Um estudo de trastuzumabe em combinação com TS-ONE e cisplatina no receptor 2 (HER2)-positivo do fator de crescimento epidérmico humano de primeira linha - câncer gástrico avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes com adenocarcinoma histologicamente comprovado de câncer gástrico avançado.
2. Pacientes com câncer HER2-positivo confirmado com IHC e/ou FISH.
3. Pacientes com presença comprovada de lesões mensuráveis ​​(critérios RECIST) dentro de 28 dias antes da inscrição.
4. Doentes sem tratamento prévio (ex. radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal): Os pacientes que completaram a quimioterapia adjuvante há mais de 180 dias podem ser inscritos, mas aqueles que receberam TS-ONE ou cisplatina devem ser excluídos.
5. Pacientes com as seguintes funções da medula óssea, fígado e rim com base nos testes laboratoriais medidos dentro de 14 dias antes da inscrição. Hemoglobina >= 8,0 g/dL leucócitos >=3.000/mcL contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/mcL plaquetas >=100.000/mcL bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais AST(SGOT)/ALT(SGPT)=<2,5 X limite superior institucional de ALP normal < duas vezes do limite superior do normal, creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >=60 mL/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional (quando AST(GOT), ALT(GPT) e ALP não satisfazem o condições acima e esses valores são considerados causados ​​por câncer, a decisão é baseada no critério dos investigadores ou co-investigadores) A ​​depuração da creatinina pode ser estimada usando a fórmula de Cockcroft-Gault man: Ccr (mL/min) = peso corporal (kg ) x (140 - idade)/(72 x creatinina sérica (mg/dL)), mulher: Ccr = masculino Ccr x 0,85].
6. Status de desempenho ECOG =<2 (Karnofsky >60%; consulte o Apêndice A).
7. Pacientes com expectativa de sobrevida superior a 3 meses após a inscrição.
8. Idade >= 21.
9. Pacientes com ingestão oral adequada.
10. Pacientes submetidos a eletrocardiografia dentro de 28 dias antes da inscrição.\
11. Pacientes que dão consentimento informado por escrito para endoscopia adicional para obter biópsias de tecido fresco congelado para estudos translacionais em 2 pontos de tempo antes do 1º ciclo de quimioterapia e na progressão.
12. Pacientes que dão consentimento informado por escrito para inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes para os quais TS-ONE ou cisplatina ou trastuzumabe são contraindicados.
2. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a TS-ONE, cisplatina e trastuzumabe.
3. Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental.
4. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
5. Função cardíaca basal FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50%.
6. Pacientes com doenças graves (ex. é necessário internamento) complicações (ex. paralisia intestinal, oclusão intestinal, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, diabetes mal controlada, insuficiência renal ou cirrose hepática).
7. Pacientes com ascite maciça (moderada ou superior, além da cavidade pélvica e retenção na superfície anterior do fígado na TC) ou retenção de derrame pleural.
8. Pacientes com extensa metástase óssea.
9. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas.
10. Pacientes com sangramento recente do trato digestivo que precisam de transfusão de sangue repetida.
11. Pacientes com diarreia (4 ou mais vezes por dia ou diarreia aquosa).
12. Pacientes com câncer múltiplo simultaneamente ativo.
13. Fêmea grávida ou lactante.
14. Pacientes com potencial reprodutivo que se recusam a usar um método contraceptivo adequado (incluindo pacientes do sexo masculino).
15. Outros pacientes avaliados como inadequados para participar do estudo pelos coinvestigadores.
16. Nenhum consentimento informado para qualquer regime de tratamento ou coleta de tecido de biópsia congelado fresco para estudos translacionais.