Segurança e tolerabilidade de AIN457 em adultos (18-65 anos) com artrite psoriática
26 de maio de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de extensão não randomizado aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AIN457 (anticorpo monoclonal anti-interleucina-17) em pacientes com artrite psoriática
Este estudo foi concebido como um estudo de extensão para o estudo de prova de conceito CAIN457A2206 em pacientes com artrite psoriática e visa fornecer tratamento contínuo com AIN457 para pacientes no estudo principal, para obter informações de segurança e tolerabilidade.
O estudo abordará a avaliação da eficácia após doses de 3 mg/kg de AIN457 administradas a cada 4 semanas durante um período inicial de até 6 meses (Parte 1) e com base na relação risco/benefício de AIN457 na artrite psoriática, uma decisão será tomada sobre se deve ou não continuar a dosagem por outro período de 6 meses (Parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Novartis Investigative Site
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DE
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Amsterdam, DE, Holanda, 1100
- Novartis Investigative Site
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KR
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Meerssen, KR, Holanda, 6231
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que participaram e completaram o estudo principal CAIN457A2206 até e incluindo a visita do final do estudo (EoS), ou seja, A visita 16 (Semana 24) foi autorizada a entrar no estudo de extensão após a assinatura do consentimento informado.
- Os pacientes que interromperam o estudo principal devido a efeito terapêutico insatisfatório em sua visita 14 (semana 16) ou em uma visita posterior poderiam entrar no estudo de extensão dentro de três semanas após a conclusão da visita de descontinuação do estudo principal, desde que em sua visita de descontinuação eles cumprissem os critérios abaixo. Os pacientes que não entraram no estudo de extensão dentro de 3 semanas após a conclusão da consulta de descontinuação do estudo principal deveriam ter uma consulta inicial adicional (consulta 17) e deveriam atender aos critérios abaixo:
- O número de articulações dolorosas foi o mesmo ou maior do que a linha de base do estudo principal; ou,
- O número de articulações inchadas foi o mesmo ou mais do que a linha de base do estudo principal; ou,
- Não houve melhora em comparação com a linha de base do estudo principal em pelo menos três dos cinco domínios a seguir: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, avaliação da dor do paciente, questionário de avaliação de saúde e PCR
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais o tratamento continuado com AIN457 não é considerado apropriado pelo médico assistente.
- Pacientes que não aderiram ou que demonstraram um grande desvio de protocolo no estudo principal CAIN457A2206.
- Pacientes que descontinuaram o estudo principal CAIN457A2206 antes da visita 14 (semana 16) e pacientes que concluíram o estudo principal ou interromperam o estudo principal mais de 2 semanas antes da visita inicial.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Presença de infecção ativa
- PPD positivo ou teste de HIV em pacientes onde o teste repetido foi considerado apropriado devido ao seu perfil de risco
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AIN457/AIN457 3 mg/kg.
Os participantes que foram tratados com secuquinumabe 2x10 mg/kg durante o estudo principal foram tratados com secuquinumabe 3mg/kg infundido por via intravenosa a cada 4 semanas durante o estudo de extensão, durante um período total de 52 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo/AIN457 3 mg/kg.
Os participantes que foram tratados com placebo durante o estudo principal foram tratados com secuquinumabe a 3mg/kg infundido por via intravenosa a cada 4 semanas durante o estudo de extensão, durante um período total de 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 64 semanas (Fim do Tratamento do Estudo)
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Eventos adversos (EAs) foram definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar .
Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que na opinião dos investigadores representam perigos significativos.
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Até 64 semanas (Fim do Tratamento do Estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Total de IL-17 no Sangue em Estado Estacionário
Prazo: Até 64 semanas
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A concentração total de IL-17 não foi relatada devido a limitações do ensaio.
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Até 64 semanas
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Concentração sérica média medida em estado estacionário
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 4 e 12 semanas após a última administração na Semana 52.
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Esta medida de resultado está avaliando a concentração sérica média de AIN457 medida em estado estacionário.
Um método ELISA competitivo foi usado para análises bioanalíticas e o LLOQ previsto é de 80 nanogramas/mL de soro.
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Semanas 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 4 e 12 semanas após a última administração na Semana 52.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2206E1
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