- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01106560
Um estudo randomizado comparando a abordagem anterior versus posterior na substituição total do quadril
11 de abril de 2016 atualizado por: Medacta International SA
Um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de centro único comparando a artroplastia total do quadril realizada por meio de uma abordagem posterior ou uma abordagem anterior direta
Este é um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, randomizado, de centro único para avaliar o resultado clínico e a análise da marcha após artroplastia total do quadril usando a abordagem póstero-lateral padrão ou a abordagem anterior minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Epsom, Reino Unido, KT18 7EG
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos no momento da cirurgia.
- Aqueles que apresentam osteoartrite primária ou secundária e/ou artrite reumatóide do quadril.
- Aqueles considerados capazes de dar consentimento informado, compreender os objetivos do estudo e expressar vontade de cumprir o programa de revisão pós-operatória.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento do estudo antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar no futuro.
- Aqueles cujas perspectivas de recuperação para a mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos.
- Aqueles já tratados com uma Substituição Total do Quadril (THR) (ou seja, requerendo uma substituição da anca de revisão).
- Aqueles com doença coexistente do joelho ipsilateral ou problemas nas costas
- Contratura muscular ao redor da articulação do quadril
- Indivíduos submetidos a transplante de órgãos.
- Aqueles com uma condição médica coexistente conhecida onde a morte é antecipada dentro de cinco anos devido à condição médica pré-existente.
- Indivíduos que tiveram uma ATQ do lado contralateral nos últimos 6 meses.
- Indivíduos que realizaram ATQ do lado contralateral e cujo resultado é considerado insatisfatório ou ruim. Um resultado insatisfatório ou ruim é definido como atingir uma pontuação total da UCLA (incluindo atividade) < 16 pontos.
- Indivíduos que necessitam de substituição bilateral do quadril.
- Indivíduos cujo índice de massa corporal (IMC; kg/m2) >35.
- Indivíduos com infecção ativa ou suspeita ou sepse.
- Indivíduos com insuficiência renal e/ou insuficiência renal.
- Pacientes com formas graves de displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ): Crowe tipos II, III, IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Abordagem Anterior
(AMIS)
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Cirurgia Minimamente Invasiva Anterior (AMIS)
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Comparador Ativo: Grupo de Abordagem Posterior
(Posterior)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a cinemática da marcha e o retorno à normalização da marcha em pacientes submetidos a uma ATQ por meio da abordagem anterior direta versus a abordagem posterior
Prazo: em média até 6 semanas
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em média até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica do paciente usando o Harris Hip Score
Prazo: pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Avaliação da melhora na qualidade de vida e movimentação articular por meio do EuroQol-5D Score
Prazo: pré-operatório, 1 ano pós-operatório
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pré-operatório, 1 ano pós-operatório
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Avaliação do nível de atividade do paciente usando a pontuação da UCLA
Prazo: pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Avaliação radiológica para avaliar a fixação e estabilidade dos componentes femorais e acetabulares
Prazo: pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Teste de força
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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A força muscular será avaliada usando o miômetro digital MIE (do paciente #50 ao paciente #100)
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6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliação de ressonância magnética
Prazo: pré-operatório-1 ano após a cirurgia
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Um exame de ressonância magnética será usado para detectar qualquer dano na musculatura e tendões do quadril (do paciente nº 50 ao paciente nº 100)
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pré-operatório-1 ano após a cirurgia
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Avaliação da cinemática da marcha
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Análise de marcha comparativa Grupos anterior x posterior em ponto de tempo fixo (do paciente nº 50 ao paciente nº 100)
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6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01.004.12 rev.01
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