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Midfoot Fusion Bolt (MFB) no estágio inicial dos pés de Charcot neuropáticos diabéticos (MFB)

21 de julho de 2021 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Parafuso de fusão no meio do pé (MFB). Um estudo multicêntrico controlado randomizado para avaliar a eficácia do tratamento cirúrgico com parafuso de fusão do mediopé no estágio inicial dos pés de Charcot neuropáticos diabéticos

Ensaio clínico randomizado (RCT) para comparar as taxas de falha do tratamento da artrodese cirúrgica com MFB contra o tratamento com gesso em pacientes que sofrem de neuroartropatia de Charcot (NC) em estágio inicial do mediopé (estágios de Sella e Barrette 0, 1 ou 2) nos primeiros 2 anos após tratamento inicial. A falha do tratamento é definida como a ocorrência de um ou mais dos seguintes: 1. Amputação, 2. Ocorrência de úlcera ou agravamento de úlcera existente, 3. Intervenção cirúrgica para correção de deformidade após o tratamento inicial. Os objetivos secundários são comparar a função do pé, resultado radiológico, qualidade de vida, complicações e temperatura do pé entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Rostock, Alemanha, 18055
        • Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes com Diabetes Mellitus tipo I ou II
  • NC estágios 0, 1 ou 2 do mediopé (classificação de Sella e Barrette)
  • Vontade e capacidade de participar do acompanhamento do estudo de acordo com o protocolo
  • Capacidade de entender e ler o idioma local em nível elementar
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Incompetência legal
  • Pé de Charcot anterior no lado afetado
  • Osteomielite ativa no pé afetado
  • Amputação acima do joelho no lado contralateral
  • Estado de saúde do paciente não adequado para cirurgia
  • Malignidade ativa
  • Doença arterial periférica grave (índice tornozelo-braquial <0,7 ou ondas digitais ausentes no Doppler)
  • Úlcera grau 2 ou mais no sistema de classificação de Wagner
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Comorbidades com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parafuso de Fusão Mediopé
Procedimento: Cirurgia com parafuso de fusão do mediopé
Cirurgia com parafuso de fusão do mediopé
Experimental: Tratamento de gesso
Procedimento: Tratamento de gesso
Tratamento de gesso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de falha do tratamento
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses

A falha do tratamento é definida como a ocorrência de um ou mais dos seguintes:

  1. Amputação
  2. Ocorrência de úlcera ou agravamento de úlcera existente (segundo a classificação de Wagner)
  3. Intervenção cirúrgica para correção da deformidade após o tratamento inicial
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do pé
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Pontuação de medida de habilidade de pé e tornozelo e medidas padrão de amplitude de movimento.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Resultado radiológico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 12 meses
Serão feitas radiografias de sustentação de peso ou simuladas laterais e AP de ambos os pés. O ângulo tálus-primeiro metatarso e calcâneo-quinto metatarso serão medidos.
linha de base, 12 semanas, 12 meses
Avaliação da qualidade de vida genérica incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Questionário EuroQoL5
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Taxa de complicações
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Temperatura do pé
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Termômetro para soluções diabéticas
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MFB 2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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