca coronária (DAC), da qual a obesidade é um importante fator de risco. Além disso, o diabetes e suas complicações associadas ocorrem em altas taxas em pessoas com psicose, e o diabetes está relacionado à obesidade e é um fator de risco independente para DCV e mortalidade. Portanto, parece razoável supor que a prevenção da obesidade pode levar a um risco reduzido de DCV e diabetes. Se a intervenção proposta for bem-sucedida na prevenção do ganho de peso e na redução do risco de DCV e diabetes, a qualidade e a duração da vida das pessoas com psicose serão amplamente melhoradas e os custos médicos reduzidos.
Especificamente, levantamos a hipótese de que: 1a) uma proporção menor daqueles na intervenção ganhará peso (2% ou mais) em comparação com aqueles que recebem cuidados habituais, 1b) o ganho de peso médio daqueles randomizados para a intervenção será menor do que o ganho de peso médio naqueles randomizados para tratamento usual 2) Os aumentos no Índice de Massa Corporal (IMC) e na circunferência da cintura (CC) serão menores no grupo de intervenção em comparação com os controles. 3) haverá aumentos menores nos níveis de colesterol, triglicerídeos, glicemia e insulina no grupo intervenção do que no grupo controle. Análises exploratórias das alterações nos marcadores de inflamação sistêmica e sua relação com o peso e as alterações lipídicas serão conduzidas para desenvolver novas hipóteses sobre os mediadores do risco de DCV na psicose.
O estudo recrutará sessenta pessoas ou pacientes ambulatoriais com Psicose do DSM-IV com um IMC < 30 kg/m², que tenham sido tratados por menos de 2 anos (Early SZ) e atendam aos outros critérios de inscrição. Eles serão designados aleatoriamente na proporção de alocação 1:1 para obter uma intervenção comportamental escalonada para prevenção de ganho de peso (n=30) ou tratamento como de costume (cuidados de rotina, n=30). Este será um ensaio clínico pragmático de 16 semanas de duração.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 14 e 45 anos (inclusive)
- Gênero Masculino ou Feminino
- Diagnóstico DSM-IV-TR de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Esquizofreniforme, Transtorno Bipolar (Tipo I), Transtorno Bipolar (Tipo II), Transtorno Depressivo Maior com Aspectos Psicóticos, Psicoses Induzidas por Substâncias, Psicose Sem Outra Especificação (NOS)
- Situação ambulatorial no momento da randomização
- Duração do tratamento antipsicótico inferior a 5 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um meio de contracepção clinicamente aceito
- Tratamento com olanzapina, clozapina, quetiapina, risperidona ou paliperidona por menos de 8 semanas de duração na inscrição
- IMC entre 18,5 e 30
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Atualmente inscrito em um programa de controle de peso
- Atualmente sendo tratado com um medicamento para reduzir o peso
- Pacientes com doenças cardiovasculares instáveis ou ativas (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, etc.), doença renal ativa ou em estágio terminal e doença tireoidiana instável, etc.
Os critérios de inclusão/exclusão foram intencionalmente limitados para maximizar a generalização do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção no estilo de vida
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A intervenção consiste em quatro etapas:
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Comparador Ativo: TAU
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Tratamento fornecido pelos profissionais de saúde existentes dos indivíduos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: Medido na semana 0, 4, 8 e 16
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A proporção com aumento de peso (2% ou mais), desde a linha de base até o ponto final.
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Medido na semana 0, 4, 8 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros laboratoriais
Prazo: Medido na semana 0 e 16
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Medido na semana 0 e 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- índice de massa corporal
- Transtorno Esquizofreniforme
- Transtorno Bipolar I
- CHD
- IMC
- Transtorno Bipolar II
- anti-psicótico
- ganho de peso
- doença cardíaca coronária
- circunferência da cintura
- Psicose Sem Outra Especificação
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo
- Transtorno Depressivo Maior com Características Psicóticas,
- Psicoses induzidas por substâncias
- Banheiro
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Humor
- Peso corporal
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Alterações de Peso Corporal
- Envenenamento
- Depressão
- Desordem depressiva
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno Depressivo Maior
- Ganho de peso
- Transtorno Paranóide Compartilhado
- Psicoses Induzidas por Substâncias
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 133/2009
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