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Um estudo randomizado comparando a abordagem anterior versus posterior na substituição total do quadril

11 de abril de 2016 atualizado por: Medacta International SA

Um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de centro único comparando a artroplastia total do quadril realizada por meio de uma abordagem posterior ou uma abordagem anterior direta

Este é um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, randomizado, de centro único para avaliar o resultado clínico e a análise da marcha após artroplastia total do quadril usando a abordagem póstero-lateral padrão ou a abordagem anterior minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Epsom, Reino Unido, KT18 7EG
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos no momento da cirurgia.
  • Aqueles que apresentam osteoartrite primária ou secundária e/ou artrite reumatóide do quadril.
  • Aqueles considerados capazes de dar consentimento informado, compreender os objetivos do estudo e expressar vontade de cumprir o programa de revisão pós-operatória.
  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento do estudo antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar no futuro.
  • Aqueles cujas perspectivas de recuperação para a mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos.
  • Aqueles já tratados com uma Substituição Total do Quadril (THR) (ou seja, requerendo uma substituição da anca de revisão).
  • Aqueles com doença coexistente do joelho ipsilateral ou problemas nas costas
  • Contratura muscular ao redor da articulação do quadril
  • Indivíduos submetidos a transplante de órgãos.
  • Aqueles com uma condição médica coexistente conhecida onde a morte é antecipada dentro de cinco anos devido à condição médica pré-existente.
  • Indivíduos que tiveram uma ATQ do lado contralateral nos últimos 6 meses.
  • Indivíduos que realizaram ATQ do lado contralateral e cujo resultado é considerado insatisfatório ou ruim. Um resultado insatisfatório ou ruim é definido como atingir uma pontuação total da UCLA (incluindo atividade) < 16 pontos.
  • Indivíduos que necessitam de substituição bilateral do quadril.
  • Indivíduos cujo índice de massa corporal (IMC; kg/m2) >35.
  • Indivíduos com infecção ativa ou suspeita ou sepse.
  • Indivíduos com insuficiência renal e/ou insuficiência renal.
  • Pacientes com formas graves de displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ): Crowe tipos II, III, IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Abordagem Anterior
(AMIS)
Cirurgia Minimamente Invasiva Anterior (AMIS)
Comparador Ativo: Grupo de Abordagem Posterior
(Posterior)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a cinemática da marcha e o retorno à normalização da marcha em pacientes submetidos a uma ATQ por meio da abordagem anterior direta versus a abordagem posterior
Prazo: em média até 6 semanas
em média até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica do paciente usando o Harris Hip Score
Prazo: pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
Avaliação da melhora na qualidade de vida e movimentação articular por meio do EuroQol-5D Score
Prazo: pré-operatório, 1 ano pós-operatório
pré-operatório, 1 ano pós-operatório
Avaliação do nível de atividade do paciente usando a pontuação da UCLA
Prazo: pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
Avaliação radiológica para avaliar a fixação e estabilidade dos componentes femorais e acetabulares
Prazo: pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
pré-operatório e 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
Teste de força
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
A força muscular será avaliada usando o miômetro digital MIE (do paciente #50 ao paciente #100)
6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Avaliação de ressonância magnética
Prazo: pré-operatório-1 ano após a cirurgia
Um exame de ressonância magnética será usado para detectar qualquer dano na musculatura e tendões do quadril (do paciente nº 50 ao paciente nº 100)
pré-operatório-1 ano após a cirurgia
Avaliação da cinemática da marcha
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
Análise de marcha comparativa Grupos anterior x posterior em ponto de tempo fixo (do paciente nº 50 ao paciente nº 100)
6 semanas, 12 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard E Field, PhD FRCS(Orth), British Orthopaedic Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P01.004.12 rev.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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