- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01098448
Controle de Infecções Periodontais
1 de abril de 2010 atualizado por: The Forsyth Institute
O objetivo deste estudo é testar os efeitos combinados de raspagem e alisamento radicular com cirurgia periodontal, amoxicilina e metronidazol administrados sistemicamente e/ou tetraciclina local na redução da profundidade da bolsa e "ganho" no nível de inserção em pacientes com periodontite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: raspagem e alisamento radicular
- Outro: cirurgia
- Medicamento: metronidazol sistêmico e amoxicilina
- Medicamento: tetraciclina local
- Medicamento: antibióticos locais e metronidazol sistêmico e amoxicilina
- Outro: tetraciclina local e cirurgia periodontal
- Outro: cirurgia periodontal e metronidazol sistêmico e amoxicilina
- Outro: cirurgia, tetraciclina local, metronidazol sistêmico e amoxicilina
Descrição detalhada
Neste estudo fatorial 2x2x2, 229 pacientes com periodontite crônica moderada a avançada, estratificados de acordo com o status atual de tabagismo, foram recrutados nos EUA e na Suécia.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 8 grupos, todos tratados por SRP mais nenhum, um, dois ou três tratamentos adjuvantes.
Assim, os pacientes foram divididos em grupos que receberam ou não Surg, LAb, SAb ou LAb+SAb (All), fornecendo 8 combinações de tratamento (Surg + All, Surg + SAb, Surg + LAb, Surg sozinho, SRP + All, SRP + SAb, SRP + LAb, SRP sozinho).
Medições clínicas, microbiológicas e imunológicas foram feitas por 2 anos (no início, 3, 6, 12, 18 e 24 meses).
Para focar nas alterações nos locais afetados, a análise foi restrita a locais com profundidade de bolsa basal superior a 5 mm.
(além disso, estes foram os únicos locais tratados por LAb).
Neste relatório, os principais efeitos e interações foram avaliados para redução de DP e ganho de AL dois anos após a terapia para 187 pacientes.
Os valores médios foram calculados para cada grupo de tratamento e as médias após 2 anos foram comparadas com a linha de base por ANOVA.
ANCOVA fatorial foi usado para examinar a significância das diferenças entre Surg ou não, SAb ou não e LAb ou não para redução de PD e ganho de AL usando nível de inserção basal ou profundidade de bolsa como covariáveis e incluindo tabagismo atual como fator.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- The Forsyth Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior de 20 anos
- tinha pelo menos 15 dentes naturais
- em boa saúde geral
- pelo menos 4 dentes com bolsos > 6 mm
- pelo menos 8 dentes com AL > 3 mm na linha de base
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando (se mulher)
- tendo antibiótico ou terapia periodontal nos últimos três meses
- condições sistêmicas que afetariam o curso da doença periodontal
- condições sistêmicas que exigiam cobertura antibiótica
- alérgico aos medicamentos utilizados no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Raspagem e alisamento radicular
raspagem e alisamento radicular como terapia individual
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raspagem e alisamento radicular como terapia única
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EXPERIMENTAL: Cirurgia periodontal
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cirurgia periodontal em bolsas residuais >4mm
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EXPERIMENTAL: antibióticos sistêmicos
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metronidazol sistêmico (250 mg três vezes x 14) e amoxicilina (500 mg duas vezes x 14
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EXPERIMENTAL: Entrega local de tetraciclina
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entrega local de fibras de tetraciclina liberando aproximadamente 1,7 mg/dente em todas as bolsas >5mm
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EXPERIMENTAL: antibióticos locais e antibióticos sistêmicos
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1,7 mg/dente de fibra de tetraciclina mais metronidazol (250 mg três vezes por dia) e amoxicilina (500 mg duas vezes por dia x 14 dias)
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EXPERIMENTAL: antibióticos locais e cirurgia
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entrega local de fibras de tetraciclina liberando aproximadamente 1,7 mg/dente em todas as bolsas >5mm e cirurgia periodontal em bolsas residuais de >4mm
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EXPERIMENTAL: antibióticos sistêmicos e cirurgia
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cirurgia em bolsas residuais >4mm e metronidazol (250mg tidx14d) e amoxicilina (500mg bidx14d)
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EXPERIMENTAL: antibióticos locais e sistêmicos e cirurgia
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cirurgia periodontal em bolsas residuais >4mm, fibras de tetraciclina liberando aproximadamente 1,7 mg/dente em bolsas >5mm, metronidazlo sistêmico (250mg tidx14d) e amoxicilina (500 mg bidx14d)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ganho de Nível de Apego Clínico
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
- Investigador principal: Anne D Haffajee, BDS, The Forsyth Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1999
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Periodontite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Tetraciclina
Outros números de identificação do estudo
- NIDCR-012861
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