Hedgehog Inibição para Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) no Ambiente Pré-operatório (HIPPoS) (HIPPoS)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico tecidual documentado de adenocarcinoma ductal pancreático com quantidade suficiente de tecido para microdissecção por captura a laser (LCM) dos compartimentos estromal e tumoral.
• Elegibilidade confirmada para um procedimento de pancreatectomia distal ou de Whipple pela Equipe Multidisciplinar (MDT) e avaliação do cirurgião.

• Função adequada do órgão definida como:

  • Depuração de creatinina ≥ 50ml/min (conforme definido por Cockcroft-Gault)
  • Eletrólitos (Sódio (Na)/Potássio (K)/Cálcio (Ca)) dentro dos limites normais institucionais
  • Alanina transaminase (ALT)/Aspartato transaminase (AST)
  • Tempo parcial de tromboplastina (PTT)
  • Hemogramas adequados: neutrófilos >1.500/μl, Hb > 6mmol/L, plaquetas >100.000/μl
  • Albumina ≥ 25mg/dL
• Consentimento informado por escrito
• Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Homens não devem doar esperma durante o tratamento ou até 3 meses após a última dose.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL) dentro de 10-14 dias e dentro de 24 horas antes da primeira dose de GDC-0449.

Critério de exclusão:

• Infecção conhecida por Hepatite B/C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Hipersensibilidade conhecida a GDC-0449
• Doença isquêmica cardíaca ativa (este critério se aplica apenas à participação na parte de imagem do estudo)
• Mulheres grávidas planejam engravidar ou estão amamentando (durante o estudo ou até 12 meses após a última dose).
• Participação concomitante em outro ensaio clínico utilizando um medicamento experimental.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou no julgamento do investigador tornaria indesejável a entrada do paciente no estudo (ou seja, os doentes não conseguem engolir os comprimidos).