Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Observacional do Tratamento Cirúrgico da Enterocolote Necrosante (NEC Surgery)

20 de março de 2019 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Estudo Observacional do Tratamento Cirúrgico da Enterocolote Necrosante ou da Perfuração Intestinal Isolada

Os objetivos deste estudo foram: 1) comparar mortalidade e morbidades pós-operatórias em recém-nascidos de extremo baixo peso (EBP) submetidos à laparotomia inicial ou drenagem para enterocolite necrotizante (NEC) ou perfuração intestinal isolada (IP); 2) determinar a capacidade de distinguir NEC de IP no pré-operatório e a importância dessa distinção nas medidas de resultado; e 3) avaliar a associação entre a extensão da doença intestinal determinada na operação e as medidas de resultado. Todos os bebês ELBW nascidos nos centros participantes do NRN foram rastreados quanto à presença de ECN ou IP que o cirurgião pediátrico e o neonatologista consideraram exigir intervenção cirúrgica. Foram coletados dados de lactentes inscritos, incluindo: achados intraoperatórios registrados pelo cirurgião e complicações pós-operatórias específicas. Exames de neurodesenvolvimento foram conduzidos em bebês sobreviventes aos 18-22 meses de idade corrigida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A enterocolite necrosante (NEC) é uma condição, geralmente afetando bebês prematuros, na qual os intestinos se tornam isquêmicos (falta de oxigênio e/ou fluxo sanguíneo). A NEC ocorre em até 5-15% dos recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW). A perfuração intestinal (PI) isolada ou focal é uma condição menos comum, afetando cerca de 4% dos ELBWs, na qual um orifício se desenvolve no intestino vazando líquido para o abdome. Os resultados para bebês com ECN ou IP são ruins: 49% morrem e metade dos bebês sobreviventes apresenta comprometimento do neurodesenvolvimento.

As opções cirúrgicas para ECN e IP incluem dois procedimentos possíveis: drenagem peritoneal, na qual um tubo é colocado na cavidade abdominal através de uma pequena incisão para drenagem do líquido; ou laparotomia, na qual é feita uma incisão no abdômen e o intestino doente é removido. Bebês tratados com uma drenagem inicial às vezes precisam de uma laparotomia. A maioria dos cirurgiões agora acredita que um diagnóstico de perfuração intestinal (PI) pode realmente ser um verdadeiro NEC ou uma patologia diferente e distinta, denominada perfuração intestinal isolada. A capacidade de distinguir essas duas condições no pré-operatório, com base nas características perinatais, nos achados do exame físico e nos achados da radiografia simples abdominal, permanece desconhecida. Se essas duas entidades puderem ser distinguidas no pré-operatório, a intervenção escolhida e os resultados podem ser diferentes. Das duas opções cirúrgicas disponíveis, não se sabe se a laparotomia inicial ou a colocação de dreno peritoneal é mais eficaz para NEC ou IP.

Este estudo foi um estudo observacional prospectivo e multicêntrico para descrever os resultados cirúrgicos (mortalidade, estenose intestinal pós-operatória, formação de abscesso intra-abdominal, etc.) em bebês ELBW com ECN ou IP submetidos à laparotomia inicial ou drenagem peritoneal. Também avaliamos a capacidade dos cirurgiões em distinguir NEC e IP no pré-operatório e a relevância dessa distinção no resultado. Finalmente, é relatada uma análise do impacto da extensão do envolvimento intestinal com NEC nas medidas de resultado.

Todos os bebês ELBW nascidos nos centros participantes do NRN foram rastreados quanto à presença de ECN ou IP que o cirurgião pediátrico e o neonatologista consideraram exigir intervenção cirúrgica. Foram coletados dados de lactentes inscritos, incluindo: achados intraoperatórios registrados pelo cirurgião e complicações pós-operatórias específicas.

Exames de neurodesenvolvimento foram conduzidos em bebês sobreviventes aos 18-22 meses de idade corrigida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes de extremo baixo peso ao nascer (ELBW) (aqueles com peso de nascimento <1.000 g) nascidos em centros participantes do NRN diagnosticados por um cirurgião pediátrico e neonatologista como tendo enterocolite necrosante (NEC) ou perfuração intestinal (IP) exigindo intervenção cirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês nascidos com 401-1.000 gramas ao nascer inscritos no banco de dados genérico do NRN
Sage III NEC ou perfuração intestinal isolada
Decisão do cirurgião pediátrico de realizar cirurgia por suspeita de ECN ou IP

Critério de exclusão:

Decisão de não tratar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Viabilidade de conduzir um estudo randomizado Prazo: 1 ano	Capacidade de matricular bebês em um período de 1 ano	1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Comprometimento do neurodesenvolvimento Prazo: 18-22 meses de idade corrigida	18-22 meses de idade corrigida
Variação do documento nas práticas cirúrgicas atuais Prazo: Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida	Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
Prevalência de bebês que se qualificariam para o estudo Prazo: Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida	Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
Frequência de complicações pós-operatórias Prazo: Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida	Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

Diretor de estudo: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

NICHD Neonatal Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ