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Controle de Infecções Periodontais

1 de abril de 2010 atualizado por: The Forsyth Institute
O objetivo deste estudo é testar os efeitos combinados de raspagem e alisamento radicular com cirurgia periodontal, amoxicilina e metronidazol administrados sistemicamente e/ou tetraciclina local na redução da profundidade da bolsa e "ganho" no nível de inserção em pacientes com periodontite crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo fatorial 2x2x2, 229 pacientes com periodontite crônica moderada a avançada, estratificados de acordo com o status atual de tabagismo, foram recrutados nos EUA e na Suécia. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 8 grupos, todos tratados por SRP mais nenhum, um, dois ou três tratamentos adjuvantes. Assim, os pacientes foram divididos em grupos que receberam ou não Surg, LAb, SAb ou LAb+SAb (All), fornecendo 8 combinações de tratamento (Surg + All, Surg + SAb, Surg + LAb, Surg sozinho, SRP + All, SRP + SAb, SRP + LAb, SRP sozinho). Medições clínicas, microbiológicas e imunológicas foram feitas por 2 anos (no início, 3, 6, 12, 18 e 24 meses). Para focar nas alterações nos locais afetados, a análise foi restrita a locais com profundidade de bolsa basal superior a 5 mm. (além disso, estes foram os únicos locais tratados por LAb). Neste relatório, os principais efeitos e interações foram avaliados para redução de DP e ganho de AL dois anos após a terapia para 187 pacientes. Os valores médios foram calculados para cada grupo de tratamento e as médias após 2 anos foram comparadas com a linha de base por ANOVA. ANCOVA fatorial foi usado para examinar a significância das diferenças entre Surg ou não, SAb ou não e LAb ou não para redução de PD e ganho de AL usando nível de inserção basal ou profundidade de bolsa como covariáveis ​​e incluindo tabagismo atual como fator.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Forsyth Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maior de 20 anos
  • tinha pelo menos 15 dentes naturais
  • em boa saúde geral
  • pelo menos 4 dentes com bolsos > 6 mm
  • pelo menos 8 dentes com AL > 3 mm na linha de base

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando (se mulher)
  • tendo antibiótico ou terapia periodontal nos últimos três meses
  • condições sistêmicas que afetariam o curso da doença periodontal
  • condições sistêmicas que exigiam cobertura antibiótica
  • alérgico aos medicamentos utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Raspagem e alisamento radicular
raspagem e alisamento radicular como terapia individual
raspagem e alisamento radicular como terapia única
EXPERIMENTAL: Cirurgia periodontal
cirurgia periodontal em bolsas residuais >4mm
EXPERIMENTAL: antibióticos sistêmicos
metronidazol sistêmico (250 mg três vezes x 14) e amoxicilina (500 mg duas vezes x 14
EXPERIMENTAL: Entrega local de tetraciclina
entrega local de fibras de tetraciclina liberando aproximadamente 1,7 mg/dente em todas as bolsas >5mm
EXPERIMENTAL: antibióticos locais e antibióticos sistêmicos
1,7 mg/dente de fibra de tetraciclina mais metronidazol (250 mg três vezes por dia) e amoxicilina (500 mg duas vezes por dia x 14 dias)
EXPERIMENTAL: antibióticos locais e cirurgia
entrega local de fibras de tetraciclina liberando aproximadamente 1,7 mg/dente em todas as bolsas >5mm e cirurgia periodontal em bolsas residuais de >4mm
EXPERIMENTAL: antibióticos sistêmicos e cirurgia
cirurgia em bolsas residuais >4mm e metronidazol (250mg tidx14d) e amoxicilina (500mg bidx14d)
EXPERIMENTAL: antibióticos locais e sistêmicos e cirurgia
cirurgia periodontal em bolsas residuais >4mm, fibras de tetraciclina liberando aproximadamente 1,7 mg/dente em bolsas >5mm, metronidazlo sistêmico (250mg tidx14d) e amoxicilina (500 mg bidx14d)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de Nível de Apego Clínico
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução da profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: J Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
  • Investigador principal: Anne D Haffajee, BDS, The Forsyth Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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