Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dermatite Atópica Não Esteroide Fase IIb de 12 semanas; Creme Tópico WBI-1001

9 de junho de 2011 atualizado por: Welichem Biotech Inc.

Uma avaliação de eficácia de 12 semanas do creme WBI-1001 em pacientes com dermatite atópica: um estudo multicêntrico e duplo-cego (fase controlada por placebo de 6 semanas seguida por uma fase não controlada por placebo de 6 semanas).

A Welichem Biotech desenvolveu um candidato a medicamento de molécula pequena, WBI-1001, que visa seletivamente as características patogênicas de doenças inflamatórias da pele, incluindo dermatite atópica (uma forma de eczema). WBI-1001 como um creme aplicado topicamente por um período prolongado de 12 semanas em pacientes com dermatite atópica leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, duplo-cego de Fase IIb para avaliar a segurança e eficácia do creme anti-inflamatório não esteróide WBI-1001 no tratamento tópico de pacientes com dermatite atópica leve a moderada, expressa como lesões de até 20% BSA. Durante as primeiras 6 semanas, os pacientes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento simultaneamente em uma proporção de 1:1:1.

Grupo 1: creme veículo (placebo), BID; Grupo 2: creme WBI-1001 a 0,5%, BID; Grupo 3:1,0% WBI-1001 creme, BID. Pacientes randomizados para tratar todas as áreas de lesão.

Após as primeiras 6 semanas, todos os pacientes serão tratados, não controlados por placebo, com creme WBI-1001. Os pacientes do Grupo 1 entrarão em uma fase duplo-cega por mais 6 semanas, sendo metade deles tratados BID com 0,5% e metade com 1,0% de creme WBI-1001. Os grupos 2 e 3 continuarão com seus tratamentos inalterados pelas 6 semanas restantes.

Durante o período de tratamento, os pacientes aplicarão o creme (BID) do kit fornecido e visitarão o centro de estudo nos horários prescritos para avaliação de eficácia, segurança e tolerabilidade. Após a conclusão do período de tratamento de 12 semanas, os pacientes terão uma visita de acompanhamento de 2 semanas.

Os pacientes que se retirarem do estudo antes do Dia 42 por motivos que não sejam um EA relacionado ao tratamento serão substituídos de modo que pelo menos 40 pacientes por grupo concluam a fase controlada por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Guilford Dermatology Associates
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 6A7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • centre de Recherche Dermatologique du Québec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de dermatite atópica crônica (critérios de Hanifin) por mais de 6 meses com mínimo de 5% e máximo de 20% de ASC.
  • Pontuações IGA de 2-4 no Dia 0.
  • WOCBP deve ter um teste de gravidez beta-hCG sérico negativo antes da randomização, e eles e seus parceiros devem tomar precauções de gravidez durante o estudo, assim como os pacientes do sexo masculino.
  • Disposto a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas.
  • Fornecer consentimento informado por escrito antes de entrar nos procedimentos do estudo.
  • O paciente não tem infecção latente ou ativa por tuberculose de acordo com o histórico médico ou exames e testes atuais.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação.
  • Dermatite atópica com melhora espontânea ou rápida deterioração.
  • Presença de dermatite atópica apenas nas mãos e/ou pés.
  • Qualquer doença de pele, exceto dermatite atópica, que possa interferir na avaliação clínica ou colocar o paciente em risco.
  • Dermatite de contato alérgica ativa ou outras formas não atópicas de dermatite atópica.
  • Outra doença ou condição médica grave concomitante, vírus ou insuficiência renal ou anormalidade clinicamente significativa que possa colocar o paciente em risco durante o estudo.
  • Histórico de distúrbios neurológicos/psiquiátricos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou qualquer outro motivo que interfira na participação do paciente.
  • Terapias imunomoduladoras sistêmicas para outras condições dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
  • Qualquer fototerapia, fotoquimioterapia ou terapia de dermatite atópica sistêmica dentro de 2 semanas da visita inicial.
  • Exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de UV dentro de 4 semanas antes da visita inicial ou intenção de ter tal exposição durante o estudo.
  • Terapias tópicas de dermatite atópica (incluindo corticosteróides e calcineurinas) nas áreas a serem tratadas dentro de 2 semanas antes da linha de base.
  • Abuso de álcool nos últimos 2 anos.
  • História alérgica a qualquer um dos ingredientes não médicos do creme do estudo.
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de um mês do Dia 0 ou participação atual em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1
0%; creme veicular
Medicamento: WBI-1001
Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de cremes WBI-1001 aplicados topicamente. As primeiras 6 semanas serão duplo-cegas, controladas por placebo e as 6 semanas seguintes serão duplamente cegas, não controladas por placebo. Após 6 semanas, os pacientes dos Grupos 2 e 3 continuarão o tratamento duplo-cego por mais 6 semanas, mas os pacientes do Grupo 1 entrarão em uma fase duplo-cega de 6 semanas com um dos dois cremes ativos (metade tratada com 0,5% e metade com 1,0% de creme WBI-1001). Todos os pacientes tratados duas vezes ao dia (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
0,5% de creme WBI-1001
Medicamento: WBI-1001
Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de cremes WBI-1001 aplicados topicamente. As primeiras 6 semanas serão duplo-cegas, controladas por placebo e as 6 semanas seguintes serão duplamente cegas, não controladas por placebo. Após 6 semanas, os pacientes dos Grupos 2 e 3 continuarão o tratamento duplo-cego por mais 6 semanas, mas os pacientes do Grupo 1 entrarão em uma fase duplo-cega de 6 semanas com um dos dois cremes ativos (metade tratada com 0,5% e metade com 1,0% de creme WBI-1001). Todos os pacientes tratados duas vezes ao dia (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
1,0% de creme WBI-1001
Medicamento: WBI-1001
Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de cremes WBI-1001 aplicados topicamente. As primeiras 6 semanas serão duplo-cegas, controladas por placebo e as 6 semanas seguintes serão duplamente cegas, não controladas por placebo. Após 6 semanas, os pacientes dos Grupos 2 e 3 continuarão o tratamento duplo-cego por mais 6 semanas, mas os pacientes do Grupo 1 entrarão em uma fase duplo-cega de 6 semanas com um dos dois cremes ativos (metade tratada com 0,5% e metade com 1,0% de creme WBI-1001). Todos os pacientes tratados duas vezes ao dia (BID).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: A mudança da linha de base para 6 semanas.
Avaliar a eficácia dos cremes WBI-1001 a 0,5% e 1,0% em comparação com o veículo placebo.
A mudança da linha de base para 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: A mudança da linha de base para 6 semanas.
Comparação ao longo do tempo com o placebo.
A mudança da linha de base para 6 semanas.
Pontuação do Índice de Dermatite Atópica (SCORAD).
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas.
Comparação ao longo do tempo com o placebo.
Mudança da linha de base para 6 semanas.
Exames laboratoriais clínicos (hematologia, urina) e sinais vitais.
Prazo: Da linha de base até 12 semanas + 2 semanas de acompanhamento
Da linha de base até 12 semanas + 2 semanas de acompanhamento
Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 12 semanas + 2 semanas de acompanhamento
Da linha de base até 12 semanas + 2 semanas de acompanhamento
BSA e prurido.
Prazo: Da linha de base até 6 semanas.
Comparação ao longo do tempo com placebo.
Da linha de base até 6 semanas.
Alteração a longo prazo na pontuação IGA dos grupos de creme WBI-1001.
Prazo: Mudança desde a linha de base até 12 semanas
Comparação de longo prazo, sem placebo, dos grupos de pacientes tratados com creme de 0,5% e 1,0%
Mudança desde a linha de base até 12 semanas
Melhoria estatisticamente significativa na taxa de "Sucesso do Tratamento" com 0,5% e 1,0% de cremes WBI-1001 em comparação com placebo.
Prazo: Primeiras 6 semanas
"Sucesso do tratamento" é definido como um paciente que (1) atinge "claro" (IGA = 0) ou "quase limpo" (IGA = 1) em uma escala IGA de cinco pontos ou (2) tem um mínimo de 2 pontos melhora na pontuação IGA sobre a linha de base.
Primeiras 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Welichem Biotech Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WBI-1001-202 : # 133148
  • # 133148 (REGISTRO: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em WBI-1001

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever