Um estudo de HM10560A em indivíduos saudáveis do sexo masculino
6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um ensaio clínico randomizado por bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, fase I de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HM10560A após administração SC em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Design de estudo
- Projeto de dose única randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
- Quatro coortes de dose ascendente.
- Em cada coorte, os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de HM10560A ou placebo (controle negativo).
Objetivos
- O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses subcutâneas crescentes únicas de HM10560A em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários do estudo são os seguintes:
- Avaliar a farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de uma única dose subcutânea de HM10560A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 54 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, na faixa etária de 20 a 54 anos, são informados sobre a natureza investigativa deste estudo e concordam voluntariamente em participar deste estudo
- Índice de massa corporal de ≥19 e ≤26 Sujeito
- Clinicamente saudável, sem resultados de triagem clinicamente significativos por meio de exame físico, ECG de 12 derivações, teste laboratorial
- Capaz de participar de todos os procedimentos
- PAS 90-140 mmHg, PAD 60-90 mmHg, frequência de pulso 50-90 vezes/min
- AST, ALT <1,5 X UNL, CPK <2 X UNL
- Capaz de se abster de álcool e fumo durante o período de estudo
- Consentiu a contracepção até 2 meses após o final do estudo
Critério de exclusão:
- História de infecção aguda em 14 dias
- Exposição prévia ou hipersensibilidade ao hormônio de crescimento humano recombinante
- Achados positivos em HBsAg, Anti-HAV IgM, anti-HCV, HIV Ag, HIV Ab e teste de recuperação de alta qualidade para sífilis
- História de doença gastrointestinal, cardíaca, pulmonar, hepato- e nefro- significativa
- transtorno psiquiátrico, tumor maligno, distúrbio hormonal, diabetes mellitus e hipertensão ou história de tratamento imunossupressor
- Abuso de cafeína, álcool e fumo
- História de hemofilia ou tratamento anticoagulante
- Repulsa e/ou pânico sobre a agulha da seringa e hipersensibilidade à administração subcutânea
- Histórico de abuso de drogas ou teste positivo para anfetamina, barbitúrico, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias antes do Dia 1. Doação de plasma ou transfusão dentro de 30 dias antes do Dia 1.
- Recebimento de outro medicamento experimental dentro de 60 dias antes do Dia 1
- Uso de quaisquer produtos fitoterápicos dentro de 30 dias ou medicamentos prescritos dentro de 14 dias ou medicamentos de venda livre dentro de 7 dias antes do Dia 1.
- Indivíduos que provavelmente não cumprirão os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: coorte 1
HM10560A 0,089 mg/kg ou Placebo
|
Placebo
Administrar por via subcutânea em 0 hora no Dia 1
|
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EXPERIMENTAL: coorte 2
HM10560A 0,179 mg/kg ou Placebo
|
Placebo
Administrar por via subcutânea em 0 hora no Dia 1
|
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EXPERIMENTAL: coorte 3
HM10560A 0,357 mg/kg ou Placebo
|
Placebo
Administrar por via subcutânea em 0 hora no Dia 1
|
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EXPERIMENTAL: coorte 4
HM10560A 0,714 mg/kg ou Placebo
|
Placebo
Administrar por via subcutânea em 0 hora no Dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 dias após a administração
|
Investigue a segurança de HM10560A:
|
1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 dias após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jahon Kang, Hanmi pharma.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HM-GHA-101
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