Midfoot Fusion Bolt (MFB) no estágio inicial dos pés de Charcot neuropáticos diabéticos (MFB)
21 de julho de 2021 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Parafuso de fusão no meio do pé (MFB). Um estudo multicêntrico controlado randomizado para avaliar a eficácia do tratamento cirúrgico com parafuso de fusão do mediopé no estágio inicial dos pés de Charcot neuropáticos diabéticos
Ensaio clínico randomizado (RCT) para comparar as taxas de falha do tratamento da artrodese cirúrgica com MFB contra o tratamento com gesso em pacientes que sofrem de neuroartropatia de Charcot (NC) em estágio inicial do mediopé (estágios de Sella e Barrette 0, 1 ou 2) nos primeiros 2 anos após tratamento inicial.
A falha do tratamento é definida como a ocorrência de um ou mais dos seguintes: 1. Amputação, 2. Ocorrência de úlcera ou agravamento de úlcera existente, 3. Intervenção cirúrgica para correção de deformidade após o tratamento inicial.
Os objetivos secundários são comparar a função do pé, resultado radiológico, qualidade de vida, complicações e temperatura do pé entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rostock, Alemanha, 18055
- Dept. of Trauma and Reconstructive Surgery, University of Rostock
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo I ou II
- NC estágios 0, 1 ou 2 do mediopé (classificação de Sella e Barrette)
- Vontade e capacidade de participar do acompanhamento do estudo de acordo com o protocolo
- Capacidade de entender e ler o idioma local em nível elementar
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Incompetência legal
- Pé de Charcot anterior no lado afetado
- Osteomielite ativa no pé afetado
- Amputação acima do joelho no lado contralateral
- Estado de saúde do paciente não adequado para cirurgia
- Malignidade ativa
- Doença arterial periférica grave (índice tornozelo-braquial <0,7 ou ondas digitais ausentes no Doppler)
- Úlcera grau 2 ou mais no sistema de classificação de Wagner
- Abuso de álcool ou drogas
- Comorbidades com risco de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parafuso de Fusão Mediopé
|
Cirurgia com parafuso de fusão do mediopé
|
|
Experimental: Tratamento de gesso
|
Tratamento de gesso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de falha do tratamento
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
A falha do tratamento é definida como a ocorrência de um ou mais dos seguintes:
|
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do pé
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Pontuação de medida de habilidade de pé e tornozelo e medidas padrão de amplitude de movimento.
|
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Resultado radiológico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 12 meses
|
Serão feitas radiografias de sustentação de peso ou simuladas laterais e AP de ambos os pés.
O ângulo tálus-primeiro metatarso e calcâneo-quinto metatarso serão medidos.
|
linha de base, 12 semanas, 12 meses
|
|
Avaliação da qualidade de vida genérica incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Questionário EuroQoL5
|
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Taxa de complicações
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
|
Temperatura do pé
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Termômetro para soluções diabéticas
|
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MFB 2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .