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Prevención del aumento de peso en las psicosis tempranas

23 de julio de 2017 actualizado por: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
El propósito de este estudio es determinar si las personas con trastornos del espectro psicótico (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar (tipo I), trastorno bipolar (tipo II), trastorno depresivo mayor con características psicóticas, psicosis inducidas por sustancias, psicosis Los pacientes no especificados (NOS) asignados aleatoriamente a una intervención conductual escalonada para la prevención del aumento de peso experimentarán un aumento de peso menor que las personas que reciben la atención habitual. Hay varios estudios que han examinado el efecto de los enfoques conductuales farmacológicos y no farmacológicos para la pérdida de peso en pacientes con psicosis; sin embargo, faltan estudios que examinen las estrategias para la prevención de la obesidad. Este estudio es un enfoque importante y novedoso para estudiar el problema de la obesidad en personas con psicosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las tasas de obesidad y comorbilidades relacionadas son varias veces más altas en pacientes con psicosis que en la población general. Además la esperanza de vida un 20% más corta. Varios factores relacionados con el estilo de vida y la enfermedad se han implicado en estas altas tasas, incluido el aumento de peso asociado con el tratamiento con nuevos antipsicóticos. La causa más importante de muerte en pacientes con psicosis es la cardiopatía coronaria (CHD), de la cual la obesidad es un factor de riesgo importante. Además, la diabetes y sus complicaciones asociadas ocurren en altas tasas en personas con psicosis, y la diabetes está relacionada con la obesidad y es un factor de riesgo independiente de ECV y mortalidad. Por lo tanto, parece razonable suponer que la prevención de la obesidad puede reducir el riesgo de ECV y diabetes. Si la intervención propuesta tiene éxito en la prevención del aumento de peso y la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y diabetes, la calidad y la duración de la vida de las personas con psicosis mejorarán enormemente y los costos médicos se reducirán.

Específicamente, planteamos la hipótesis de que: 1a) una proporción menor de aquellos en la intervención aumentarán de peso (2% o más) en comparación con los que reciben atención habitual, 1b) el aumento de peso medio de los asignados al azar a la intervención será menor que el aumento de peso medio en los asignados al azar a la atención habitual 2) Los aumentos en el índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia de la cintura (CC) serán menores en el grupo de intervención en comparación con los controles. 3) habrá aumentos menores en los niveles de colesterol, triglicéridos, glucosa en sangre e insulina en el grupo de intervención que en el grupo de control. Se realizarán análisis exploratorios de los cambios en los marcadores de la inflamación sistémica y su relación con el peso y los cambios en los lípidos para desarrollar hipótesis novedosas con respecto a los mediadores del riesgo de ECV en la psicosis.

El estudio reclutará a sesenta personas o pacientes ambulatorios con Psicosis DSM-IV con un IMC de < 30 kg/m², que hayan sido tratados durante menos de 2 años (SZ temprana) y cumplan con los demás criterios de inscripción. Serán asignados al azar en una proporción de asignación de 1:1 para recibir una intervención conductual escalonada para la prevención del aumento de peso (n=30) o el tratamiento habitual (atención de rutina, n=30). Este será un ensayo clínico pragmático de 16 semanas de duración.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 14 y 45 años (ambos inclusive)
  • Género masculino o femenino
  • Diagnóstico DSM-IV-TR de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar (tipo I), trastorno bipolar (tipo II), trastorno depresivo mayor con características psicóticas, psicosis inducidas por sustancias, psicosis no especificada (NOS)
  • Estado ambulatorio en el momento de la aleatorización
  • Duración del tratamiento antipsicótico de menos de 5 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Las pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptado.
  • Tratamiento con olanzapina, clozapina, quetiapina, risperidona o paliperidona durante menos de 8 semanas en el momento de la inscripción
  • IMC entre 18,5 y 30

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Actualmente inscrito en un programa de control de peso
  • Actualmente en tratamiento con un medicamento para bajar de peso.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares inestables o activas (infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva, etc.), enfermedad renal activa o terminal, enfermedad tiroidea inestable, etc.

Los criterios de inclusión/exclusión se han limitado intencionalmente para maximizar la generalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de estilo de vida
Conductual: Intervención conductual para la prevención del aumento de peso

La intervención consta de cuatro pasos:

  • PASO 1 (Espera Vigilante): Medición de peso corporal y Circunferencia de Cintura al inicio (1 visita). Los sujetos que tengan un aumento de peso mayor o igual al 2 % de su peso inicial avanzarán al Paso 2
  • PASO 2 (Autocontrol): Autocontrol del peso diario, la ingesta diaria de alimentos y la actividad física (1 visita) Los sujetos que tengan un aumento de peso mayor o igual al 2 % (desde el PASO 2) avanzarán al Paso 3
  • PASO 3 (Consejería sobre nutrición y ejercicio): Consejería sobre nutrición y actividad física (4 visitas; 2 en la clínica, 2 por teléfono) Los sujetos que tengan un aumento de peso mayor o igual al 2 % (desde el PASO 3) avanzarán al Paso 4
  • PASO 4 (Intensivo): Entrenamiento conductual intensivo orientado a reducir la ingesta calórica (4 visitas a la clínica)
Comparador activo: TAU
Otro: TAU
Tratamiento proporcionado por los proveedores de atención médica existentes de las personas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0, 4, 8 y 16
La proporción con un aumento de peso (2% o más), desde el inicio hasta el punto final.
Medido en la semana 0, 4, 8 y 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0 y 16
  • Glucosa en ayuno
  • Insulina
  • lípidos
Medido en la semana 0 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 133/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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