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Um estudo randomizado comparando a abordagem anterior versus posterior na substituição total do quadril

11 de abril de 2016 atualizado por: Medacta International SA

Um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de centro único comparando a artroplastia total do quadril realizada por meio de uma abordagem posterior ou uma abordagem anterior direta

Este é um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, randomizado, de centro único para avaliar o resultado clínico e a análise da marcha após artroplastia total do quadril usando a abordagem póstero-lateral padrão ou a abordagem anterior minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Epsom, Reino Unido, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos no momento da cirurgia.
  • Aqueles que apresentam osteoartrite primária ou secundária e/ou artrite reumatóide do quadril.
  • Aqueles considerados capazes de dar consentimento informado, compreender os objetivos do estudo e expressar vontade de cumprir o programa de revisão pós-operatória.
  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento do estudo antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar no futuro.
  • Aqueles cujas perspectivas de recuperação para a mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos.
  • Aqueles já tratados com uma Substituição Total do Quadril (THR) (ou seja, requerendo uma substituição da anca de revisão).
  • Aqueles com doença coexistente do joelho ipsilateral ou problemas nas costas
  • Contratura muscular ao redor da articulação do quadril
  • Indivíduos submetidos a transplante de órgãos.
  • Aqueles com uma condição médica coexistente conhecida onde a morte é antecipada dentro de cinco anos devido à condição médica pré-existente.
  • Indivíduos que tiveram uma ATQ do lado contralateral nos últimos 6 meses.
  • Indivíduos que realizaram ATQ do lado contralateral e cujo resultado é considerado insatisfatório ou ruim. Um resultado insatisfatório ou ruim é definido como atingir uma pontuação total da UCLA (incluindo atividade) < 16 pontos.
  • Indivíduos que necessitam de substituição bilateral do quadril.
  • Indivíduos cujo índice de massa corporal (IMC; kg/m2) >35.
  • Indivíduos com infecção ativa ou suspeita ou sepse.
  • Indivíduos com insuficiência renal e/ou insuficiência renal.
  • Pacientes com formas graves de displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ): Crowe tipos II, III, IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Abordagem Anterior
(AMIS)
Procedimento: Abordagem Anterior Minimamente Invasiva
Cirurgia Minimamente Invasiva Anterior (AMIS)
Comparador Ativo: Grupo de Abordagem Posterior
(Posterior)
Procedimento: Abordagem póstero-lateral padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparar a cinemática da marcha e o retorno à normalização da marcha em pacientes submetidos a uma ATQ por meio da abordagem anterior direta versus a abordagem posterior
Prazo: em média até 6 semanas
em média até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica do paciente usando o Harris Hip Score
Prazo: pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
Avaliação da melhora na qualidade de vida e movimentação articular por meio do EuroQol-5D Score
Prazo: pré-operatório, 1 ano pós-operatório
pré-operatório, 1 ano pós-operatório
Avaliação do nível de atividade do paciente usando a pontuação da UCLA
Prazo: pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
Avaliação radiológica para avaliar a fixação e estabilidade dos componentes femorais e acetabulares
Prazo: pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
Teste de força
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
A força muscular será avaliada usando o miômetro digital MIE (do paciente #50 ao paciente #100)
6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Avaliação de ressonância magnética
Prazo: pré-operatório-1 ano após a cirurgia
Um exame de ressonância magnética será usado para detectar qualquer dano na musculatura e tendões do quadril (do paciente nº 50 ao paciente nº 100)
pré-operatório-1 ano após a cirurgia
Avaliação da cinemática da marcha
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
Análise de marcha comparativa Grupos anterior x posterior em ponto de tempo fixo (do paciente nº 50 ao paciente nº 100)
6 semanas, 12 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medacta International SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P01.004.12 rev.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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