Farmacocinética de nicotina em doses múltiplas com um novo produto oral de reposição de nicotina.
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Farmacocinética de nicotina em doses múltiplas com um novo produto oral de reposição de nicotina. Um estudo em fumantes saudáveis.
Uma comparação de três produtos para reposição oral de nicotina em relação à farmacocinética após doses múltiplas de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara um novo produto oral de terapia de reposição de nicotina (TRN) com pastilha NiQuitin™ 4 mg e goma Nicorette® 4 mg, após 12 horas de abstinência de nicotina, em relação à farmacocinética da nicotina em estado estacionário, durante 12 horas após o início do primeiro administração.
Doses múltiplas de cada tratamento são dadas uma vez por hora durante cinco visitas de tratamento separadas agendadas em um ambiente cruzado com sequências de tratamento randomizadas.
O estudo incluirá 40 fumantes saudáveis entre 18 e 50 anos, que fumaram pelo menos 20 cigarros por dia durante pelo menos um ano anterior à inclusão.
Os sujeitos e o pessoal do estudo estarão cientes de qual tratamento é administrado em uma determinada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes saudáveis, fumando pelo menos 20 cigarros por dia durante pelo menos um ano anterior à inclusão e IMC entre 17,5 e 30,0 kg/m2.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável.
- Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
- Tratamento com um produto experimental ou doação ou perda de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Uso regular anterior de spray bucal de nicotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nicotina Oral 24-SA
2 Auto-administrações de nicotina experimental uma vez a cada hora
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Nicotina oral auto-administrada ou fornecida pela equipe do estudo em 12 horas
Outros nomes:
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Experimental: Nicotina Oral 24
2 administrações de nicotina experimental pelo pessoal do estudo uma vez a cada hora
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Nicotina oral auto-administrada ou fornecida pela equipe do estudo em 12 horas
Outros nomes:
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Experimental: Nicotina Oral 48
2 administrações de nicotina experimental pelo pessoal do estudo uma vez a cada 30 minutos
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Nicotina oral auto-administrada ou fornecida pela equipe do estudo em 12 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NiQuitin™ Pastilha 4 mg
1 pastilha NiQuitin™, administrada pelo pessoal do estudo uma vez a cada hora
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Pastilha de nicotina comercializada como NiQuitin™ 4 mg de hora em hora em 12 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Goma Nicorette® 4 mg
1 pedaço de goma Nicorette®, mastigado por 30 minutos uma vez a cada hora
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Goma de nicotina comercializada como Nicorette® 4 mg de hora em hora em 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Plasma
Prazo: Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
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Cmax, que é a concentração máxima (pico) (quantidade de medicamento) mensurável no plasma sanguíneo após a administração de uma dose medida em nanogramas/mililitro (ng/ml)
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Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
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Concentração Média
Prazo: Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
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Medição farmacocinética - concentração média durante o último intervalo de dosagem (AUCtau)
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Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Concentração Máxima
Prazo: Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
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O tempo em que a concentração máxima é atingida (Tmax)
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Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
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Concentração Plasmática Mínima
Prazo: Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
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A concentração plasmática mínima de nicotina durante o último intervalo de dosagem (Cmin)
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Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
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Flutuação Pico-Baixo
Prazo: Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
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Porcentagem de flutuação pico-vale ao longo de um intervalo de dosagem no estado estacionário (PTF)
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Durante o último intervalo de dosagem (hora 11-12 pós-dose)
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Concentração plasmática de nicotina
Prazo: Uma hora após o início do tratamento
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A concentração de nicotina no plasma (área sob a curva de concentração de nicotina no plasma) 1 hora após o início do tratamento
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Uma hora após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NICTDP1066-A6431117
- 2008-006279-65 (Número EudraCT)
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