Bi 671800 em pacientes asmáticos em uso de corticosteroides inalatórios
10 de maio de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de 4 semanas de BI oral 671800 ED 200 mg duas vezes ao dia ou 400 mg uma vez ao dia administrado de manhã (AM) ou à noite (PM), em pacientes sintomáticos Pacientes com asma em uso de propionato de fluticasona inalado MDI
Para investigar a eficácia e a segurança do BI 671800 administrado de manhã (AM), à noite (PM) ou duas vezes ao dia (b.i.d.) em comparação com placebo como terapia adicional ao corticosteroide inalado em pacientes com asma sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockton, California, Estados Unidos
- 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP) (ICH-GCP)
- História de três meses de asma reversível (12% com 200 mL) de acordo com [Global Initiative for Asthma (GINA)] com a seguinte espirometria na randomização: volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 60%-85%.
- Dose estável de corticosteroide inalatório (ICS) 3 meses antes da triagem.
- Diagnóstico de asma antes dos 40 anos.
- Questionário de controle da asma (ACQ) pelo menos 1,5 na randomização.
- Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos.
- Não-fumantes ou ex-fumantes (menos de 10 maços por ano) com triagem de cotinina negativa.
- Capaz de realizar o teste de função pulmonar (PFT).
Critério de exclusão:
- Doenças significativas além da asma ou rinite alérgica.
- Transaminases hepáticas ou bilirrubina total acima de 1,5 limite superior do normal (LSN).
- Hospitalizações por asma ou intubação relacionada à asma dentro de 3 meses.
- Asma não controlada em ICS + outro controlador.
- Infecção do trato respiratório ou exacerbação dentro de 4 semanas.
- VEF1 menor que 40%, mais de 12 inalações de beta-agonista de ação curta (SABA) em mais de dois dias consecutivos ou exacerbação da asma durante o período inicial.
- Participação em outro estudo intervencional.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos apropriados de controle de natalidade, conforme definido pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BI 671800 AM e PM
Pacientes recebendo duas cápsulas duas vezes ao dia
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BI 671800
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EXPERIMENTAL: BI 671800 AM
Pacientes recebendo quatro cápsulas pela manhã
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BI 671800
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EXPERIMENTAL: BI 671800 PM
Pacientes recebendo quatro cápsulas à noite
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BI 671800
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes recebendo quatro cápsulas duas vezes ao dia
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Placebo correspondente BI 671800
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) percentual previsto após 4 semanas de tratamento
Prazo: No início e 4 semanas
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A percentagem de VEF1 mínima (%) prevista foi definida como a média da manhã e da noite FEV1 % do valor mínimo diário previsto no final do intervalo de dosagem.
Para as medições matinais (noturnas), quando o VEF1 % previsto estava disponível tanto 25 minutos quanto 10 minutos antes da inalação do medicamento-teste matinal (tarde), o valor mínimo do VEF1 % previsto pela manhã (tarde) era a média dessas duas manhãs (noite) medições pré-inalação.
A variação prevista de VEF1 % em relação à linha de base após 4 semanas de tratamento foi definida como a alteração em relação à linha de base na média da manhã e à noite VEF1 % previsto.
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No início e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ) pontuação média após quatro semanas de tratamento
Prazo: No início e 4 semanas
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O Questionário de Controle da Asma (ACQ) consiste em 6 perguntas autoavaliadas pelo paciente e 1 pelo corpo clínico, com cada pergunta em uma escala de 7 pontos.
Os itens são igualmente ponderados e a pontuação do ACQ é a média de 7 itens e varia entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado).
Escores médios menores ou iguais a 0,75 indicam asma bem controlada, escores entre 0,76 e menores que 1,5 indicam asma parcialmente controlada e escores maiores ou iguais a 1,5 indicam asma não controlada.
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No início e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1268.53
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