Estudo de determinação de dose para combinação de capecitabina, lapatinibe e vinorelbina em câncer de mama metastático (CELAVIE)
20 de novembro de 2014 atualizado por: Sponsor GmbH
Terapia Combinada de Capecitabina, Lapatinibe e Vinorelbina para o Tratamento de Pacientes com Carcinoma de Mama Her2/Neu Positivo, Recidivante ou Metastático Após Falha no Tratamento com Trastuzumabe
O objetivo do estudo é investigar a segurança e a eficiência da combinação tripla de capecitabina, lapatinibe e vinorelbina em pacientes com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de lapatinibe com capecitabina é uma terapia padrão para câncer de mama metastático Her2 positivo.
Este estudo combina esta terapia com o modo de função antimitótica adicional por vinorelbina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Baden-Württemberg
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Ravensburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 88214
- Onkologie Ravensburg
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34117
- Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
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Niedersachsen
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Goslar, Niedersachsen, Alemanha, 38642
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Leer, Niedersachsen, Alemanha, 26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
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Stade, Niedersachsen, Alemanha, 21680
- Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
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Nordrhein-Westfalen
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33332
- Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
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Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45468
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41462
- Praxis für Onkologie u. Hämatologie
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir o protocolo
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Contracepção adequada
- Confirmado Her2/neu-positivo, adenocarcinoma da mama
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Primeira ou segunda quimioterapia após diagnóstico de metástase
- Tratamento com lapatinibe indicado (tratamento adjuvante com trastuzumabe <12 meses atrás ou doença progressiva com tratamento com trastuzumabe)
- Sem sinais e sintomas de ICC (insuficiência cardíaca crônica), FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) no início do estudo pelo menos 55%
- Valor adequado da função hepática e renal
- Valores de função hematológica adequados
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação concomitante em outro ensaio clínico. A participação prévia é permitida se o último medicamento do estudo foi administrado mais de 4 semanas antes da randomização
- Assintomático em relação à doença tumoral
- Tratamento prévio com lapatinib, capecitabina ou vinorelbina
- Necessidade de tratamento planejado com outros quimioterápicos ou terapia anti-hormonal
- Procedimento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do estudo
- Evidência de doença cardiovascular, por ex. infecção do miocárdio, angina pectoris instável ou arritmia
- História de doença vascular ou cardiovascular nos últimos 6 meses
- Todas as doenças que resultam em má absorção de medicação oral ou incapacidade de tomar medicação oral
- Tratamento concomitante com medicamentos antivirais à base de sorivudina ou com aminoglicosídeos
- Tratamento concomitante com qualquer medicamento que interfira com a medicação do estudo, especialmente aqueles que induzem o CYP3A
- Tratamento concomitante com alopurinol
- Outras neoplasias malignas (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ); paciente pode ser incluído no estudo se nenhuma doença recorrente for observada por pelo menos 5 anos
- Doenças concomitantes ou outras circunstâncias que possam interferir na participação no estudo, eficácia ou segurança do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capecitabina, Lapatinibe, Vinorelbina
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Estudo de determinação da dose Lapatinib: 1000-1250 oral, uma vez por dia, dias 1-21 Capecitabina: 1000 mg/m2 oral, duas vezes, dias 1-14 Vinorelbina 10-22,5 mg/m2, i.v.
Dia 1 + 8
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação da Dose Máxima Tolerável (MTD) da combinação com Capecitabina e Lapatinibe e Vinorelbina
Prazo: 4 meses
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Fase I: Identificação de toxicidades limitantes da dose e dose máxima tolerável para terapia combinada (Prazo: nos primeiros 21 dias sob medicação)
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: 12 meses
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Medição com TC ou RM após três e seis ciclos e a cada três meses, desde que não seja detectada progressão tumoral.
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12 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
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Medição com TC ou RM após três e seis ciclos e a cada três meses, desde que não seja detectada progressão tumoral.
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12 meses
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Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: 12 meses
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Medição com TC ou RM após três e seis ciclos e a cada três meses, desde que não seja detectada progressão tumoral.
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12 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses
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Medição com TC ou RM após três e seis ciclos e a cada três meses, desde que não seja detectada progressão tumoral.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Capecitabina
- Vinorelbina
- Lapatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 0907-002
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