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Controle de Infecções Periodontais

1 de abril de 2010 atualizado por: The Forsyth Institute
O objetivo deste estudo é testar os efeitos combinados de raspagem e alisamento radicular com cirurgia periodontal, amoxicilina e metronidazol administrados sistemicamente e/ou tetraciclina local na redução da profundidade da bolsa e "ganho" no nível de inserção em pacientes com periodontite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo fatorial 2x2x2, 229 pacientes com periodontite crônica moderada a avançada, estratificados de acordo com o status atual de tabagismo, foram recrutados nos EUA e na Suécia. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 8 grupos, todos tratados por SRP mais nenhum, um, dois ou três tratamentos adjuvantes. Assim, os pacientes foram divididos em grupos que receberam ou não Surg, LAb, SAb ou LAb+SAb (All), fornecendo 8 combinações de tratamento (Surg + All, Surg + SAb, Surg + LAb, Surg sozinho, SRP + All, SRP + SAb, SRP + LAb, SRP sozinho). Medições clínicas, microbiológicas e imunológicas foram feitas por 2 anos (no início, 3, 6, 12, 18 e 24 meses). Para focar nas alterações nos locais afetados, a análise foi restrita a locais com profundidade de bolsa basal superior a 5 mm. (além disso, estes foram os únicos locais tratados por LAb). Neste relatório, os principais efeitos e interações foram avaliados para redução de DP e ganho de AL dois anos após a terapia para 187 pacientes. Os valores médios foram calculados para cada grupo de tratamento e as médias após 2 anos foram comparadas com a linha de base por ANOVA. ANCOVA fatorial foi usado para examinar a significância das diferenças entre Surg ou não, SAb ou não e LAb ou não para redução de PD e ganho de AL usando nível de inserção basal ou profundidade de bolsa como covariáveis ​​e incluindo tabagismo atual como fator.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
187

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Forsyth Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maior de 20 anos
  • tinha pelo menos 15 dentes naturais
  • em boa saúde geral
  • pelo menos 4 dentes com bolsos > 6 mm
  • pelo menos 8 dentes com AL > 3 mm na linha de base

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando (se mulher)
  • tendo antibiótico ou terapia periodontal nos últimos três meses
  • condições sistêmicas que afetariam o curso da doença periodontal
  • condições sistêmicas que exigiam cobertura antibiótica
  • alérgico aos medicamentos utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Raspagem e alisamento radicular
raspagem e alisamento radicular como terapia individual
Outro: raspagem e alisamento radicular
raspagem e alisamento radicular como terapia única
EXPERIMENTAL: Cirurgia periodontal
Outro: cirurgia
cirurgia periodontal em bolsas residuais >4mm
EXPERIMENTAL: antibióticos sistêmicos
Medicamento: metronidazol sistêmico e amoxicilina
metronidazol sistêmico (250 mg três vezes x 14) e amoxicilina (500 mg duas vezes x 14
EXPERIMENTAL: Entrega local de tetraciclina
Medicamento: tetraciclina local
entrega local de fibras de tetraciclina liberando aproximadamente 1,7 mg/dente em todas as bolsas >5mm
EXPERIMENTAL: antibióticos locais e antibióticos sistêmicos
Medicamento: antibióticos locais e metronidazol sistêmico e amoxicilina
1,7 mg/dente de fibra de tetraciclina mais metronidazol (250 mg três vezes por dia) e amoxicilina (500 mg duas vezes por dia x 14 dias)
EXPERIMENTAL: antibióticos locais e cirurgia
Outro: tetraciclina local e cirurgia periodontal
entrega local de fibras de tetraciclina liberando aproximadamente 1,7 mg/dente em todas as bolsas >5mm e cirurgia periodontal em bolsas residuais de >4mm
EXPERIMENTAL: antibióticos sistêmicos e cirurgia
Outro: cirurgia periodontal e metronidazol sistêmico e amoxicilina
cirurgia em bolsas residuais >4mm e metronidazol (250mg tidx14d) e amoxicilina (500mg bidx14d)
EXPERIMENTAL: antibióticos locais e sistêmicos e cirurgia
Outro: cirurgia, tetraciclina local, metronidazol sistêmico e amoxicilina
cirurgia periodontal em bolsas residuais >4mm, fibras de tetraciclina liberando aproximadamente 1,7 mg/dente em bolsas >5mm, metronidazlo sistêmico (250mg tidx14d) e amoxicilina (500 mg bidx14d)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ganho de Nível de Apego Clínico
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Redução da profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Forsyth Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston University
Göteborg University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: J Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
  • Investigador principal: Anne D Haffajee, BDS, The Forsyth Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIDCR-012861

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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