- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01226537
Efeito da Taurina no Controle Glicêmico em Pacientes Diabéticos Tipo I e Tipo II
7 de novembro de 2012 atualizado por: Hamad Medical Corporation
O diabetes mellitus (DM) e suas complicações vasculares são uma das doenças mais prevalentes no estado do Catar.
É uma doença multifatorial associada ao desenvolvimento de retinopatia, nefropatia, neuropatia, cardiomiopatia e disfunção vascular grave.
As complicações do diabetes são causadas por deficiência de insulina (DM tipo 1) ou resistência à insulina (DM tipo II). Infelizmente, os programas eficazes e sustentáveis de prevenção do diabetes são limitados e as opções de tratamento para DM tipo II são restritas.
A terapia atual baseia-se no controle da glicose, colesterol e triglicerídeos no sangue, principalmente por meio da reposição de insulina no diabetes tipo I ou agentes hipoglicemiantes orais e/ou reposição de insulina no diabetes tipo II.
Novas terapias capazes de prevenir as complicações vasculares do diabetes são necessárias para diminuir a ocorrência de danos aos órgãos-alvo e melhorar a qualidade de vida das pessoas.
Suplementos nutricionais seguros e eficazes que podem ser administrados juntamente com o tratamento regular dos pacientes que podem reduzir a necessidade de terapia de reposição de insulina fornecem controle mais rigoroso da glicose e protegem contra o estresse oxidativo e a patologia vascular associada ao diabetes mellitus são a necessidade do momento.
Nossa hipótese é que a suplementação de Taurina na dieta de pacientes diabéticos pode reduzir a dose ou a necessidade de terapia de reposição de insulina e protegê-los contra o estresse oxidativo, responsável pelas complicações do diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino
- Acima de 18 a 65 anos
- Pacientes diabéticos conhecidos com HbA1c>8,0%
- Pessoas que fornecem consentimento informado assinado -
Critério de exclusão:
- 1. Gravidez 2. Pacientes diabéticos com HbA1c <8,0% 3. Intervenções cirúrgicas recentes ou prospectivas 4. Complicações do DM tipo I e tipo II, por exemplo, doença cardiovascular ativa, nefropatia, retinopatia, neuropatia 5. Pessoas que não fornecem consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Diabetes Mellitus tipo 1 taurina
Um total de 20 pacientes com 10 diabéticos tipo I e 10 diabéticos tipo II serão incluídos no estudo. Após os exames preliminares, categorizaremos 10 pacientes tipo I e tipo II em dois grupos aleatoriamente (cada grupo contém 5 pacientes).500mg
As cápsulas de taurina serão dadas duas vezes por dia durante 6 meses.
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Cápsulas de taurina 500 mg duas vezes por dia durante 6 meses
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Comparador de Placebo: Diabetes mellitus tipo 1 placebo
Um total de 20 pacientes com 10 diabéticos tipo I e 10 diabéticos tipo II serão incluídos no estudo. Após os exames preliminares, categorizaremos 10 pacientes tipo I e tipo II em dois grupos aleatoriamente (cada grupo contém 5 pacientes).500mg
As cápsulas de taurina serão dadas duas vezes por dia durante 6 meses.
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Cápsulas de taurina 500 mg duas vezes por dia durante 6 meses
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Comparador Ativo: Diabetes tipo 2 taurina
Um total de 20 pacientes com 10 diabéticos tipo I e 10 diabéticos tipo II serão incluídos no estudo. Após os exames preliminares, categorizaremos 10 pacientes tipo I e tipo II em dois grupos aleatoriamente (cada grupo contém 5 pacientes).500mg
As cápsulas de taurina serão dadas duas vezes por dia durante 6 meses.
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Cápsulas de taurina 500 mg duas vezes por dia durante 6 meses
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Comparador de Placebo: Diabetes tipo 2 placebo
Um total de 20 pacientes com 10 diabéticos tipo I e 10 diabéticos tipo II serão incluídos no estudo. Após os exames preliminares, categorizaremos 10 pacientes tipo I e tipo II em dois grupos aleatoriamente (cada grupo contém 5 pacientes).500mg
As cápsulas de taurina serão dadas duas vezes por dia durante 6 meses.
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Cápsulas de taurina 500 mg duas vezes por dia durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose em jejum 2) HbA1c 3) Perfil lipídico 4) Taurina 5) Insulina 6) Microalbumina na urina 7) Exame ocular
Prazo: 9 meses
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Cápsulas de 500 mg de taurina serão dadas duas vezes por dia durante 6 meses.
Após a medicação, serão medidos mensalmente os seguintes resultados Glicemia de jejum 2) HbA1c 3) Perfil lipídico 4) Taurina 5) Insulina 6) Urina Microalbumina
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT01225588
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