Um estudo Allergen BioCube (ABC) avaliando o início da ação do spray nasal de furoato de fluticasona e do spray nasal de olopatadina em comparação com o placebo
21 de fevereiro de 2012 atualizado por: ORA, Inc.
Um estudo piloto avaliando o início da ação do spray nasal de furoato de fluticasona e do spray nasal de olopatadina em comparação com o spray nasal placebo na redução dos sintomas alérgicos nasais após exposição à ambrósia no alergênico BioCube (ABC)
O objetivo deste estudo é avaliar o início da ação do spray nasal de furoato de fluticasona em comparação com o spray nasal de olopatadina e o spray nasal placebo na redução dos sinais e sintomas alérgicos nasais após a exposição à ambrósia no Allergen BioCube (ABC) após administração de dose única e seis doses consecutivas dias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fornecer consentimento informado por escrito e formulário HIPAA assinado;
- ser capaz e disposto a seguir todas as instruções e comparecer às visitas do estudo;
- se for mulher e tiver potencial para engravidar, não estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez, esteja disposta a fazer um teste de gravidez na visita 1 e na visita de saída e usar o método adequado de controle de natalidade
- tem história positiva de rinite alérgica sazonal a ambrósia;
- ter uma reação positiva no teste cutâneo à ambrósia nos últimos 24 meses;
- manifestar sintomas de rinite alérgica suficientes durante a exposição a ambrósia no ABC
Critério de exclusão:
- sintomas manifestos de rinite alérgica clinicamente ativa no início da Visita 1 ou Visita 2;
- intolerância ou alergia conhecida a anti-histamínicos ou corticosteróides;
- ter uma função pulmonar comprometida na Visita 1;
- ter deformidades anatômicas nasais significativas ou qualquer condição que não permita que o indivíduo respire pelo nariz (inclui, mas não se limita a: desvio de septo, perfurações de septo, pólipos nasais, rinite medicamentosa)
- ter sofrido alguma intervenção cirúrgica nasal no passado;
- ter cirurgia planejada (nasal, ocular ou sistêmica) durante o período experimental ou até 30 dias após;
- usar medicamentos não permitidos (tratamentos tópicos, tópicos oftálmicos, sistêmicos e/ou injetáveis e todas as terapias anti-alérgicas, incluindo prescrição, homeopatia e remédios para dormir sem receita) durante o estudo ou período de washout pré-estudo apropriado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Spray nasal de olopatadina (Patanase)
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Spray nasal de olopatadina: 2660mcg BID
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Comparador Ativo: Spray nasal de furoato de fluticasona (Veramyst)
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Spray nasal de furoato de fluticasona: 110mcg QD
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Comparador de Placebo: Spray nasal salino (Placebo)
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais e sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Avaliado pelo sujeito pré-exposição ABC, a cada 15 minutos durante todas as exposições ambrósia no ABC, e exposição pós-ABC
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TNSS (escala de 0-12 unidades) é definido como a soma dos quatro escores de sintomas nasais registrados para prurido nasal, espirros, rinorréia e congestão nasal.
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Avaliado pelo sujeito pré-exposição ABC, a cada 15 minutos durante todas as exposições ambrósia no ABC, e exposição pós-ABC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR)
Prazo: Exposição pré-ABC medida, a cada 30 minutos durante todas as exposições de ambrósia no ABC e exposição pós-ABC
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Exposição pré-ABC medida, a cada 30 minutos durante todas as exposições de ambrósia no ABC e exposição pós-ABC
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Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: Exposição pré-ABC medida, a cada 30 minutos durante todas as exposições de ambrósia no ABC e exposição pós-ABC
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Exposição pré-ABC medida, a cada 30 minutos durante todas as exposições de ambrósia no ABC e exposição pós-ABC
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Dores de cabeça
Prazo: Avaliado pelo sujeito pré-exposição ABC, a cada 30 minutos durante todas as exposições ambrósia no ABC, e exposição pós-ABC
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Avaliado pelo sujeito pré-exposição ABC, a cada 30 minutos durante todas as exposições ambrósia no ABC, e exposição pós-ABC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. J. Crampton, MD, ORA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Fluticasona
- Xhance
- Cloridrato de Olopatadina
Outros números de identificação do estudo
- 10-270-0006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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