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Tempo de Recuperação em Crianças com Infecções do Trato Respiratório Inferior Tratadas com Klacid® Granulado para Suspensão Oral.

7 de abril de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo observacional pós-comercialização multicêntrico para identificar o tempo de recuperação em crianças com infecções do trato respiratório inferior tratadas com grânulos Klacid para suspensão oral.

Klacid Granules for Oral Suspension proporciona um curto tempo de recuperação dos sintomas em crianças tailandesas com infecções do trato respiratório inferior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

337

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10110
        • Site Reference ID/Investigator# 27424
      • Bangkok, Tailândia, 10120
        • Site Reference ID/Investigator# 46824
      • Bangkok, Tailândia, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 16261
      • Bangkok, Tailândia, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 46825
      • Bangkok, Tailândia, 10220
        • Site Reference ID/Investigator# 27428
      • Bangkok, Tailândia, 10260
        • Site Reference ID/Investigator# 27425
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 27423
      • Bangkok, Tailândia, 10900
        • Site Reference ID/Investigator# 27426
      • Chiangmai, Tailândia, 50180
        • Site Reference ID/Investigator# 46823
      • Chumphon, Tailândia, 86000
        • Site Reference ID/Investigator# 27434
      • Chumphon, Tailândia, 86110
        • Site Reference ID/Investigator# 27433
      • Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27431
      • Nong khai, Tailândia, 43110
        • Site Reference ID/Investigator# 27441
      • Pisanuloke, Tailândia, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 27429
      • Rayong, Tailândia, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 27432
      • Samutsakorn, Tailândia, 74000
        • Site Reference ID/Investigator# 27430

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais na Tailândia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infecção do trato respiratório inferior.
  • O paciente é do sexo masculino ou feminino > 6 meses e < 12 anos de idade.
  • A prescrição de Klacid Granulado para Suspensão Oral fica a critério dos investigadores de acordo com a condição clínica dos pacientes
  • Pacientes adequados para tratamento com Klacid Granulado para Suspensão Oral de acordo com as Informações de Prescrição

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou previamente intolerante a macrólidos.
  • Doença grave o suficiente para justificar hospitalização ou terapia parenteral.

  • Uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos:

    • Drogas metabolizadas pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcaloides do ergot, lovastatina, metilprednisolona, ​​midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (p. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina.
    • Drogas metabolizadas por outras isoenzimas dentro do sistema CYP450: fenitoína, teofilina e valproato.
    • colchicina
    • Digoxina
    • Ritonavir.
  • Imunodeficiência grave e condições de doenças crônicas.
  • Insuficiência renal ou hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com infecção do trato respiratório inferior
Crianças tailandesas com infecções do trato respiratório inferior em Klacid Granules para Suspensão Oral
Medicamento: claritromicina (Klacid) grânulos para suspensão oral
Claritromicina (Klacid) Granulado para Suspensão Oral
Outros nomes:
  • claritromicina
  • Biaxin XL
  • Klacid Granulado para Suspensão Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio desde a linha de base até a recuperação da febre e outros sintomas
Prazo: Linha de base até 14 dias
Os participantes foram observados durante o tratamento com Klacid (5 a 14 dias). A consulta médica foi marcada 6 a 14 dias após a primeira consulta. Os sintomas dos participantes foram classificados usando uma das seguintes categorias: resolvido, melhorado, não alterado ou piorado. Datas associadas também foram registradas. Os sintomas incluíram, mas não se limitaram a, febre, tosse, dor torácica/abdominal e vômitos. A recuperação foi definida como o desaparecimento de todos os sinais e sintomas de infecção.
Linha de base até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tipo de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 14 dias
Os eventos adversos foram coletados durante o curso do estudo até 30 dias ou 5 meias-vidas após a última dose de Klacid. O número de participantes que experimentaram um evento adverso grave ou não grave é resumido. Consulte a seção Evento Adverso Relatado para obter detalhes.
Linha de base até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P10-813

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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