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Eficácia e Segurança do Lornoxicam em Pacientes com Doença de Alzheimer Provável Leve a Moderada.

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: JSW Lifesciences

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do lornoxicam em pacientes com doença de Alzheimer provável leve a moderada.

Título do estudo: Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia de Lornoxicam em pacientes com provável doença de Alzheimer leve a moderada.

Fase de estudo: II

Indicação: Doença de Alzheimer

Produto experimental, esquema posológico e via de administração: Lornoxicam (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.

Medicamento de referência, dose, horário e via de administração: Placebo (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título do estudo: Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia de Lornoxicam em pacientes com provável doença de Alzheimer leve a moderada.

Fase de estudo: II

Indicação: Doença de Alzheimer

Objetivos do estudo: Primário:

Para avaliar a eficácia de Lornoxicam (8 mg, BID) administrado por 6 meses versus placebo correspondente com base no seguinte ponto final:

• Desempenho cognitivo - ADAS-cog+

Secundário:

Para avaliar a eficácia de Lornoxicam (8 mg, BID) administrado por 6 meses versus placebo correspondente com base no seguinte ponto final:

  • Atividades de vida diária - ADCS-ADL
  • Sintomas comportamentais/psiquiátricos - NPI

Avaliar a segurança de Lornoxicam (8 mg, BID) administrado por 6 meses versus placebo correspondente.

• Incidência geral de eventos adversos.

Exploratório:

Em um subgrupo de 50 pacientes serão realizadas análises de ressonância magnética. Num subgrupo de 50 doentes serão recolhidos dados exploratórios sobre a produção de marcadores biológicos amilóides - concentração plasmática sanguínea de Aß1-38, Aß1-40 e Aß1-42.

Uma fase opcional de rótulo aberto de 6 meses estará disponível.

População sujeita, diagnóstico e principais critérios de inclusão: Pacientes do sexo masculino e feminino com provável doença de Alzheimer leve a moderada de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA

  • Idade 50 - 85 anos inclusive
  • MMSE 18-26 inclusive
  • Sem histórico de tratamento com inibidores da acetilcolina-esterase ou período de washout de 4 semanas antes da consulta inicial.
  • Sem histórico de tratamento com Memantina ou período de washout de 4 semanas antes da consulta inicial.

Duração do tratamento: 6 meses de fase duplo-cega 6 meses de fase aberta (opcional)

Número total de indivíduos: Um total de 220 pacientes será recrutado para o estudo de aproximadamente 20 centros em uma proporção de tratamento de 1:1 (8 mg BID, 110 : placebo, 110). Isso reflete o número mínimo de pacientes necessários e também permite uma taxa de abandono de aproximadamente 20%. Sujeitos adicionais podem ser recrutados com base na análise intermediária.

Número de centros de estudo: Cerca de 20; Europa multinacional

Número de visitas: Fase duplo-cego: 5 visitas (incluindo triagem); Fase de rótulo aberto: 3 visitas

Produto experimental, esquema posológico e via de administração: Lornoxicam (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.

Medicamento de referência, dose, horário e via de administração: Placebo (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres (sem potencial para engravidar) com diagnóstico de Doença de Alzheimer de acordo com os critérios clínicos NINCDS-ADRDA.
  2. Estágio leve a moderado da doença de Alzheimer de acordo com MMSE 18-26 inclusive.
  3. Escala isquêmica de Hachinski modificada igual ou inferior a 4.
  4. Escala de Depressão Geriátrica menor ou igual a 7.
  5. Se o tratamento anticolinesterásico tiver sido prescrito, o paciente deve passar por um período de lavagem de 4 semanas antes da consulta inicial (consulta 1).
  6. Se o tratamento com memantina tiver sido prescrito, o paciente deve passar por um período de 4 semanas antes da consulta inicial (consulta 1).

Critério de exclusão:

1. Achados clínicos, laboratoriais ou de neuroimagem consistentes com:

  • outras demências degenerativas primárias (demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, doença de Huntington, doença de Jacob-Creutzfeld, síndrome de Down, etc.)
  • outra condição neurodegenerativa (doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, etc.)
  • Doença cerebrovascular (infarto maior, um infartos lacunares estratégicos ou múltiplos, lesões extensas da substância branca > um quarto da substância branca total)
  • outras doenças do sistema nervoso central (traumatismo craniano grave, tumores, hematoma subdural ou outros processos de ocupação de espaço, etc.)
  • transtorno convulsivo

  • outras doenças infecciosas, metabólicas ou sistêmicas que afetam o sistema nervoso central (sífilis, apresentar hipotireoidismo, apresentar deficiência de vitamina B12 ou folato confirmada por análises atuais não superiores a 1 mês, eletrólitos séricos fora da faixa normal, diabetes mellitus juvenil, etc.) 2. Um diagnóstico atual do DSM-IV de depressão maior ativa, esquizofrenia ou transtorno bipolar.

    3. Ingestão diária crônica de drogas por um período de tempo ≥ 14 dias ou esperada por ≥ 14 dias: "

  • antidepressivos, benzodiazepínicos, neurolépticos, sedativos principais ou outros medicamentos anti-inflamatórios, incluindo ácido acetilsalicílico definido
  • antiepilépticos
  • anticolinérgicos
  • nootrópicos (incluindo Ginkgo)
  • anti-hipertensivos de ação central (clonidina, alfa-metildopa, guanidina, guanfacina)
  • analgésicos contendo opioides
  • agentes anti-inflamatórios, corticosteróides ou imunossupressores
  • Cimetidina como medicamento gastroprotetor 4. Trombocitopenia grave definida como contagem de plaquetas <100.000 por mm3. 5. Distúrbios da coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.
Medicamento: Lornoxicam
Lornoxicam (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.
Outros nomes:
  • Xefo
  • Telos
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.
Medicamento: Placebo
Placebo (8 mg) comprimidos a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Cognitivo - ADAS-cog+
Prazo: 6 meses duplo-cego, 6 meses aberto (opcional)

Escala de avaliação da doença de Alzheimer, subescala cognitiva (15 itens) Pontuações mais altas indicam comprometimento cognitivo. Todos os itens são avaliados por avaliador independente (psicólogos). A pontuação vai de 0 pontos (sem comprometimento cognitivo) a 95 pontos (comprometimento máximo em todos os 15 itens).

A Medida de Resultado Primária é a mudança da pontuação inicial ADAS-cog+ para a pontuação após 26 semanas (final do duplo-cego).
6 meses duplo-cego, 6 meses aberto (opcional)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atividades de Vida Diária - ADCS-AVD; Sintomas Comportamentais/Psiquiátricos - NPI
Prazo: 6 meses duplo-cego, 6 meses aberto (opcional)
6 meses duplo-cego, 6 meses aberto (opcional)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JSW Lifesciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elisabeth Sterner, M.Sc., JSW-Life Sciences
  • Cadeira de estudo: Reinhold Schmidt, MD
  • Investigador principal: Michael Rainer, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR081101/CO14950

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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